1.   BEŞERİ TIBBİ ÜRÜNÜN ADI

AVAXIM 80 U PEDİYATRİK, 0,5 mL IM enjeksiyon için enjeksiyonluk süspansiyon içerenkullanıma hazır enjektörAdsorbe, inaktive edilmiş Hepatit A aşısı

2.   KALİTATİF VE KANTİTATİF BİLEŞİM

0.5 mL’lik bir doz aşağıdaki etkin maddeyi içerir:

Hepatit A virüsü (GBM suşu)*, (inaktive)**...............................................80 U ***

* MRC-5 insan diploid hücreleri üzerinde kültürlenmiş

Alüminyum hidrokside adsorbe edilmiş (0.15 mg alüminyuma eşdeğer miktarda) Antijenik ünite kurum içi üretici referansı kullanılarak ifade edilmiştir.

Potasyum klorür.....................................................................................0,2 mg^

Sodyum klorür...........................................................................................4 mg^

Potasyum dihidrojen fosfat...................................................................0,03 mg^

Disodyum hidrojen fosfat (susuz).......................................................0,024 mg^

♦ Yeter miktar olarak 0,5 mL’ye tamamlanan 199 Hanks Ortamı’nda bulunan miktarlardır.

Yardımcı maddeler için 6.1.’e bakınız.

Yardımcı maddeler için 6.1.’e bakınız.