İstenmeyen etkiler

Aşağıdaki istenmeyen etkiler ALPROS ile tedavide meydana gelebilir.

Sıklık sıralaması şu şekildedir: çok yaygın (>1/10); yaygın (>1/100, <1/10); yaygın olmayan (>1/1.000, <1/100); seyrek (>1/10.000, <1/1.000); çok seyrek (<1/10.000),bilinmiyor (eldeki verilerden hareketle tahmin edilemiyor).

Apne, kızarma, ateş, bradikardi ve hipotansiyon gibi çok yaygın ve yaygın görülen yan etkiler doza bağımlı etkilerdir (Bkz. bölüm 4.4).

Ağır konienital kalp defekti olan çocuklarda, aşağıdaki yan etkiler gözlenmiştir:

Kan ve lenf sistemi hastalıkları

Yaygın: Yaygın intravasküler koagülasyon.

Yaygın olmayan: Anemi, hiperemi, trombositopeni, kanamalar, CRP (C-reaktif proteini) artışı.

Seyrek: Lökosit sayısında değişiklik, trombosit artışı.

Metabolizma ve beslenme hastalıkları

Çok yaygın: Uzun süreli tedavi durumunda alkalin fosfataz artışı.

Yaygın olmayan: Hiperkapni, hiperkalemi veya hipokalemi, hipokalsemi, hipoglisemi, ketotik hiperglisemi (diyabetikli annenin yeni doğanına uygulandığında).

Sinir sistemi hastalıkları

Çok yaygın: Ateş, hipertemi.

Yaygın: Serebral nöbetler, spazmodikkas seğirmesi, baş ağrısı.

Yaygın olmayan: Boynun hiperekstansiyonu, hipereksitabilite, sinirlilik, letarji, vertigo, parestezi.

Seyrek: Oryantasyon bozukluğu.

Kardiyak hastalıklar

Yaygın: Hipotoni, bradikardi, taşikardi, kardiyak arrest.

Yaygın olmayan: Şok, konjestif kalp yetmezliği, ikinci derece kalp bloğu, supraventriküler taşikardi, ventriküler fıbrilasyon, kardiyak ödem, göğüs ağrısı, düzensiz kalp atışı, vertigo.

Vasküler hastalıklar

Çok yaygın: Kızarma.

Yaygın: Hipotoni.

Bilinmiyor: Uzun süreli tedavi ile Duktus arteriyozus Botalli, pulmoner arter veya aort lezyonu (ödem, rüptür oluşumu ve/veya anevrizma ile duvarın zayıflaması) (Bkz. bölüm4.4).

Solunum, göğüs ve mediyastinal hastalıklar

Çok yaygın: Apne (doza bağlı)

Yaygın olmayan: Pulmoner ödem, bradipne, takipne, hırıltılı solunum, solunum depresyonu içeren dispne.

Gastrointestinal sistem hastalıkları

Yaygın: İshal, uzun süreli tedavide gastrik mukozanın doza bağlı görünen hiperplazisi; pilor obstrüksiyonu (doza bağlı).

Yaygın olmayan: Reflü, peritonit, nekrotik enterokolit.

Hepato-bilier hastalıklar

Yaygın olmayan: Yükselmiş bilirubin, transaminazlar.

Deri ve deri altı doku hastalıkları

Yaygın: Kızarıklık, ödem.

Seyrek: Alerjik reaksiyonlar (raş, pruritus, ateş, sıcaklık hissi, titreme, terlemeyi kapsayan).

Kas-iskelet bozuklukları, bağ doku ve kemik hastalıkları

Çok yaygın: Hiperostoz; uzun süreli tedavide kemik örtüsünün mineralizasyonun bozulması.

Yaygın olmayan: Eklem ağrısı.

Böbrek ve idrar yolu hastalıkları

Yaygın olmayan: Böbrek yetmezliği, anüri, hematüri

Genel hastalıklar ve uygulama bölgesinin durumu

Çok yaygın: Ateş.

Yaygın: Sepsis.

Yaygın olmayan: Enfeksiyonlar, hipotermi, ürtiker, taşiflaksi, ısınma, şişme, ağrı, uygulama yerinde lokalize ödem, infüzyon uygulanan damarın kızarması, flebit, vazalji,anjeit.

Bu etkiler çoğunlukla geri dönüşümlüdür ve dozun azaltılması ile iyileşir. Seyrek: Kateter ucunda tromboz ve lokal kanama.

Çok seyrek: Anafılaktik/anafılaktoid reaksiyonlar. 2000 g’dan daha düşük ağırlıkta doğan yeni doğanlarda bazı yan etkilere (kardiyovasküler yan etkiler, solunum depresyonu),siyanotik bebeklerde solunum depresyonuna bir yatkınlık vardır. Ayrıca 48 saatten dahauzun olan infüzyon periyotlarında (kardiyovasküler ve merkezi sinir sistemi yan etkileri)ve 7.1 veya daha düşük pH değerlerinde de benzer eğilimler görülür (merkezi sinir sistemiyan etkileri).

Uzun Süreli Tedavi

Uzun süreli tedavide hastaların % 50-60’ında uzun kemiklerin kortikal proliferasyonu (hiperostoz), kemik örtüsünde mineralizasyon bozuklukları ve alkalin fosfataz enzimindeartış görülür. Bu etkiler geri dönüşümlüdür. Ürünün kullanımına son verildikten sonraiyileşir. Ayrıca, uzun süreli tedavi ile Duktus arteriyozus Botalli, pulmoner arter veya aortlezyonu (ödem, rüptür ve/veya anevrizma ile duvarın zayıflaması) ve tedaviye dirençlidiyare histolojik olarak gözlenmiştir. Uzun süreli tedavide, izole vakalarda, antrumdakigastrik mukozanın doza bağlı hiperplazisi veya pilorun obstrüksiyonu görülebilir. Bu yanetkilerin oluşumu tüm hastaların % 7’sinde gözlemlenmiştir.

Kalp transplantasyonu yapılacak hastalarda şiddetli kronik kalp yetmezliği durumlarında aşağıdaki yan etkiler gözlenmiştir:

Kan ve lenf sistemi hastalıkları

Bilinmiyor: Trombositofıli, lökosit sayısında değişiklik, CRP artışı (C-reaktif proteini).

Sinir sistemi hastalıkları

Çok yaygın: Baş ağrısı, ateş.

Bilinmiyor: Parestezi, vertigo, oryantasyon bozukluğu.

Kardiyak hastalıklar

Yaygın: Taşikardi.

Bilinmiyor: Kalp yetmezliği, taşiaritmi, kalp çarpıntısı, göğüs ağrısı, vertigo.

Vasküler hastalıkları

Yaygın: Hipotansiyon.

Solunum, göğüs bozuklukları ve mediastinal hastalıklar

Bilinmiyor: Akut pulmoner ödem.

Gastrointestinal hastalıklar

Çok yaygın: Kusma.

Yaygın: İshal, karın ağrısı.

Bilinmiyor: Bulantı, anoreksi.

Hepato-bilier hastalıklar

Bilinmiyor: Kolesistit, transaminaz artışı.

Deri ve deri altı doku hastalıkları

Çok yaygın: Kızarıklık.

Yaygın: Eri tem.

Bilinmiyor: Anafılaktik/anafılaktoid reaksiyonlar, pruritus.

Kas-iskelet bozuklukları, bağ doku ve kemik hastalıkları

Çok yaygın: Eklem ve kas ağrısı.

Bilinmiyor: Eklem sorunları, uzun süreli tedavide kemik örtüsünün mineralizasyonun bozulması.

Böbrek ve idrar yolu hastalıkları

Yaygın: Serum kreatinin artışı.

Genel bozukluklar ve uygulama bölgesine ilişkin hastalıklar

Çok yaygın: Aşırı huzursuzluk, ateş, halsizlik.

Yaygın: Üşüme hissi ve titreme ile belirgin nöbet, merkezi venöz hattın enfeksiyonu Bilinmiyor: Sepsis, sıcaklık hissi, terleme, yorgunluk.

Şüpheli advers reaksiyonların raporlanması:

Ruhsatlandırma sonrası şüpheli ilaç advers reaksiyonlarının raporlanması büyük önem taşımaktadır. Raporlama yapılması, ilacın yarar/risk dengesinin sürekli olarak izlenmesineolanak sağlar. Sağlık mesleği mensuplarının herhangi bir şüpheli advers reaksiyonu TürkiyeFarmakovijilans Merkezi (TÜFAM)’ne bildirmeleri gerekmektedir, (www.titck.gov.tr; e-posta: tufam@titck.gov.tr; tel: O 800 314 00 08; faks: 0 312 218 35 99)