XEPLION 100 mg/1 ml IM uzun salımlı süspansiyon içeren kullanıma hazır enjektör Gebelik
Janssen Firması
Güncelleme : 3 Temmuz 2018
Xeplion gebelik kategorisi C'dir. Xeplion hamilelik kategorisi, Xeplion gebelik kategorisi, Xeplion emzirme, Xeplion anne sütüne geçer mi, Xeplion laktasyon, Xeplion hamilelerde kullanımı, Xeplion ve bebek, Xeplion kullanımı bilgilerini içerir.
Gebelik ve laktasyon
Genel tavsiye
Gebelik Kategorisi: C
Çocuk doğurma potansiyeli bulunan kadınlar/Doğum kontrolü (Kontrasepsiyon)
Hayvanlar üzerinde yapılan araştırmalar Üreme toksisitesinin bulunduğunu göstermiştir.
(Bkz. Bölüm 5.3). İnsanlara yönelik potansiyel risk bilinmemektedir.
Gebelik dönemi
XEPLION’un gebe kadınlarda kullanımına ilişkin yeterli veri mevcut değildir. XEPLION, kesin gerekli olmadıkça gebelik döneminde kullanılmamalıdır.
Yüksek doz oral paliperidon ile tedavi edilen laboratuar hayvanlarında fetal ölümlerde hafif bir artış görülmüştür. İntramüsküler enjeksiyonla paliperidon palmitat uygulanan sıçanlarda, gebelik parametreleri etkilenmemiştir. Yüksek dozlar, anneler için toksik olmuştur. Maksimum insan maruziyetinin 20-22 katı daha yüksek olan oral dozlar veya maksimum insan maruziyetinin 6 katı daha yüksek intramüsküler dozlar, fetüsü etkilememiştir. XEPLION’un insanda doğum sancısı ve doğum üzerindeki etkisi bilinmemektedir.
Gebeliğin üçüncü trimesterinde antipsikotik ilaçlara (paliperidon da dahil) maruz kalan yeni doğanlar, doğumu takiben şiddeti değişebilen, anormal kas hareketleri (ekstrapiramidal işaretler/ekstrapiramidal semptomlar) ve/veya ilaç kesilme semptomları açısından risk altındadırlar. Bu semptomlar, ajitasyon, hipertoni, hipotoııi, tremor, somnolans, respiratuar dİstres veya beslenme bozukluklarını içermektedir.
Laktasyon dönemi
Paliperidon anne sütü ile atılmaktadır (süte geçmektedir). XEPLION emzirme döneminde kullanılmamalıdır.
Üreme yeteneği/Ferülite
Oral paliperidon tedavisi, prolaktin- ve santral sinir sistemi- aracılı etkiler ile sonuçlanmış olmasına rağmen, erkek ve dişi sıçanların fertilitesi etkilenmemiştir. Maternal olarak toksik bir dozda, dişi sıçanların canlı embriyo sayısında çok az bir düşüş gösfermiştir.
XEPL10N, zihin açıklığı gerektiren aktiv itelere engel olabilir ve sedasyon. somnolans, senkop ve hu kinik: görme gibi görsel etkilere neden olabilir (Bkz, Bolüm 4.8). Bu nedenle hastalar, XEPLION’u karşı bireyse! duyarlılıkları bilinene kadar araç veya makine kullanmamaları konusunda uyarılmalıdır.