İstenmeyen etkiler

Farklı endikasyonlar için yapılan klinik araştırmalarda 206 hasta ZAVESCA® ile tedavi edilmiş ve ortalama 2,2 yıl süreyle günde üç kere 50-200 mg dozda ZAVESCA® verilmiştir. Bu hastaların 90’ı tip 1 Gaucher hastası, 40’ı ise Niemann-Pick tip C hastasıdır. Advers reaksiyonlar genellikle hafif ve orta şiddettedir ve endikasyonlar ve test edilen dozlarda benzer sıklıklara sahiptir. En yaygın advers reaksiyonlar, ishal, diğer abdominal şikayetler gastrointestinal reaksiyonlar ve kilo kaybıdır.

Tedaviyle ortaya çıkan advers olaylar olarak tanımlanan, araştırmacı tarafından tedaviyle ilişkili olduğu bildirilen ve hastaların yüzde 1’inden fazlasında görülen advers ilaç reaksiyonları, aşağıdaki tabloda vücut sistemine ve sıklığına göre listelenmiştir (çok yaygın: > 1/10, yaygın: > 1/100 < 1/10). Her sıklık grubundaki advers reaksiyonlar, azalan ciddiyet sırasına göre sunulmuştur.

Kan ve lenf sistemi bozuklukları

Yaygın: Trombositopeni

Metabolizma ve Beslenme Bozuklukları

Çok yaygın: Kilo kaybı

Yaygın: Anoreksi, iştahta azalma

Psikiyatrik bozukluklar

Yaygın: Uykusuzluk, cinsel istekte azalma

Sinir Sistemi Bozuklukları

Çok yaygın: Tremor

Yaygın: Periferal nöropati, baş ağrısı,

parestezi, baş dönmesi, ataksi, hipoestezi

Gastrointestinal Bozukluklar

Çok yaygın: İshal, şişkinlik, karın ağrısı

Yaygın: Bulantı, kusma, karında

şişkinlik/rahatsızlık, kabızlık, sindirim güçlüğü

Kas-iskelet ve bağ doku bozuklukları

Yaygın: Kas spazmları

Genel bozukluklar ve uygulama bölgesine ilişkin hastalıklar

Yaygın: Yorgunluk, halsizlik

Araştırmalar

Yaygın: Sinir iletimi çalışmalarında

anormallik

Hastaların yaklaşık %60’ında kilo kaybı gözlenmiştir. Görülen en büyük etki, 12. ayda, ortalama olarak vücut ağırlığının %6-7’sinin kaybedilmesi ve sonrasında başlangıç değerine doğru bir kilo artışı eğiliminin görülmesi şeklindedir.

ZAVESCA®; nörolojik semptomlar/işaretler ve trombositopeni gibi altta yatan koşullardan da kaynaklanabilecek belirli olayların advers ilaç reaksiyonu olarak bildirildiği endikasyonlarda çalışılmıştır.