İstenmeyen etkiler

Güvenlilikprofilinin özeti

ADVATE ile yapılan klinik çalışmalar sırasında, en az bir defa ADVATE alan 418 hastada toplam 93 advers ilaç reaksiyonu (ADR) rapor edilmiştir. En sık görülen advers ilaçreaksiyonları faktör VlII’e karşı nötralizan antikor (inhibitör) gelişimi, baş ağnsı ve ateşolmuştur.

Seyrek olarak aşın duyarlılık ya da alerjik reaksiyonlar (anjiyoödem, infüzyon yapılan bölgede yanma ve batma hissi, titreme, yüz ve boyunda kızarma, yaygın ürtiker, başağnsı,kurdeşen, hipotansiyon, letaıji, bulantı, yerinde duramama, taşikardi, göğüste sıkışma hissi,kanncalanma, kusma, hırıltılı solunum dahil) gözlenmiş ve bu vakalann bazıları şiddetlianafılaksiye (şok dahil) ilerlemiştir.

Aşırı duyarlılık reaksiyonlarıyla ilişkili fare ve/veya hamster proteinlerine karşı antikor gelişimi gözlenebilir.

Hemofili A hastalannda faktör VlII’e karşı nötralizan antikor (inhibitör) gelişimi görülebilir. Bu tür inhibitörlerin oluşması durumu klinik yamün yetersiz olmasıyla anlaşılmaktadır. Bu türvakalarda, bu konuda uzmanlaşmış bir hemofili merkezi ile iletişim kurulmalıdır.

Aşağıda klinik çalışmalar ve spontan raporlamalarda bildirilen advers ilaç reaksiyonlannın sıklıklan verilmektedir. Advers ilaç reaksiyonlan MeDRA sistem organ sınıflandırmasına(SOC ve tercih edilen terminoloji) göre listelenmiştir.

Advers etkilerin görülme sıklığı^(a), aşağıdaki kriterler kullanılarak değerlendirilmiştir: Çok yaygın (>1/10); yaygın (>1/100 ila <1/10); yaygın olmayan (>1/1.000 ila <1/100); seyrek(>1/10.000 ila <1/1.000); çok seyrek (<1/10.000), bilinmiyor (eldeki verilerden hareketletahmin edilemiyor).

Enfeksiyon ve enfestasyonlar:

Yaygın olmayan: İnfluenza

Larenjit

Kan ve lenf sistemi hastalıkları:

Yaygın olmayan: Lenfanjit

Bağışıklık sistemi hastalıkları:

Bilinmiyor: Anafılaktik reaksiyonlar

Aşın duyarlılık^(c)

Sinir sistemi hastalıkları:

Yaygın: Baş ağnsı

Yaygın olmayan: Baş dönmesi / sersemlik hali

Hafıza bozukluğu SenkopTremorMigren

Tat alma duyusunda bozulma

Göz hastalıkları:

Yaygın olmayan: Gözde enflamasyon

Kardiyak hastalıklar:

Yaygın olmayan: Çarpıntı

Vasküler hastalıkları:

Yaygın olmayan: Hematom

Ateş basması Solukluk

Solunum, göğüs bozuklukları ve mediastinal hastalıkları:

Yaygın olmayan: Nefes darlığı

Gastrointestinal hastalıkları:

Yaygın olmayan: İshal

Üst kann ağrısı

Bulantı

Kusma

Deri ve deri altı doku hastalıkları:

Yaygın olmayan: Kaşıntı

Döküntü HiperhidrozÜrtiker

Genel bozukluklar ve uygulama bölgesine ilişkin hastalıkları:

Yaygın olmayan: Periferik ödem

Göğüs ağnsı Göğüste rahatsızlık hissiTitreme

Anormal hissetme

Damar giriş yerinde hematom

Bilinmiyor: Y örgünlük

Enjeksiyon yerinde reaksiyon Halsizlik

Araştırmalar:

Yaygın olmayan: Monosit sayısında yükselme

Koagülasyon faktör VIII seviyesinde azalma^{1 2 3 4 5} Hematokrit azalmasıLaboratuar testinde anormallik

Yaralanma, zehirlenme ve prosedür ile ilgili komplikasyonlar:

Yaygın olmayan: Prosedür sonrası komplikasyon

Prosedür sonrası hemoraji Prosedür bölgesinde reaksiyon

ürtiker, kaşıntı, döküntü ve hafifçe artmış eozinofıl sayıları şeklindeki izole olaylar rapor edilmiştir.

Aşırı duyarlılık

Anafılaksiyi de içeren aleıjik tipte reaksiyonlar baş dönmesi/sersemlik hali, parestezi, döküntü kızarma, yüzde şişlik, ürtiker ve kaşıntı ile ortaya çıkmıştır.

Pedivatrik vovülasvon

Bu popülasyonda gerçekleştirilen klinik çalışmalarda, advers ilaç reaksiyonlarında daha önce tedavi almamış pediyatrik hastalardaki (PUP’lar) inhibitör gelişimi ve kateterle ilgilikomplikasyonlar dışında yaşa özgü farklılıklar gözlenmemiştir.

Kuşkulanılan advers reaksiyonların bildirimi

Tıbbi ürünler ruhsatlandınlıp pazara verildikten sonra, kuşkulanılan advers reaksiyonların bildirimi önemlidir. Bu bildirimler tıbbi ürünün fayda/risk dengesinin izlenmesine olanaksağlayacaktır. Bu nedenle kuşkulandığınız herhangi advers reaksiyonu ulusal raporlamasistemi çerçevesinde bildirmeniz önemlidir.

Şüpheli advers reaksivonlann raporlanması

Ruhsatlandırma sonrası şüpheli ilaç advers reaksiyonlarının raporlanması büyük önem taşımaktadır. Raporlama yapılması, ilacın yarar/risk dengesinin sürekli olarak izlenmesineolanak sağlar. Sağlık mesleği mensuplannın herhangi bir şüpheli advers reaksiyonu TürkiyeFarmakovijilans Merkezi (TÜFAM)’ne bildirmeleri gerekmektedir, (www.titck.gov.tr; e-posta: tufam@titck.gov.tr; tel: O 800 314 00 08; faks: 0 312 218 35 99)