XEPLION 100 mg/1 ml IM uzun salımlı süspansiyon içeren kullanıma hazır enjektör Zararları
Janssen Firması
Güncelleme : 3 Temmuz 2018
Xeplion zararları, Xeplion önlemler, Xeplion riskler, Xeplion uyarılar, Xeplion yan etkisi, Xeplion istenmeyen etkiler, Xeplion cinsel, Xeplion etkileri, Xeplion tedavi dozu, Xeplion aç mı tok mu, Xeplion hamilelik, Xeplion emzirme, Xeplion alkol, Xeplion kullanımı bilgilerini içerir.
İstenmeyen etkiler
Klinik çalışmalarda en sık bildirilen advers ilaç reaksiyonlan {ADR’ler) insomnia, baş ağrısı, kilo alımı, enjeksiyon bölgesi reaksiyonları, ajitasyon, somnolans, akatizi, bulantı, konstipasyon, sersemlik, tremor, kusma, üst solum yolu enfeksiyonu, diyare ve taşikardidir. Bu advers ilaç reaksiyonları arasından akatizi dozla ilişkili olarak ortaya çıkmaktadır.
Aşağıda verilen tüm ADR’ler klinik çalışmalarda XEPLION ile tedavi edilen hastalardan bildirilen reaksiyonlardır. Şu terimler ve sıklık dereceleri kullanılmıştır:
Çok yaygm (>1/10); yaygın (>1/100 ile <1/10); yaygm olmayan (>1/1000 ile <1/100); seyrek (>1/10.000 ile <1/1000); çok seyrek (<1/10.000), bilinmiyor (eldeki verilerden hareketle tahmin edilemiyor).
Sinir sistemi hasuıhkian | Baş ağms | D i si on i, parkmsomzm, akatizi, diskine/i, ekstrapiramidal bozukluklar, tremor, sersemlik. sonmolans | Senkop, konvülsiyon, tardif uiskine/i, disariri, psikomotor biperaktivite, postural sersemlik, letarji | Nöroleptik ITKLİİgil sen dn:;n?, serebrovasküler olay |
Göz hasuıhkian | Bulanık görme | Göz kayması, göz hareket, bozukluğu | ||
Kulak ve iç kıı lük hastalıkları | Vertigo | |||
Kardiyak hastalıklar | Taşikardi | Sinüs taşikardisi, kondöksiyoEi bozukluğu, birinci derece af rimelin kıs 1er hlok, bradikardi, postum! ortostatik. taşikardi sendromu, palpitasyonk-ır, elek trokard i yogra nida QT uzaması, normal olnumm cicktrokardivoiiraııı | ||
Vaskükrr hastalıklar | Hipertansiyon | Ort »statik hipotansiyon | ||
G;isiToimcsfinal hastakklar | Kusma, abdominai rahatsızhk/iâst abdominal ağn, diyare, hokmis, konstipasyon, diş ağrısa | Ağı^: kısmluğu | ||
Deri ve deri a İn doku hıısiaıl ı khırı | Döküntü | ürtiker, jenerailze kaşıntı, kaşmtı | İlaç erüpsiyonu | |
Kas-iskelel bozukluklar, bağ doku ve kemik hastalıklan | Sırt ağnsı, ekstremi (ede ağn | Miyiilji, eklem senliği | ||
Üreme sistemi ve meme | Jinekomasti, erektil disfonksivon. seksüel | Meme ülimtssı |
hastalıkları | disfonksiyon, galaktore, amenore, düzensiz nıenstniasyon, mensinle! bozukluk, gecikmiş mepsbuasvon | |||
Genel bozukluklar ve uygulama bölge s irse ilişklii iiasiahkk.tr | Asteni, enjeksiyon bölgesinde serileşme, yorgunluk, enjeksiyon bölgesinde ağn | Enjeksiyon bölgesinde kaşıntı | Uygu İ ama bölgesinde ağn, enjeksiyon bölgesi reaksiyonları, e nj ek si yon bölgesinde nodul |
Aşağıda şizofreni tedavisinde orai paliperidon ile bildirilen ek advers ilaç reaksiyonları sıralanmıştır:
Enfeksiyonlar ve enfesiasyoniar | Yayıım: NazofaranjU Yaygın olmayan: İdrar yolıs enfeksiyonu, rinit |
BaÜssıkhk sistemi hasuıhkian | Sevrek: Anafilaktik reaksiyon |
Psikiyatrik hastalıklar | Yaygm olmayan: Uyku bozukluğu |
Sinir sislerin hastalıklan | Seyrek: Geçici iskemik afak, gnmdrmd konvülsiyon |
Kardiyak hastalıklar | Yaygm olmayan: Sinüs aritmisi Seyrek; Sol dal bloğu |
Vasküler hastalıklar | Yaygm olmayan: Hipotansiyon Sevrek: iskemi |
Sokmum, göğüs bozukluklar! ve mediastinal baslahklar | Yaygın: Öksürük, fanngolarirtgea! ağn, nurun tıkanıklığı Bilinmiyor; Aspirasyon pnömonisi |
Gastminiesûnal hastalıklar | Yaygm: Dispepsi |
Yaygm olmayan: Ba/.imsi/hk Seyrek; irice bağırsak tıkanıklığı Bilinmiyor Dİ (de şişme_
Deri ve deri afü doku hastalıklan | Seyrek: Arsjioödem, papüler döküntü |
Kas-iskelet bozukluklar, ba.fi dok o | Yaygm: Ariraiji |
ve kemik hastalıkları | Yaygın olmayan; Kas-iskelet ağrısı |
Böbrek ve idrar hastalıklan | Yaygın olmayan: Üriner retansiyon Seyrek: Üriner inkontinans |
Gebelik, pucperiyum durumları ve perinatal İmsmhkSan | Bilinmiyor: Neonatal i İliç kesilme semptomum { Bölüm 4.6) ■ ■. ■ ’ ’ ■ ■ | Bkz. |
tirense sisienıİ ve meme . husi;.ihk.lan | ■ Seyrek; Meme angorjmam, meme ağrısı, hassasiyeti, retrognıd ejakülasyon Biiiımuynr: Priapi/m | meme |
Genel bozukluklar ve uygııkmı hölgesine ilişkin hastalıklar | :s Yaygın olmayan: Fenlenil ödem ’ ’ Sevrek: Ödem ■ |
Pazarlama Sonrası Veriler
Paliperidon ile iik olarak pazarlama sonrası deneyimde spontan bildirimlere dayanan bir sıklık kategorisi ile verilen advers ilaç reaksiyonları aşağıdaki tabloda yer almaktadır. Aşağıdaki terimler ve sıklık dereceleri kullanılmıştır:
Çok yaygın {>1/10); yaygın (>1/100 ile <1/10); yaygm olmayan {>1/1000 ile <1/100); seyrek (>!/!0.000 ile <1/1000); çok seyrek (<1/10.000), bilinmiyor {eldeki verilerden hareketle tahmin edilemiyor).
Spontan bildirimlere dayanan bir sıklık kategorisi ile paliperidon pazarlama sonrası deneyiminde tanımlanmış olan advers olaylar :
Çok seyrek: Neonatal ilaç yoksunluk sendromu
Bu stnıfa ozgii olaylar
Enjeksiyon bölgesi reaksiyonlan: En sık bildirilen yan etki ağrıdır. Bu reaksiyonların çoğu hafif ila orta şiddettedir, Biiiün faz 2 ve faz 3 klinik çalışmalarında, enjeksiyon bölgesi ağrısının bireysel algısı zamanla sıklık ve yoğunluğu azaltmayı amaçlayan görsel analog skalada değerlendirmiştir. Deltoid enjeksiyonlar gluteal enjeksiyonlara oranla biraz daha fazla ağrılı olarak algılanmıştır. Diğer enjeksiyon bölgesi reaksiyonlan çoğunlukla hafif yoğunluktadır ve enjeksiyon bölgesinde sertleşme (yaygm), kaşıntı (yaygm olmayan) ve nodiiller (seyrek) olarak tanımlanmıştır.
Kilo alma: 150 mg’hk başlangıç dozunun kullanıldığı 13 haftalık çalışmada, vücut ağırlığının %7’si ve daha fazla kilo alma kriterini karşılayan bireylerin oranlan, XEPLION gruplarında plasebo grubuna göre daha yüksek orandadır. %7 ve daha fazla anormal kilo alımı olan denek oranı, dozla ilişkili bir eğilim göstermiştir ve insidans oranı plasebo grubunda %5 iken; XEPLİON 25 mg, 100 mg ve 150 mg gruplarında plasebo ile karşılaştırmalı olarak sırasıyla %6, %8 ve % 13 bulunmuştur. ...... : .
Uzun dönemde niiksü önleme çalışmasının 33 haftalık açık etiketli geçiş/idame dönemi esnasında, XEPLION ite tedavi edilen deneklerin % 12’si bu kritere uymuştur (çift-kör fazından soıı noktaya kadar >%7 kilo artışı); açık etiketli başlangıca göre ortalama (SD) ağırlık değişikliği +0.7 (4.79) kg olmuştur.
Laboratuar testleri
Serum prolaktin: XEPLION alan deneklerde her iki cinsiyette de, serum prolaktin düzeyinde ortalama artışlar gözlenmiştir, 13 haftalık, çift kör, plasebo kontrollü üç çalışmadan elde edüeıı verilere göre, prolaktin düzeylerinde artışı düşündürebilecek advers olaylar (örn.; amenore, galaktore, jinekomasti) genelde deneklerin % Finden azında bildirilmiştir.
Sınıf etkileri
Antipsikotik İlaçların kullanılması sonucunda QT uzaması, ventriküler aritmiler (ventriküler fibrilasyon, ventriküler taşikardi), ani beklenmedik ölüm, kardiyak arrest ve Torsades de pointes görülebilir,
Pulmoner embolizm ve derin ven trombozu vakalan da dahil olmak üzere, antipsikotik ilaçlarla venöz tromboembolik olay bildirilmiştir (Sıklık bilinmemektedir).