6.FARMASÖTİK ÖZELLİKLER

6.1. Yardımcı maddelerin listesi

Polisorbat 20

Polietilen glikol 4000

Sitrik asit monohidrat

Anhidr disodyum hidrojen fosfat

Sodyum dihidrojen fosfat monohidrat

Sodyum hidroksit

Enjeksiyonluk su

6.2. Geçimsizlikler

Geçimlilik ile ilgili çalışma yapılmadığından, hu tıbbi ürün başka tıbbi ürün veya seyreltici ile karıştırılmamalı, intramüsküier uygulama direk olarak kit içindeki enjektörden yapılmalıdır.

6.3. Raf ömrü

24 ay . .

6.4. Saklamaya yönelik özel tedbirler 25°C altındaki oda sıcaklığında saklayınız.

6.5. Ambalajın niteliği ve içeriği

• 75 mg (0.75 mİ) paliperidon (117 mg paliperidon palmitata eşdeğer) süspansiyonu ile

kullanıma hazır piston Upalı ve uç başlıklı (bromobtıtil lastik) bir enjektör (siklik-olefİn-kopolimerİ), merkezi mavi renkli bir güvenlik iğnesi ve merkezi gri renkli bir güvenlik iğnesi içeren kit

6.6. Beşeri tıbbi üründen arta kalan maddelerin imhası ve diğer özel önlemler

Kullanılmamış olan ürünler ya da atık materyaller "Tıbbi Atıkların Kontrolü Yönetmeliği” ve "Ambalaj Atıklarının Kontrolü Yönetmelik’lerine uygun olarak imha edilmelidir.

Kit, intramüsküier enjeksiyon için kullanıma hazır enjektör ve 2 güvenlik iğnesi içerir,

Kıılkuuma ha/cf .

•,’nivklör ’ ’

XEPL10N sadece tek kullanım içindir.

Homojen bir süspansiyon sağlamak İçin enjektörü en az İÜ saniye kuvvetli bir şekilde çalkalayınız.

Uygun iğneyi seçiniz.

DELTOİD enjeksiyon için hasta 90 kg’dan hafif ise merkezi mavi renkli iğne; hasta 90 kg veya daha ağır ise merkezi gri renkli iğne seçilir.

GLUTEAL enjeksiyon için merkezi gri olan iğne kullanınız.

Enjektörü dik olarak tutarken lastik uç başlığım saat yönünde çevirerek çıkarınız.

4. Güvenlik İğnesinin kabını yarıya kadar sıyırınız. Plastik sıyırma kabını kullanarak iğne kılıfını kavrayınız. Güvenlik iğnesini enjektörün cam şırınga bağlantısına saat yönünde çevirerek takınız.

5. İğnenin kılıfını düz bir şekilde çekerek iğneden ayırınız, İğne gevşeyerek enjektörden çıkabileceği için kılıfı bükmeyiniz.

6. Havasını gidermek için, lakılmış olan iğne ile birlikle enjektörü dik pozisyona geliriniz. Piston çubuğunu dikkatli bir şekilde ileri ilerek enjektörün havasını

gideriniz.

7. Enjektör içeriğinin tamamını hastanın seçilen deltoid veya gluteai kası içine intramüsküier olarak enjekte ediniz. İntravasküler veya subkutan olarak uygulamayınız.

8. Enjeksiyon tamamlandıktan sonra iğne koruma sistemini etkinleştirmek için baş parmağınızı veya bir parmağınızı (8a, 8b) veya düz bir yüzeyi kullanınız. ‘Klik’ sesi duyulduğu zaman iğne koruma sistemi tam olarak etkinleşmiştir. İğne ile birlikte enjektörü uygun şekilde atınız.

8a