ZEMPLAR 1 mcg 28 yumuşak kapsül {Abbott} Zararları

Abbott Firması

Güncelleme : 3 Temmuz 2018

Zemplar zararları, Zemplar önlemler, Zemplar riskler, Zemplar uyarılar, Zemplar yan etkisi, Zemplar istenmeyen etkiler, Zemplar cinsel, Zemplar etkileri, Zemplar tedavi dozu, Zemplar aç mı tok mu, Zemplar hamilelik, Zemplar emzirme, Zemplar alkol, Zemplar kullanımı bilgilerini içerir.

İstenmeyen etkiler

Kronik Böbrek Hastalığı Evre 3 ve 4

ZEMPLAR® yumuşak kapsül’ün güvenliliği Evre 3 ve 4 KBH olan 220 hasta üzerinde yürütülen üç adet 24 haftalık, çift-kör, plasebo-kontrollü, çok merkezli klinik çalışmada değerlendirilmiştir. İki çalışmada haftada 3 kez doz alımı modeli ve bir çalışmada da günde bir kez doz alımı modeli kullanılmıştır. Toplam 107 hasta ZEMPLAR® yumuşak kapsül ve 113 hasta plasebo almıştır,

Hiperkalsemi insidansı (ZEMPLAR® 2/106 (%2); plasebo 0/111 (%0)) veya yülselmiş kalsiyum fosfor çarpımı (ZEMPLAR® 13/106 (%12); plasebo 7/111 (%6)) oranlarında parikalsitol ile tedavi edilen hastalar ve plaseboyia tedavi edilen hastalar arasındaki fark istatistiksel olarak anlamlı değildir.

Parikalsitol ile tedavi edilen hastalarda en sık bildirilen advers reaksiyon, hastaların %2’sinde oluşan döküntüdür. Çift-kör, plasebo-kontrollü çalışmalarda advers olaylar nedeniyle tedaviyi bırakan hastaların oranı, ZEMPLAR® yumuşak kapsül ile tedavi edilen hastalar için %6 ve plaseboyia tedavi edilen hastalar için %4’tür. Bu fark istatistiksel olarak anlamlı değildir.

Parikalsitol ile ilişkili olması en azından olası olan bütün klinik ve laboratuar advers olayları, MedDRA Sistem Organ Sınıfı, Tercihli Terim ve sıklığına göre Tablo 3’te gösterilmektedir.
Tabloda aşağıdaki sıklık grupları kullanılmıştır; çok yaygın (>1/10); yaygın (> 1/100 ve <1/10); yaygın olmayan (>1/1,000 ve <1/100); seyrek (>1/10,000 ve <1/1,000); çok seyrek (<1/10,000), izole raporlar dahil.

Tablo 3. Evre 3-4 KBH Klinik Çalışmalarında Bildirilen Advers Reaksiyonlar

Sistem-Organ Sınıfı

Sıklık

Tercihli Terim

Gastrointestinal

Bozukluklar

Yaygın olmayan

Konstıpasyon

Yaygın olmayan

Ağız kuruluğu

Yaygın

Midede huzursuzluk (dispepsı, gastrit)

İmmün Sistem Bozuklukları

Yaygın olmayan

Aşırı duyarlılık (allerjik reaksiyon)

Araştırmalar

Yaygın olmayan

Karaciğer enzimlerinde anormallik (karaciğer fonksiyon testlerinde anormallik)

Kas-İskelet ve Bağ dokusu bozuklukları

Yaygın olmayan

Kas spazmları (bacak krampları)

Sinir Sistemi Bozuklukları

Yaygın olmayan

Baş dönmesi

Yaygın olmayan

Tat duyusunda bozulduk

Deri ve Derialtı Dokusu Bozuklukları

Yaygın olmayan

Pruritus (kaşıntı)

Yaygın

Döküntü

Yaygın olmayan

Urtiker

Kronik Böbrek Hastalığı Evre 5

ZEMPLAR® yumuşak kapsül güvenliliği Evre 5 KBH olan 88 hasta üzerinde yürütülen 12 haftalık, çift-kör, plasebo-kontrollü, çok merkezli bir klinik çalışmada değerlendirilmiştir.
Çalışma 3 kez haftalık doza göre yapılmıştır. Toplam 61 hasta ZEMPLAR® yumuşak kapsül ve 27 hasta plasebo almıştır.

Hiperkalsemi insidansı (ZEMPLAR® 1/61 (%2); plasebo 0/26 (%0.0)) veya yüksek kalsiyum fosfor çarpım değerleri (ZEMPLAR® 6/61 (%10); plasebo 1/26 (%4)) oranlarında parikalsitol ile tedavi edilen hastalar ve plaseboyia tedavi edilen hastalar arasındaki fark istatistiksel olarak anlamlı değildir.

Advers olayların tipi ve insidansı açısından ZEMPLAR® yumuşak kapsül ve plasebo arasında istatistiksel olarak anlamlı ve klinik olarak önemli farklılıklar bulunmamıştır. Çift-kör, plasebo-kontrollü çalışmalarda advers olaylar nedeniyle tedaviyi bırakan hastaların oranı, ZEMPLAR® yumuşak kapsül ile tedavi edilen hastalar için %7 ve plaseboyia tedavi edilen hastalar için %7’dir.

Parikalsitol ile ilişkili olması en azından olası olan bütün klinik ve laboratuar advers olayları, MedDRA Sistem Organ Sınıfı, Tercihli Terim ve sıklığına göre Tablo 4’te gösterilmektedir.
Tabloda aşağıdaki sıklık grupları kullanılmıştır; çok yaygın (>1/10); yaygın (>1/100 ve <1/10); yaygın olmayan (>1/1,000 ve <1/100); seyrek (>1/10,000 ve <1/1,000); çok seyrek (<1/10,000), izole raporlar dahil.

Tablo 4. Evre 5 KBH Pivotai Faz III Klinik Çalışmasında Bildirilen Advers Reaksiyonlar

Sistem-Organ Sınıfı

Sıklık

Tercihli Terim

Gastrointestinal Bozukluklar

Yaygın

Di yare

Yaygın

Gastroözofajiyal reflü hastalığı (gastrointestinal bozulduk)

Metabolizma ve Besienme Bozuklukları

Yaygın

iştah azalması (anoreksi)

Yaygın

Hiperkalsemi

Yaygın

Hipokalsemi

Sinir Sistemi Bozuklukları

Yaygın

Baş dönmesi

Üreme Sistemi ve Meme Bozuklukları

Yaygın

Memelerde hassasiyet (meme ağrısı)

Deri ve Derialtı Dokusu Bozuklukları

Yaygın

Akne

Pazarlama Sonrası Advers Reaksiyonlar

İmmün sistem bozuklukları: Anjioödem, larenjeal ödem.

Zemplar® enjeksiyonluk çözelti ile klinik çalışmalarda aşağıdaki advers olaylar görülmüştür:

Vücut sistemi

Sıklık

Advers reaksiyon

Endokrin sistemi

Yaygın

P aratiro id bozukluk

Kan ve lenf sistemi

Yaygın olmayan

Anemi, lökopeni, lenf adenopati, artmış kanama zamanı

İmmün Sistem Bozuklukları

Yaygın

Pnıritus

Yaygın olmayan

Alerjik reaksiyon, döküntü

Metabolizma ve beslenme hastalıkları

Yaygın

Hiperkalsemi, hiperfosfatemi

Yaygın olmayan

Ödem, periferal ödem, artmış AST (aspartat amino transferaz) ve kilo kaybı

Sinir sistemi

Yaygın

Sersemlik hissi

Yaygın olmayan

Konfüzyon, delirium, baş dönmesi, yürüyüş bozukluğu, ajitasyon, depersonalizasyon, hipestezi, insomnia, miyoklonı, sinirlilik, parestezi, stupor

Oze] duyular

Yaygın

Tat duyusunda bozukluk

Yaygın olmayan

Konjonktivit, kulak hastalığı ve glokom

Kardiyovaskuler sistem

Yaygın

Palpitasyon

Yaygın olmayan

Hipotansiyon, aritmi, atrıyal flatter, serebral iskemi, serebrovaskü 1er olay, kalp durması, hipertansiyon, senkop

Solunum sistemi

Yaygın olmayan

Astım, artan öksürük, dispne, burun kanaması, pulmoner ödem, farenjit ve pnömoni

Sindirim sistemi

Yaygın

Gastrointestinal kanama

Yaygın olmayan

Anoreksi, kolit, konstipasyon, diyare, ağız kuruluğu, disfaji, gastrointestinal bozukluk, gastrit, rektal hemoraji, susama, bulantı, kusma, dispepsi

Deri ve ekleri

Yaygın olmayan

Alopesi, hirsutizm, terleme ve vezikülöbüilöz döküntü

Kas-lskelet sistemi

Yaygın olmayan

Artralji, miyalji, eklem hastalığı ve seğirme

Urogenital sistem

Yaygın olmayan

İmpotans, meme karsinomu, meme ağrısı, vajinit

Bir bütün olarak vücut

Yaygın

Baş ağrısı, üşüme, kötü hissetme

Yaygın olmayan

Enjeksiyon bölgesinde ağrı, ağrı, asteni, sırt ağrısı, göğüs ağrısı, ateş, grip sendromu, enfeksiyon, kırıklık, sepsis

Pazarlama Sonrası Advers Reaksiyonlar İmmün sistem bozuklukları, aşın duyarlılık

Seyrek: Anjioödem , larenjeal ödem, ürtiker, aleıjik reaksiyon.

Sinir sistemi bozuklukları

Seyrek: Tat duyusunda bozukluk (metalik tat).

Deri ve eklerinin bozuklukları Seyrek: Döküntü, pruritus.