Gebelik ve laktasyon

Genel tavsiye

Gebelik kategorisi B’dir.

Çocuk doğurma potansiyeli bulunan kadınlar/Doğum kontrolü (Kontrasepsiyon):

Sınırlı sayıda gebelikte maruz kalma olgularına ilişkin veriler, dienogestin gebelik üzerinde ya da fetusun/yeni doğan çocuğun sağlığı üzerinde advers etkileri olduğunu göstermemektedir. Bugüne kadar herhangi önemli bir epidemiyolojik veri elde edilmemiştir. Hayvanlar üzerinde yapılan çalışmalar, gebelik, embriyonal/fetal gelişim, doğum ya da doğum sonrası gelişim ile ilgili olarak doğrudan ya da dolaylı zararlı etkiler olduğunu göstermemektedir.

Gebelik süresince endometriyozis tedavisinin gerekli olduğunu destekleyen veri bulunmadığı için, VISANNE® gebe kadınlara uygulanmamalıdır.

Gebelik dönemi: Gebe kadınlarda dienogestin kullanımına dair sınırlı veri vardır. Hayvan çalışmaları ve gebelik sırasında dienogeste maruz kalan kadınlardan elde edilen veriler gebelik, embriyonik / fetal gelişim, doğum ya da doğumdan sonraki gelişim açısından özel bir risk göstermemektedir (bkz. 5.3 Klinik öncesi güv enlilik verileri). Bununla birlikte,
gebelik sırasında endometriyozisi tedavi etme gereği olmadığı için VISANNE® gebe kadınlara uygulanmamalıdır.

Laktasyon dönemi: Laktasyon sırasında VISANNE® kullanımı önerilmemektedir. Fizikokimyasal özellikleri ve hayvan verileri dienogestin anne sütüne geçtiğini göstermektedir. Anne sütünü kesme ya da ilacı kullanmama kararı çocuk için anne sütünün yararı ve kadın için tedavinin yararı değerlendirilerek alınmalıdır.

Üreme yeteneği/Fertilite: Mevcut verilere göre, VISANNE® tedavisi sırasında hastaların çoğunda ovülasyon baskılanmaktadır. Ancak, VISANNE® bir kontraseptif değildir.