İstenmeyen etkiler

in sıklık gruplandırması şöyledir:

Çok yaygın ( > 1/10); yaygın ( > 1/100 ila < 1/10); yaygın olmayan ( > 1/1000 ila < 1/100); seyrek ( > 1/10.000 ila < 1/1000); çok seyrek (< 1/10.000); Bilinmiyor

Enfeksiyonlar ve infestasyonlar

Yaygın olmayan: Mantar enfeksiyonları (ve diğer dirençli mikroorganizmaların proliferasyonu)

Kan ve lenf sistemi bozuklukları

Yaygın olmayan: Lökopeni, eozinofili Seyrek: Trombositopeni, nötropeni Çok seyrek: Agranülositoz Bilinmeyen: Pansitopeni, hemolitik anemi

Bağışıklık sistemi bozuklukları

Yaygın olmayan: Anafilaktik şok (bölüm 4.4. e bakınız)

Metabolizma ve beslenme bozuklukları

Yaygın olmayan: Anoreksi

Çok seyrek: Hipoglisemi (özellikle diyabetik hastalarda) (Bölüm 4.4. e bakınız)

Psikiyatrik bozukluklar

Yaygın olmayan: Uykusuzluk, sinirlilik

Seyrek: Psikotik bozukluklar, depresyon, konfüzyonal durum, ajitasyon, anksiyete Çok seyrek: Kendine zarar verme ile seyreden psikotik reaksiyonlar, halüsinasyonlar.

Sinir sistemi bozuklukları

Yaygın olmayan: Baş dönmesi, baş ağrısı, somnolans, vertigo, kulak çınlaması Seyrek: Konvülsiyon, tremor, parastezi

Çok seyrek: Duyusal ya da sensorimotor periferal nöropati, hipoastezi görme ve duyma bozuklukları, tat ve koku bozuklukları

Göz bozuklukları

Çok seyrek: Görme bozuklukları

Kulak ve iç kulak bozuklukları

Çok seyrek: Duyma duyusunda zayıflama

Kardiyak bozukluklar

Seyrek: Taşikardi Bilinmeyen: QT aralığında uzama

Vasküler bozukluklar

Seyrek: Hipotansiyon Çok seyrek: Şok

Solunum, göğüs bozuklukları ve mediastinal hastalıklar

Seyrek: Bronkospazm, dispne Çok seyrek: Alerjik pnömoni

Gastrointestinal bozukluklar

Yaygın: Diyare, bulantı

Yaygın olmayan: Kusma, iştahsızlık, karın ağrısı, dispepsi Seyrek: Kanlı diyare (nadiren psödomembranöz kolit)

Hepato-bilier bozukluklar

Yaygın: Karaciğer enzimlerinde artış (ALT/AST, alkalin fosfataz, GGT) Yaygın olmayan: Kan bilirubininde artış Çok seyrek: Hepatit

Bilinmeyen: Sarılık ve akut karaciğer yetmezliği olan vakalar dahil ciddi karaciğer bozukluğu (özellikle ciddi hastalığı olan hastalarda) bildirilmiştir.

Deri ve deri altı doku bozuklukları

Yaygın olmayan: Kızarıklık, prurit Seyrek: Ürtiker

Çok seyrek: Anjiyonörotik ödem, ışığa duyarlılık reaksiyonları

Bilinmeyen: Toksik epidermal nekroz, Stevens-Johnson sendromu, eritema

multiforme

Bazen ilk dozdan sonra bile mukokutanöz reaksiyonlar oluşabilir.

Kas- İskelet bozuklukları, bağ dokusu ve kemik hastalıkları

Seyrek: Tendon iltihabı, eklem ağrısı, kas ağrısı Çok seyrek: Tendon kopması, kas zayıflığı Bilinmeyen: Rabdomiyoliz

İdrar yolu bozuklukları

Yaygın olmayan: Serum kreatininde artış Çok seyrek: Akut böbrek yetmezliği

Genel bozukluklar ve uygulama bölgesine ilişkin hastalıklar

Yaygın: Asteni Çok seyrek: Ateş

Bilinmeyen: Ağrı (sırt, göğüs ve eklem ağrısı dahil)

Florokinonlarla ilişkili olarak görülen diğer yan etkiler:

•ekstrapiramidal semptomlar ve kas koordinasyonunun diğer bozuklukları

•hipersentivite vaskuliti

•porfirili hastalarda porfiri atakları

Özel popülasyonlara ilişkin ek bilgiler:

Hiçbir etkileşim çalışması yapılmamıştır.
Pediatrik popülasyon: