Uyarılar

QT Andığı

Diğer antipsikotiklerle olduğu gibi, bilinen kardiyovasküler hastalığı olan veya ailesinde QT uzama öyküsü olan hastalarda ve QT aralığını uzattığı düşünülen diğer ilaçlar ile birlikte kullanılacağı durumlarda, XEPLION reçetelenirken dikkatli olunmalıdır.

Nöroleptik malign sendrom

Hipertermi, kas rijiditesi, otonomik instabilite, bilinç değişikliği ve serum kreatinin fosfokinaz seviyelerinde yükselme ile karakterize olan nöroleptik malign sendrom’un (NMS), paliperidon da dahil; antipsikotik ilaçlar ile oluştuğu bildirilmiştir. Ek klinik belirtiler arasında miyoglobülinüri (rabdomiyoliz) ve akut böbrek yetmezliği de bulunabilir. Eğer bir hastada NMS işaret eden bulgu ve semptomlar gelişirse, XEPLION da dahil olmak üzere tüm antipsikotik ilaçlar kesilmelidir.

Tardif Diskin ezi

Dopamin reseptör antagonistİ özelliğine sahip ilaçlar, Özellikle dil ve/veya yüzde, ritmik, İstem dışı hareketlerle karakterize olan tardif diskinezinin indüksİyonu İle ilişkili bulunmuştur. Eğer tardif diskinezinin bulgu ve semptomları ortaya çıkarsa, XEPLION da dahil olmak üzere tüm antipsikotik İlaçların kesilmesi değerlendirilmelidir.

Hiperglisemi

KEFLfüN ile yapılan klinik çalışmalarda seyrek olarak gluko/a bağlı advers olaylar, ânı; kan glukoz düzeyinde artış bildirilmişti!". Diğer antipsikotik ilaçlarla olduğu gibi, diyabeti olan ve diabetes melütus gelişmesi açısından risk faktörleri taşıyan hastalarda, uygun klinik izleme önerdir. . ■ ■ . ■

Hiperprohiktinemi ■ ■ ■ ■ ■ ■ ■■■■■■■■.

Doku kültürü çalışmaları metne tümörlerinde hücre büyümesinin prolaktin tarafından siimule edilebileceğini belirtmektedir. Klinik ve epidemiyoiojik çalışmalarda antipsikotik kullanımı ile ilişkisi açık bir şekilde gösterilememiş oha da, ilgili tıbbi öyküsü olan hastalarda dikkatli olunması önerilmektedir. Paliperidon palmitat olası prolakiine bağlı tümörü olan hastalarda dikkatli kııMamlmahdır.

Kilo Alma

Atipik antipsikotik kullanımıyla birlikte kilo alımı gözlenmiştir. Kilonun klinik olarak izlenmesi tavsiye edilmektedir.

Paliperidon, alfa-blokör aktivitesinden dolayı bazı hastalarda ortostatik hipotansiyonu indükleyebilir. Oral paliperidon (INVEGA 3 mg, 6 mg, 9 mg ve 12 mg) ile yapılan plasebo kontrollü, 6 haftalık, sabit dozlu üç çalışmanın birleştirilmiş verilerine göre, plasebo ile tedavi edilen deneklerin %0,8’ine karşılık oral paliperidon ile tedavi edilen deneklerin %2,5’inde ortostatik hipotansiyon bildirilmiştir. XEPLION, bilinen kardiyovasküler hastalığı olan hastalarda {örn.; kalp yetmezliği, miyokart infarktüsü veya iskemi, ileti anormallikleri), serebrovasküler hastalığı veya hipotansiyona neden olabilecek durumlarda (örn,; delıidratasyon, hipovolemi ve antihipertansif ilaçlarla tedavi) dikkatli kullanılmalıdır.

Nöbetler

XEPLION, diğer antipsikotik ilaçlarda olduğu gibi nöbet öyküsü olan hastalarda veya nöbet eşiğini potansiyel olarak düşüren diğer koşulların bulunduğu hastalarda dikkatli kullanılmalıdır.

Böbrek yetmezliği

Paliperidonun plazma konsantrasyonu, böbrek yetmezliği olan hastalarda artmıştır ve bu nedenle hafif böbrek yetmezliği olan hastalarda doz ayarlaması önerilmektedir. Orta derece veya ağır böbrek yetmezliği olan hastalarda (kreatinin klerensi <50 mi/dak.) XEPLION Önerilmez (Bkz. Bölüm 4.2 ve Bölüm 5.2).

Karaciğer yetmezliği

Paliperidon, ağır karaciğer yetmezliği olan hastalarda (Child-Pugh Sınıf C) İncelenmemiştir, Paliperidon, bu tür hastalarda kullanılıyorsa dikkatli olunması önerilir.

D e m an sı olan yaylı hastalar

Konvansiyonel ve atipik antipsikotik İlaçlar demansa bağlı psikozu otan yaşlı hastaların tedavisinde kullanıldığında ölüm riskinde artışa neden olmaktadır.

KEPLION demans! olan yaşlı hastalarda çalışılmamıştır. İnme için risk İnrktÖsiü denıansı olan yaşlı hastalarda dikkatli kullanılmalıdır.

Genel mortalite

17 kontrollü klinik çalışmanın mela-analizinde, risperidon, aripiprazol, olanzapin ve ketiapin dahil olmak üzere diğer atipik antipsikotik İlaçlarla tedavi edilen ve deınansı olan yaşlı hastalarda, mortalite riski plaseboya kıyasla artmıştır. Risperidon ile tedavi edilen hastalarda, plasebo için %3.1 olan mortalite %4 olmuştur.

Randomize plasebo kontrollü klinik çalışmalarda, risperidon, aripiprazo] ve oianzapin gibi bazı atipik antipsikotik ilaçlarla tedavi edilen demanslı yaşlı hastalarda serebrovasküler advers olaylarda yaklaşık 3 kat artmış risk görülmüştür. Bu artmış riskin mekanizması bilinmemektedir. XEPLION, İnme açısından risk faktörleri taşıyan demanslı yaşlı hastalarda dikkatli kullanılmalıdır.

Lökopenİ, Nötropeni ve Agranülositoz

XEPLION dahi! olmak üzere, antipsikotik ajanlarla lokopeni, nötropeni ve agranülositoz olayları bildirilmiştir. Pazarlama sonrası denetim sırasında agranülositoz çok nadiren (<1/10.000 hasta) bildirilmiştir.

Klinik olarak anlamlı düzeyde diişük beyaz kan hücresi (WBC) sayımı veya ilaçla tetiklenmiş lökopeni/nötropeni öyküsüne sahip hastalar tedavinin ilk birkaç ayı boyunca izlenmeli ve ortada başka nedensel faktörler yokken WBC’de klinik olarak anlamlı bir düşüşe yönelik ilk belirtide XEPLION kullanımına son verilmesi düşünülmelidir.

Klinik olarak anlamlı nötropenisi olan hastalar ateş veya diğer enfeksiyon semptomları veya belirtileri açısından dikkatle izlenmeli ve bu tür semptomlar veya belirtilerin ortaya çıkması halinde derhal tedavi edilmelidir. Şiddetli nötropenisi olan hastalar (mutlak nötrofıl sayımı <1 X 109/L) XEPLION kullanımına son vermeli ve iyileşene kadar WBC düzeylerini takip ettirmelidir.

Venöz tromboembolik olay

Antipsikotik ilaçlarla venöz tromboembolik olaylar (VTE) bildirilmiştir. Antipsikotik ilaç tedavisi gören hastalarda çoğunlukla kazanılmış VTE risk faktörleri bulunduğu için, VTE için tüm olası risk Faktörleri, XEPLION ile tedaviden önce ve tedavi süresince tanımlanmalı ve koruyucu Önlemler alınmalıdır.

Parkın s on Hastalığı ve Lewy Cisimcikti D e man s

Park in son hastalığı veya Lewy e i sime i kİ i demanslı hastalara XEPLION da dahil olmak üzere antipsikotik ilaçlar reçete edilirken doktorlar yarar risk değerlendirmesi yapmalıdır; çünkü İler iki hasta grubunda da, antipsikotik ilaçlara karşı duyarlılığın artmış olması ile birlikte Nöroleptik Malign Sendrom riski artmış olabilir. Bu artmış duyarlılığın belirtileri, ekstrapiramidal semptomlara ek olarak konfüzyon, obtundasyon, sık düşmeler ile birlikte postüral instabİlite olabilir. :

Priapizrn

Alfa-adrenerjİk blokör etkileri olan antipsikotik ilaçların (risperidon dahil), priapizmi indüklediği bildirilmiştir. Pazarlama sonrası gözetim esnasında paliperidon ile priapizm bildirilmiştir. Hastalar, priapizmin 3-4 saat içinde düzelmemesi durumunda acil tıbbi yardım almaları konusunda bilgilendirilmelidir (Bkz. Bölüm 4.8).

Vücut ısısının kontrolü

Vücudun iç vücut ısısını düşürme yeteneğinin bozulması, antipsikotik ilaçlara bağlanmıştır. Aşırı egzersiz yapmak, aşırı sıcağa maruziyet, aııtikolinerjik aktivitesi olan ilaçların eş zamanlı uygulanması veya dehidratasyoıı bulunması gibi iç vücut ısısında yükselmeye katkıda bulunabilecek koşulları olan hastalara XEPLION reçete edilirken dikkatli olunması önerilir.

Antiemetik etki

Paliperidon ile yapılan klinik öncesi çalışmalarda, antiemetik etki gözlenmiştir. Bu etki, eğer insanlarda oluşursa, bağırsak tıkanması, Reye sendromu ve beyin tümörü gibi durumları veya belli ilaçların aşırı doz bulgu ve semptomlarım maskeleyebilir.

Uygulama

XEPLION’un kan damarı içine kaza ile enjekte edilmesinin önlenmesi için dikkatli olunmalıdır.

XEPL10N her ml’sinde I mmol (23 mg)’dan daha az sodyum ihtiva eder; yani esasında “sodyum içermez”. Sodyuma bağlı herhangi bir etki gözlenmez.

Araç ve makine kullanımı üzerindeki etkiler

XEPLION, zihin açıklığı gerektiren aktivitelere engel olabilir ve sedasyon, somnolans, senkop ve bulanık görme gibi görsel etkilere neden olabilir (Bkz. Bölüm 4.8). Bu nedenle hastalar, XEPLION’a karşı bireysel duyarlılıkları bilinene kadar araç veya makine kullanmamaları konusunda uyarılmalıdır,