İstenmeyen etkiler

Tüm güçlü inhalasyon anestezikleriyle olduğu gibi, Sevofluran doza bağımlı kalp ve solunum depresyonu yapabilir. Advers etkilerin çoğu hafif ve orta şiddetli olup; zaman içinde geçicidir. Postoperatif dönemde, diğer inhalasyon anestezikleri ile benzer insidansta, kusma ve bulantı yaygm olarak gözlemlenmiştir. Bu etkiler cerrahi ve genel anestezinin sık görülen sonuçları olup; inhalasyon anesteziğinden, operasyon öncesi ve sonrası uygulanan diğer ajanlardan ve hastanın cerrahi işleme yanıtından kaynaklanabilir.

En yaygın rapor edilen advers reaksiyonlar:

Yetişkin hastalarda: Hipotansiyon, bulantı ve kusma.

Yaşlı hastalarda: Bradikardi, hipotansiyon ve bulantı.

Pediyatrik hastalarda: Ajitasyon, öksürük, kusma ve bulantı.

Klinik çalışmalardan ve pazarlama sonrası deneyimlerden, sevofluran ile olası ilişkisi bulunan tüm olaylar aşağıda MedDRA Sistem Organ Sınıfı, Tercihli Terim ve sıklığına göre gösterilmektedir. Şu sıklık gmpları kullanılmaktadır: Çok yaygm (>1/10); yaygın

(>1/100, <1/10); yaygın olmayan (>1/1000, <1/100); seyrek (>1/10000, <1/1000); çok seyrek (<1/10000), izole raporlar dahil). Pazarlama sonrası advers reaksiyonlar mamziyet oranı bilinmeyen bir popülasyondan gönüllü olarak bildirilmiştir. Bu nedenle, advers olayların gerçek insidansını tahmin etmek mümkün değildir ve sıklığı ’bilinmiyor’ şeklindedir.

Klinik çalışmalardaki sevofluran hastalarındaki advers etkilerin tipi, şiddeti ve sıklığı referans ilaç alan hastalardaki yan etkiler karşılaştırılabilir düzeydedir.

İmmün sistem bozukluklan: Bilinmiyor: Anaflaktik reaksiyon’, anaflaktoid reaksiyon, hipersensitivite’ Kan ve lenf sistemi bozuklukları:

Yaygın olmayan: Lökopeni, Lökositoz

Psikiyatrik bozukluklar:

Çok yaygm: Ajitasyon

Yaygın olmayan: Konfüzyonel durum

Sinir sistemi bozukluklan:

Yaygın: Somnolans, baş dönmesi, baş ağrısı Bilinmiyor: Konvülsiyon11111, distoni

Kardiyak bozukluklar:

Çok yaygm: Bradikardi Yaygın: Taşikardi

Yaygın olmayan: Tam atriyoventriküler blok, atriyal fibrilasyon, aritmi, ventriküler ekstrasistol, supraventriküler ekstrasistol, ekstrasistol Bilinmiyor: Kardiyak arrestıv

Vasküler bozukluklar:

Çok yaygm: Hipotansiyon Yaygın: Hipertansiyon

Solunum, göğüs ve mediastinal bozukluklar:

Çok yaygm: Öksürük

Yaygın: Solunum bozuklukları, laringospazm

Yaygın olmayan: Apne, hipoksi, astım

Bilinmiyor: Bronkospazm, dispne’, hırıltı1, pulmoner ödem

Gastrointestinal bozukluklar:

Çok yaygm: Bulantı, kusma Yaygın: Tükürük hipersekresyonu

Böbrek ve idrar bozukluklan:

Yaygın olmayan: İdrar retansiyonu, glikozuri Bilinmiyor: Akut böbrek yetmezliği

Hepato-biliyer hastalıklar:

Bilinmiyor: Hepatitı u, hepatik yetmezlik111, hepatik nekrozis1,11
Deri ve derialtı doku hastalıkları:

Bilinmiyor: Döküntü’, Ürtiker, pmritus, kontakt dermatit’, şişkin yüz’

Kas iskelet ve bağ doku bozuklukları:

Bilinmiyor: Kas seğirmesi

Genel bozukluklar ve uygulama bölgesine ilişkin hastalıkları:

Yaygın: Ateş, hipotermi, üşüme

Bilinmiyor: Malign hipertermigöğüs rahatsızlığı’

Araştırmalar:

Yaygın: Artmış aspartat aminotransferaz, anormal kan glikoz seviyesi, anormal karaciğer fonksiyon testiv, anormal beyaz kan hücresi sayımı, artmış kan florürü vı Yaygın olmayan: Artmış alanin aminotransferaz, artmış kan kreatinin, artmış kan laktat dehidrojenaz

Yaralanma, zehirlenme ve prosedürsel komplikasyonlar:

Yaygın: Hipotermi

’Bölüm 4.8-Seçilmiş advers reaksiyonların tanımlanması’na hakiniz.

“Bölüm 4.4’e hakiniz.

’“Bölüm 4.8-Pediyatrik popülasyon’a bakınız.

lvSevofluran kullanılan durumlarda kardiyak arrest ile ilişkili çok seyrek pazarlama sonrası rapor bulunmaktadır.

vSevofluran ve referans ajanlarla, karaciğer fonksiyon testlerinde geçici değişikliklerin olduğu nadir vakalarda rapor edilmiştir.

vlSevofluran anestezisi sırasında ve sonrasında semm inorganik florür seviyelerinde geçici artışlar oluşabilir. İnorganik florür konsantrasyonları genellikle sevofluran anestezisinin son iki saatinde pik yapar ve 48 saat içinde post-operatif seviyelere geri döner. Klinik çalışmalarda, artmış florür konsantrasyonları böbrek fonksiyonlarının bozukluğu ile ilişkilendirilmemiştir.

5560 hasta/gönüllü içeren klinik programda 17 ölüm (9 sevofluran, 8 isofluran) rapor edilmiştir. Bütün ölümlerin bilinmeyen bir nedenden olduğu veya çalışma ilacı ile ilişkilerinin olmadığı düşünülmektedir.

Seçilmiş advers reaksiyonların tanımlanması: Sevofluran anestezisi sırasında ve sonrasında semm inorganik florür seviyelerinde geçici artış meydana gelebilir. İnorganik florür konsantrasyonları genellikle sevofluran anestezisi sonrasında iki saat içerisinde pik değerine ulaşır ve 48 saat içerisinde ameliyat öncesi seviyelerine geri döner. Klinik araştırmalarda, yükselen florür konsantrasyonları böbrek fonksiyonundaki bozulma ile ilişkilendirilmemiştir.

Ameliyat sonrası görülen hepatite ilişkin seyrek bildirimler mevcuttur. Buna ek olarak, aralarında sevofluranın da bulunduğu güçlü uçucu anestezik ajanların kullanımı ile ilişkilendirilen nadir pazarlama sonrası hepatik yetmezlik ve hepatik nekroz bildirimleri olmuştur. Ancak, bu olayların esas görülme sıklığı ve sevofluran ile ilişkisi kesin olarak bilinememektedir (bkz. bölüm 4.4).

Aralarında sevofluranın da bulunduğu solunum yoluyla alınan anestezik ajanlara özellikle uzun sureli mesleki maruziyet ile ilişkili olarak, seyrek aşırı duyarlılık (kontakt dermatit, ciltte kızarıklık, dispne, hırıltılı solunum, göğüste sıkışma, yüzde şişme veya anafilaktik reaksiyon dahil) bildirimleri alınmıştır.

Duyarlı kişilerde, solunum yoluyla alınan potent anestezi ajanları, yüksek oksijen

ihtiyacına yol açan bir iskelet kası hipermetabolik durumunu ve malign hipertermi olarak bilinen klinik sendromu tetikleyebilir (bkz. bölüm 4.4).