İstenmeyen etkiler

Nebivolol ve amlodipin ile ayrı ayrı yapılan klinik çalışmalardan elde edilen veriler;

İstenmeyen etkiler, aşağıdaki bağlantı kullanılarak sıklık sırasına göre sıralanırlar; çok yaygın (>1/10); yaygın (>1/100 ila <1/10); yaygın olmayan (>1/1000 ila <1/100); seyrek (>1/10000 ila <1/1000); çok seyrek (<1/10.000); bilinmiyor (eldeki verilerden hareketle tahmin edilemiyor).

Nebivolol

Her bir sıklık gruplaması içerisinde istenmeyen etkiler azalan ciddiyet sırasıyla sunulmuştur.

Bağışıklık sistemi hastalıkları

Bilinmiyor: Anjiyonörotik ödem, hipersensivite

Psikiyatrik hastalıkları

Yaygın olmayan: Depresyon, kabus

Sinir sistemi hastalıkları

Yaygın: Baş ağrısı, baş dönmesi, parestezi Çok seyrek: Senkop

Göz hastalıkları

Yaygın olmayan: Görme bozuklukları Kardiyak hastalıkları

Yaygın olmayan: Bradikardi, kalp yetmezliği, yavaş AV iletimi/AV blok Vasküler hastalıklar

Yaygın olmayan: Hipotansiyon, intermitant klaudikasyon (artışı)

Solunum, göğüs bozuklukları ve mediastinal hastalıkları

Yaygın: Dispne

Yaygın olmayan: Bronkospazm

Gastrointestinal hastalıkları

Yaygın: Diyare, konstipasyon, bulantı

Yaygın olmayan: Dispepsi, kusma, flatulans (gaza bağlı mide bağırsakta şişkinlik)

Deri ve deri altı doku hastalıkları

Yaygın olmayan: Pruritus, raş, eritematoz

Çok Seyrek: Anjiyonörotik ödem, psöriyazis alevlenmesi

Üreme sistemi ve meme hastalıkları

Yaygın olmayan: Impotans

Genel bozukluklar ve uygulama bölgesine ilişkin hastalıkları

Yaygın: Yorgunluk, ödem Amlodipin

Kan ve lenf sistemi hastalıkları

Çok seyrek: Lökopeni, trombositopeni

Bağışıklık sistemi hastalıkları

Çok seyrek: Alerjik reaksiyonlar

Metabolizma ve beslenme hastalıkları

Çok seyrek: Hiperglisemi

Psikiyatrik hastalıklar

Yaygın olmayan: Uykusuzluk, duygulanım değişiklikleri Sinir sistemi hastalıkları

Yaygın: Baş ağrısı (özellikle tedavinin başlangıcında), baş dönmesi, uyku hali Yaygın olmayan: Senkop, tremor, disguzi, parestezi, hipoesteziÇok seyrek: Periferal nöropati, hipertoni

Göz hastalıkları

Yaygın olmayan: Görmede bulanıklık (diplopi dahil)

Kulak ve iç kulak hastalıkları

Yaygın olmayan: Tinnitus

Kardiyak hastalıkları

Yaygın: Çarpıntı

Çok seyrek: Miyokart infarktüsü, aritmi (bardikardi, ventriküler taşikardi ve atrial fibrilasyon dahil)

Vasküler hastalıkları

Yaygın: Yüzde kızarma

Yaygın olmayan: Hipotansiyon Çok seyrek: Vaskülit

Solunum, göğüs bozuklukları ve mediastinal hastalıkları

Yaygın olmayan Dispne, rinit Çok seyrek: Öksürük

Gastrointestinal hastalıkları

Yaygın: Karın ağrısı, kusma

Yaygın olmayan: Bulantı, dispepsi, barsak hareketlerinde değişiklik (konstipasyon ve diyare dahil), ağız kuruluğu

Çok seyrek: Pankreatit, gingival hiperplazi, gastrit Hepato-biliyer hastalıkları

Çok seyrek: Hepatit, sarılık ve karaciğer enzim yükselmeleri*

Deri ve deri altı doku hastalıkları

Yaygın olmayan: Alopesi, purpura, terlemede artış, kaşıntı (pruritus), deride renk değişikliği, ürtiker, ekzantem, raş

Çok seyrek: Anjiyoödem, eritema multiforma, ürtiker, ekzolyatif dermatit, Stevens Johnson sendromu, Quincke ödemi, fotosensitivite

Kas iskelet bozukluklar, bağ doku ve kemik hastalıkları

Yaygın: Bileklerin şişmesi

Yaygın olmayan: Artralji, sırt ağrısı, miyalji, kas krampları,

Böbrek ve idrar hastalıkları

Yaygın olmayan: İdrar çıkma sıklığında artma, miksiyon bozukluğu, noktüri

Üreme sistemi hastalıkları

Yaygın olmayan: İmpotens, jinekomasti

Genel bozukluklar ve uygulama bölgesine ilişkin hastalıkları

Yaygın: Yorgunluk, ödem

Yaygın olmayan: Göğüs ağrısı, asteni, ağrı, keyifsizlik Araştırmalar

Yaygın olmayan: Kilo alımı, kilo kaybı * Çoğunlukla kolestaz ile uyumlu

Şüpheli advers reaksiyonların raporlanması:

Ruhsatlandırma sonrası şüpheli ilaç advers reaksiyonlarının raporlanması büyük önem taşımaktadır. Raporlama yapılması, ilacın yarar/risk dengesinin sürekli olarak izlenmesine olanaksağlar. Sağlık mesleği mensuplarının herhangi bir şüpheli advers reaksiyonu TürkiyeFarmakovijilans Merkezi (TÜFAM)’ne bildirmeleri gerekmektedir.

(www.titck.gov.tr; e-posta: tufam@titck.gov.tr; Tel: O 800 314 00 08; Faks: 0 312 218 35 99)