İstenmeyen etkiler

, aşağıda tanımlanan sıklığa göre listelenmiştir:

Çok yaygın (> 1/10); yaygın (> 1/100 ila < 1/10); yaygın olmayan (> 1/1,000 ila

< 1/100); seyrek (> 1/10,000 ila < 1/1,000); çok seyrek (< 1/10,000); bilinmiyor (eldeki verilerden hareketle tahmin edilemiyor).

Önerilen günlük dozda all-trans retinoik asit ile tedavi edilen hastalarda en yaygın karşılaşılan yan etkiler, all-trans retinoik asidin diğer retinoidlere benzer olarak yol açtığı A hipervitaminozu sendromu belirtileri ve semptomlarını içerir.

Retinoik asit sendromu, tretinoin ile tedavi edilen akut promiyelositik lösemi hastalannda çok yaygın oranda görülmüştür. RAS ateş, dispne, akut solunum güçlüğü, pulmoner infıltratlar, hipotansiyon, plevral ve perikardiyal efüzyon, ödem, ağırlık artışı, karaciğer, böbrek ve çok sayıda organ yetmezliği ile karakterizedir. Sıklıkla hiperlökositoz ile ilişkilendirilen RAS ölümcül olabilir. RAS’ın önlenmesi ve tedavisi ile ilgili bilgiler için bölüm 4.4’e bakınız.

Aşağıda verilen yan etkiler, klinik çalışmalarda ve pazarlama sonrası dönemde bildirilmiştir.

Enfeksiyonlar ve enfestasyonlar

Bilinmiyor: Nekrotizan fasiit.

Kan ve lenf sistemi hastalıkları

Bilinmiyor: Trombositoz. Özellikle bazofılik farklılaşma ile ilişkili olan, seyrek APL varyant hastalarında, semptomatik hiperhistaminemi ile birlikte veya tek başına seyrek olarak görülen belirgin bazofıli bildirilmiştir.

Metabolizma ve beslenme hastalıkları

Çok yaygın: İştah kaybı.

Bilinmiyor: Hiperkalsemi.

Psikiyatrik hastalıklar

Çok yaygın: Konfüzyon, anksiyete, depresyon, uykusuzluk.

Sinir sistemi hastalıkları

Çok yaygm: Baş ağrısı, kafa-içi hipertansiyon/ psödotümör serebri (özellikle çocuklarda), baş dönmesi, paresteziler.

Göz hastalıkları

Çok yaygın: Görme bozuklukları, konjunktiva bozuklukları.

Kulak ve iç kulak hastalıkları

Çok yaygın: İşitme bozukluklan.

Kardiyak hastalıklar

Çok yaygın: Aritmi, ödem.

Bilinmiyor: Miyokardiyal enfarktüs.

Vasküler hastalıklar

Çok yaygın: Yüz kızarması

Bilinmiyor: Çeşitli bölgeleri kapsayan (ör: serebrovasküler olay, miyokardiyal enfarktüs, renal enfarktüs) tromboz olguları (hem venöz hem de arteryel), vaskülit (özellikle deriyi de içine alan vaskülit) (bkz bölüm 4.4).

Solunum, göğüs bozuklukları ve mediastinal hastalıklar

Çok yaygın: Dispne, solunum yetmezliği, burunda kuruma, plevra efüzyonu ve astım benzeri sendrom.

Gastrointestinal hastalıklar

Çok yaygm: Şilit, enflamatuvar semptomlarla beraber veya tek başına ağız ve diğer mukoz membranlarda kuruma, bulantı, kusma, karın ağrısı, konstipasyon, diyare, pankreatit.

Deri ve deri altı doku hastalıkları

Çok yaygm: Kuruma, eritem, döküntü, kaşıntı, aşırı terleme, saç dökülmesi.

Yaygın olmayan: Sweet Sendromu

Bilinmiyor: Akut febril nötrofılik dermatoz, eritema nodusum

Kas-iskelet bozuklukları ve bağ dokusu, kemik hastalıkları

Çok yaygın: Kemik ağrısı Bilinmiyor: Kas iltihabı (miyozit)

Böbrek ve idrar yolu hastalıkları

Bilinmiyor: Renal infarkt.

Gebelik, pueperiyum durumları ve perinatal hastalıklar

Bilinmiyor: Genital ülserasyon.

Genel bozukluklar ve uygulama bölgesine ilişkin hastalıklar

Çok yaygın: Göğüs kafesinde ağrı, ateş, titreme, kırıklık.

Araştırmalar

Çok yaygın: Serum trigliseridleri, kolesterol, kreatinin ve transaminazlarda (ALAT, ASAT) artış.

Bilinmiyor: Histamin düzeyinde artış.

Tedaviye devam etme veya son verme kararı tedavinin faydasına karşılık hastalığın şiddeti değerlendirilerek verilmelidir.

Teratojenite: Bölüm 4.6’ya bakınız.

Özel popülasyonlara ilişkin ek bilgiler:

Pediyatrik popülasyon:

Çocuklarda tretinoin kullanımıyla ilgili bilgiler sınırlıdır. Tretinoinle tedavi edilen çocuklarda toksisite artışı -özellikle de psödotümör serebri artışı- bildirilmiştir.