İstenmeyen etkiler

©

Klinik deneyim:

200’den fazla hastanın 28 haftadan 64 haftaya kadar tedavi edilmesi de dahil olmak üzere, klinik çalışmalarda, 640’tan fazla hasta VAGİFEM ile tedavi edilmiştir. Plasebo grubu ile karşılaştırdığında, tedavi edilen grupta daha yüksek sıklıkta oluşan ve östrojenle ilişkili olduğu iyi bilinen advers (istenmeyen) olaylar “Yaygın (>1/100,<1/10)” olarak belirtilmiştir. En yaygın olarak bildirilen advers ilaç reaksiyonlan: Vajinal akıntı ve vajinal rahatsızlıktır. Östrojenle ilişkili meme ağrısı, periferik ödem ve postmenopozal kanamalar gibi advers olaylar, daha çok VAGİFEM tedavisinin başlangıcında mevcuttur.

Sıklıklar şu şekilde tanımlanmıştır: Çok yaygın (>1/10); yaygm (>1/100 ila <1/10); yaygın olmayan (>1/1.000 ila <1/100); seyrek (>1/10.000 ila <1/1.000); çok seyrek (<1/10.000); bilinmiyor (eldeki verilerden hareketle tahmin edilemiyor).

^ Enfeksiyonlar ve enfestasyonlar

Yaygın: Genital kandidiyazis veya vajinit. Ayrıca “Üreme sistemi ve meme hastalıklarf’na bakınız.

Sinir sistemi hastalıkları

Yaygın: Başağnsı

Gastrointestinal bozukluklar

Yaygın: Bulantı, kann ağrısı, karında şişkinlik veya kannda rahatsızlık, dispepsi, kusma, gaz
Üreme sistemi ve meme hastalıkları

Yaygın: Vajinal kanama, vajinal akıntı veya vajinal rahatsızlık; meme ödemi, meme büyümesi, meme ağnsı veya meme hassasiyeti

Genel bozukluklar ve uygulama yeri durumları

Yaygm: Periferik ödem

Yukarıda listelenen advers ilaç reaksiyonlarına ek olarak, aşağıda belirtilenler spontan olarak rapor edilmiştir ve genel bir değerlendirme sonucunda VAGIFEM tedavisi ile ilişkili olabilecekleri düşünülmektedir. VAGİFEM ile ilgili spontan raporlama oranı, yaklaşık 10.000 hasta yılı başına yaklaşık 1 vakaya karşılık gelmektedir. Artan sıklık oranına sahip advers olaylar klinik çalışmalarda gözlenmemiştir, ancak spontan olarak raporlanmıştır, dolayısıyla çok seyrek (<1/10.000, bilinmiyor (eldeki verilerden hareketle tahmin edilemiyor)) olarak tanımlanmaktadır. Pazarlama sonrası deneyim, özellikle önemsiz ve iyi bilinen advers ilaç reaksiyonlan ile ilgili eksik raporlamaya bağlıdır. Sunulan bu sıklıklar bu bilgi ışığında yorumlanmalıdır:

• İyi huylu ve kötü huylu neoplazmalar (kistler ve polipleri de içeren): Meme kanseri, endometriyal kanser

• immun sistem bozukluklan: Genel aşırı duyarlılık reaksiyonlan (öm. anafilaktik reaksiyon/şok)

• Metabolizma ve beslenme bozukluklan: Sıvı tutulumu

• Psikiyatrik bozukluklar: İnsomnia, depresyon

• Sinir sistemi bozuklukları: Migrende kötüleşme

• Vasküler bozukluklar: Derin ven trombozu

• Gastrointestinal bozukluklar: Diyare

• Deri ve deri altı doku bozukluklan: Ürtiker, eritematöz döküntü, döküntü (başka şekilde sınıflanamayan), kaşıntılı döküntü, genital kaşıntı

• Üreme sitemi ve meme hastalıklan: Endometriyal hiperplazi, vajinal iritasyon, vajinal ağn, vajinismus, vajinal ülserasyon

• Genel bozukluklar ve uygulama yeri durumları: İlaç etkisizliği

• Araştırmalar: Kilo artışı, kan Östrojen artışı

Aşağıdaki advers reaksiyonlar sistemik östrojen tedavisi ile ilişkili olarak rapor edilmiştir:

• Miyokard enfarktüsü, konjestif kalp yetmezliği

• İnme

• Safra kesesi hastalığı

• Deri ve deri altı doku bozuklukları: kloazma, eritema multiforme, eriema nodosum, vasküler purpura, kaşıntı

• Endometriyal kanser (bakınız bölüm 4.4), endometriyal hiperplazi riski veya uterin fıbroidlerinin boyutunda artış riski

• İnsomnia

• Epilepsi

• Libido bozukluğu (aksi tanımlanmadıkça)

• Astımda kötüleşme

• Olası demans (bakınız bölüm 4.4)