4.Olası yan etkiler nelerdir ?

Önerilen dozda, az sayıda hastada aşağıdaki istenmeyen etkilerden biri ya da birkaçı görülmüştür. Bu etkilerin çoğu önemsiz olmuş ve çok kısa sürmüştür.

Yan etkiler aşağıdaki kategorilerde gösterildiği şekilde sıralanmıştır:

Çok yaygın : 10 hastanın en az 1 ’inde görülebilir.

10 hastanın birinden az, fakat 100 hastanın birinden fazla görülebilir. 100 hastanın birinden az, fakat 1.000 hastanın birinden fazla görülebilir.

Yaygın

Yaygın olmayan Seyrek Çok seyrek Sıklığı bilinmeyen Yaygın:

1.000 hastanın birinden az görülebilir.

10.000 hastanın birinden az görülebilir.

Eldeki veriler ile belirlenemeyecek kadar az hastada görülebilir.

Göz hastalıkları: Tedavi edilen gözde görmede şiddetli azalma (tedaviyi takip eden 7 gün

içerisinde 4 ya da daha fazla sıra kaybı); bulanık, puslu ya da belirsiz görüş gibi görme rahatsızlıkları; ışık çakmaları; görmede azalma ve gri ya da siyah gölgeler, kör noktalar ya da siyah lekeler gibi görme alan değişiklikleri.

İnfüzyon yerinde görülen yan etkiler: Diğer enjeksiyon türlerinde olduğu gibi, bazı hastalarda

infüzyon yerinde ağrı, şişlik, inflamasyon ve akıntı görülmüştür.

• Genel hastalıklar: Kendini hasta hissetme (mide bulantısı), güneş yanığı benzeri reaksiyonlar, yorgunluk; esas olarak, bunlarla sınırlı olmamak kaydıyla pelvis, omuzlar ya da göğüs kafesi de dahil diğer bölgelere yayılabilen sırt ağrısı şeklinde kendini gösteren infüzyona bağlı reaksiyon ve kolesterol yükselmesi.

Yaygın olmayan:

• Göz hastalıkları: Tedavi edilen gözde retina kanaması ya da vitröz hümor (merceğin arkasında göz küresini dolduran jöle kıvamında berrak maddedir) içine kanama ve retina dekolmanı (gözün ağ tabakasının yırtılması).

• İnflizyon yerinde görülen yan etkiler: Diğer enjeksiyon türlerinde olduğu gibi, bazı hastalarda infüzyon yerinde kanama, deri renginde değişme ve aşırı duyarlılık görülmüştür. Bu durumla karşılaşmanız halinde yeşil renk bozukluğu gözden kaybolana değin cildin o bölgesinde ışığa karşı duyarlılık artacaktır.

• Genel hastalıklar: Ağrı, kan basıncında artış, duyularda artış ve ateş.

Seyrek:

• Göz hastalıkları: Tedavi edilen gözde retinaya ya da koroide (gözün vasküler katmanı) doğru olan kan dolaşımının durması.

Sıklığı bilinmeyen

• Göz hastalıkları: Retinanın renkli katmanında yırtılma.

• İnfüzyon yerinde görülen yan etkiler: Diğer enjeksiyon türlerinde olduğu gibi, bazı hastalarda su toplaması görülmüştür.

• Genel hastalıklar: Seyrek olarak şiddetli seyredebilen vazovagal reaksiyonlar (fenalaşma ve bayılma) ve alerjik reaksiyonlar bildirilmiştir. Genel belirtiler arasında baş ağrısı, halsizlik (kendini iyi hissetmeme), bayılma, terleme, baş dönmesi, deride döküntü, ürtiker, kaşınma, nefessiz kalma, kızarma ile kan basıncında ve kalp hızında değişiklik yer almaktadır. Bunlarla sınırlı olmamak kaydıyla pelvis, omuzlar ya da göğüs kafesi de dahil diğer bölgelere yayılabilen sırt ağrısı şeklinde esas olarak kendini gösteren infüzyona bağlı reaksiyon.

• Kalp ile ilgili hastalıklar: Kalp krizi (Göğüste tam yeri belli olmayan sıkışma hissi veren sol kola ve çeneye doğru yayılabilen ağrı, ağrıyla birlikte soğuk soğuk terleme ve mide bulantısı ve nefes darlığı gibi belirtiler gösterebilir.)

Yan etkilerin raporlanması

Plasebo kontrollü klinik çalışmalarda, klasik subfoveal CNV hastalarında aşağıda bahsedilen advers etkilerin VISUDYNE tedavisine bağlı olduğu düşünülmüştür. Görülme olasılığı en az % 0.5 olanlar plasebo gruba karşı sırası ile bildirilmiştir: Oküler yan etkiler: Bulanık, puslu anormal görüntü veya parlayan ışık görüntüsü ( % 2.9’a karşı % 8.0), azalan görme (% 2.4’e karşı % 4.5), gri ya da koyu renk haleler gibi görme alanı defektleri, skotom ve siyah noktalar ( % 1.4’e karşı % 3.7), lakrimasyon bozuklukları (% 0.5’e karşı % 1.0), subretinal hemorraji ( % 0’a karşı % 1.0), vitröz hemorraji (% 0’a karşı % 0.5). Hastaların % 1.0’inde yedi gün içinde ciddi görme azalması (4 hat veya daha fazlaya eşdeğer) bildirilmiştir. Özellikle okült CNV lezyonları olan bir hasta popülasyonu ile yapılan başka bir plasebo kontrollü çalışmada, yedi gün içindeki ciddi görme azalması sıklığı yaklaşık % 4’tür. Bu hastaların çoğunda görmenin temel değerlerine kısmen veya tamamen ulaştığı gözlenmiştir. Enjeksiyon bölgesindeki yan etkiler: Ağrı (% 0.5’karşı % 8.2), ödem (% 0.5’e karşı % 4.2), çevre dokulara sızma (% 0’a karşı % 2.5), enflamasyon (% 0 ‘a karşı % 2.2), hemorraji (%1.4’e karşı % 2.0), aşırı duyarlılık (%0’a karşı % 1.7). Sistemik yan etkiler: Bulantı (% 1.9’a karşı % 2.7), ışığa duyarlılık reaksiyonları (% 0’a karşı % 2.2), infüzyon sırasında ağrı (% 0’a karşı % 2.2), asteni (% 0’a karşı % 2.0), prurit (% 1.0’a karşı % 1.5), hiperkolesteremi (% 0’a karşı % 1.2), kreatinin artışı (% 0.5’e karşı % 1). Yan etkilerin çoğu hafiften orta şiddette doğrudur ve geçicidir. Işığa duyarlılık reaksiyonları (hastaların % 2.2’sinde ve < % 1 VISUDYNE tedavileri) genellikle VISUDYNE tedavisinden sonra 24 saat içinde güneş ışığına maruziyeti takiben güneş yanığı formunda ortaya çıkar. VISUDYNE infüzyonu süresince ağrı insidansının yüksek oluşu hemoliz veya allerjik reaksiyonlar ile ilgili olmayıp genellikle infüzyon bittikten sonra ortadan kalkmaktadır.