2.TIOZONE nedir ve ne için kullanılır?

• TİOZONE, etkin madde olarak tiokonazol ve hidrokortizon asetat içeren krem formunda

bir ilaçtır.

• TİOZONE, topikal (deriye sürülmek suretiyle uygulanan) kullanılan kortikosteroid ve antifungal (mantarlara karşı etkili) ilaçlarlar olarak adlandırılan ilaç grubuna dahildir.

• TİOZONE her bir tüpte %1 tiokonazol ve %2 hidrokortizon asetat içerir.

• TİOZONE, 30 gram krem içeren lamine polifoil tüp içinde kullanıma sunulmaktadır.
• TİOZONE, iltihabi belirtilerle birlikte seyreden, derinin yüzeysel mantar

enfeksiyonlarının başlangıç tedavisinde kullanılır. Tiokonazol, birçok cilt mantarına karşı etkilidir. Hidrokortizon asetat, iltihabı giderir ve kaşıntıyı hafifletir.

* 'r~

Gebelik ve laktasyon

Genel tavsiye

Gebelik kategorisi ilk trimesterde D, ikinci ve üçüncü trimesterde C’dir.

Çocuk doğurma potansiyeli bulunan kadınlar / Doğum kontrolü (Kontrasepsiyon)

Hayvanlar üzerinde yapılan araştırmalar hidrokortizon asetatın teratojenik etkisinin bulunduğunu göstermiştir (bkz. Kısım 5.3). Hidrokortizonun insan fetusu üzerine küçük bir risk taşıdığı düşünülmektedir.

TİOZONE®’nun yarar/zarar oranı hekim tarafından değerlendirilmeli, gerekli olmadıkça gebelik döneminde kullanılmamalıdır.

Gebelik Dönemi

Gebeliğin ilk üç ayında TİOZONE® kullanılmamalıdır.

TİOZONE®’nun gebe kadınlarda kullanımına ilişkin yeterli veri mevcut değildir.

Hamilelikte, hidrokortizon ve inaktif prekürsörü olan kortizonun insan fetusu üzerine küçük bir risk taşıdığı düşünülmektedir.

Hayvanlar üzerinde yapılan çalışmalarda tiokonazolün fetus üzerinde teratojenik etkisi olmadığı gösterilse de insanlar üzerinde herhangi bir kontrollü çalışma mevcut değildir.

Gebeliğin son dönemlerinde kullanımına, anne ve bebek için yarar/zarar oranının saptanmasından sonra hekim tarafından karar verilmelidir.

Laktasyon Dönemi

Kortikosteroidlerin topikal uygulanması sonucu anne sütünde tayin edilebilecek kadar yeterli düzeyde absorbe edilip edilmediği bilinmemektedir. Sistemik olarak uygulanan kortikosteroidler bebekler üzerinde zararlı etki oluşturmayacak miktarlarda anne sütüne geçmektedir. Bununla birlikte, emziren annelerde topikal kortikosteroidler kullanılırken dikkatli olunmalıdır. Özellikle geniş alanlara uygulanmasından kaçınılmalı, emziren annelerin göğüslerine tatbik edilmemelidir.

Tiokonazolün anne sütü ile atılımı bilinmemektedir. Çoğu ilaç anne sütüne geçebildiği için uygulama sırasında emzirmeye ara verilmelidir.

Üreme yeteneği / Fertilite:

Hidrokortizon asetatın üreme yeteneği ve fertilite üzerine etkisi olup olmadığı ile ilgili bilgi bulunmamaktadır.