UNIKLAR 250 mg 14 tablet Zararları
Mustafa Nevzat Firması
Güncelleme : 3 Temmuz 2018
Uniklar zararları, Uniklar önlemler, Uniklar riskler, Uniklar uyarılar, Uniklar yan etkisi, Uniklar istenmeyen etkiler, Uniklar cinsel, Uniklar etkileri, Uniklar tedavi dozu, Uniklar aç mı tok mu, Uniklar hamilelik, Uniklar emzirme, Uniklar alkol, Uniklar kullanımı bilgilerini içerir.
İstenmeyen etkiler
Klaritromisin tedavisinin yetişkinlerde ve pediyatrik popülasyonda en sık ve yaygın görülen advers reaksiyonları karın ağrısı, diyare, bulantı, kusma ve tat değişiklikleridir. Bu adversreaksiyonlar genellikle hafif şiddette olup makrolid antibiyotiklerinin bilinen güvenlilik profiliile uyumludur.
Klinik çalışmalarda saptanan bu gastrointestinal advers reaksiyonların insidansı açısından önceden mikobakteriyel enfeksiyonu olan ve olmayan hasta popülasyonları arasında anlamlıfark bulunmamıştır.
Klaritromisin ile en azından ilişkisi olası bulunan reaksiyonlar sistem organ sınıfına ve aşağıdaki sıklığa göre gösterilmiştir: Çok yaygın (>1/10); yaygın (>1/100 ila <1/10); yaygınolmayan (>1/1.000 ila <1/100); seyrek (>1/10.000 ila <1/1.000); çok seyrek (<1/10.000),bilinmiyor (eldeki verilerden hareketle tahmin edilemiyor). Her bir sıklık grubunda adversreaksiyonlar şiddet değerlendirmesine göre azalan şiddete göre sunulmuştur.
Klaritromisirı ile Bildirilen Advers Reaksiyonlar
Sistem Organ Sınıfı | Y aygın (>1/100 ile 1/10) | Yaygın olmayan (>1/1.000 ile <1/100) | Bilinmeyen (mevcut veri ilesıklığı hesaplanamayan)* |
Enfeksiyonlar ve enfestasyonlar | Kandidiazis, vajinal enfeksiyon | Psödomembranöz kolit, erizipel, eritrazma | |
Kan ve lenf sistemi hastalıkları | Lökopeni, nötropeni, eozinofili | Agranülositoz, trombositopeni | |
Bağışıklık sistemi hastalıkları | Hipersensitivite | Anafilaktik reaksiyon | |
Metabolizma ve beslenme hastalıkları | Anoreksi, iştah azalması | Hipoglisemi | |
Psikiyatrik hastalıklar | İnsomni | Anksiyete | Psikotik bozukluk, konfüzyon duramu, depersonalizasyon,depresyon, dezoryantasyon,halüsinasyon, anormalrüyalar, mani |
Sinir sistemi hastalıkları | Disguzi, baş ağnsı, tat değişikliği | Baş dönmesi, tremor | Konvülsiyon, aguzi, parosmi, anosmi, parestezi |
Kulak ve iç kulak hastalıkları | Vertigo, duyma bozukluğu, tinnitus | Sağırlık | |
Kardiyak hastalıklar | Elektrokardiyogramda uzamış QT, palpitasyonlar | Torsades de pointes, ventriküler taşikardi | |
Vasküler hastalıklar | Hemoraji | ||
Gastrointestinal hastalıklar | Diyare, kusma, dispepsi, bulantı, kann ağnsı | Gastrit, stomatit, glossit, abdominal distansiyon,konstipasyon, ağızkuruluğu, erüktasyon,flatulans | Akut pankreatit, dilde renk değişikliği, dişte renkdeğişikliği |
Hepato-bilier hastalıklar | Anormal karaciğer fonksiyon testleri | Kolestaz, hepatit, alanin aminotransferaz artışı,aspartat aminotransferazartışı, gama glutamiltransferaz artışı | Hepatik yetmezlik, hepatoselüler sanlık |
Deri ve derialtı doku hastalıkları | Döküntü, hiperhidroz | Pruritus, ürtiker | Stevens-Johnson sendromu, toksik epidermal nekroliz,eozinofili ve sistemiksemptomlu ilaç döküntüsü(DRESS), akne,Henoch-Schonlein purpurası |
Kas iskelet bozuklukları, bağdoku ve kemikhastalıkları | Miyopati |
Böbrek ve idrar hastalıkları | Renal yetmezlik, interstisyel nefrit | ||
Genel bozukluklar ve uygulamabölgesine ilişkinhastalıklar | Halsizlik, asteni, göğüs ağnsı, titreme, yorgunluk | ||
Araştırmalar | Kanda alkalen fosfataz artışı, kan laktatdehidrojenaz artışı | Uluslararası normalleştirilmiş oran artışı, protrombinzamanında uzama, anormalrenkte idrar | |
*Bilinmeyen bir büyüklükteki popülasyonda gönüllü olarak bildirilen bu reaksiyonlann sıklıklannın ya da ilaç ile nedensel ilişkisinin saptanması her zaman mümkün olmamaktadır. Klaritromisin için hasta kullanımı en az1 milyar hasta tedavi günü olarak hesaplanmıştır. |
Klaritromisin ve kolşisin birlikte kullanıldığında, özellikle yaşlılarda olmak üzere ve bazıları böbrek yetmezliği olan hastalarda ortaya çıkan kolşisin toksisitesi bildirimleri vardır. Buhastaların bazılarında ölümler bildirilmiştir (Bkz. Bölüm 4.4. Özel kullanım uyarıları veönlemleri ve Bölüm 4.5. Diğer tıbbi ürünler ile etkileşimler ve diğer etkileşim şekilleri).
Bağışıklık Sistemi Bozulmuş Hastalar
Mikobakteriyel enfeksiyonlar için uzun süre yüksek doz klaritromisin ile tedavi edilen AIDS hastalan veya bağışıklık sistemi bozuk diğer hastalarda, olasılıkla klaritromisin uygulamasıylailişkili advers etkileri birlikte seyreden HIV hastalığının veya diğer hastalıkların altta yatanbelirtilerinden ayırt etmek genellikle zordur.
1000 mg ve 2000 mg klaritromisin toplam günlük dozu ile tedavi edilen yetişkin hastalar tarafından en sık bildirilen advers reaksiyonlar: Bulantı, kusma, tat değişiklikleri, kann ağnsı,diyare, döküntü, gaz, baş ağrısı, konstipasyon, duyma bozukluğu, SGOT ve SGPTyükselmesidir. Daha düşük sıklıkta dispne, insomni ve ağız kuruluğu bildirilmiştir. İnsidansaçısından 1000 mg ve 2000 mg tedavisi arasında fark saptanmazken, günlük 4000 mgklaritromisin tedavisinde insidans 3-4 kat artmıştır.
Bağışıklık sistemi bozulmuş bu hastalarda testin en yüksek ya da en düşük düzeyi dışına çıkan laboratuvar değerleri analiz edilmiştir. Bu analize göre günlük toplam 1000 mg ya da 2000 mgklaritromisin kullanan hastaların yaklaşık %2-3’ünde SGOT ve SGPT düzeyleri yüksek vebeyaz kan hücresi ile trombosit sayısı normalden düşük bulunmuştur. Bu iki tedavi grubundadaha az oranda kan üre nitrojeninde yükselme saptanmıştır. Günlük 4000 mg doz grubundabeyaz kan hücresi dışındaki tüm paramatrelerde insidans biraz daha yüksek olmuştur.
Laboratuar Bulgularında Değişiklikler
Klinik açıdan önemli olabilecek laboratuar bulgularındaki değişimler şunlardır:
Karaciğer: Yükselmiş SGPT (ALT) <%1, SGOT (AST) <%1, GGT <%1, alkalen fosfataz <%1, LDH <%1 ve total billirubin <%1.
Hematoloji: Azalmış lökosit sayısı <%1 ve yüksek protrombin zamanı %1.
Böbrek: Yüksek BUN %4 ve yüksek serum kreatinini <%1.
Şüpheli advers reaksiyonların raporlanması
Ruhsatlandırma sonrası şüpheli ilaç advers reaksiyonlarının raporlanması büyük önem taşımaktadır. Raporlama yapılması, ilacın yarar/risk dengesinin sürekli olarak izlenmesineolanak sağlar. Sağlık mesleği mensuplarının herhangi bir şüpheli advers reaksiyonu TürkiyeFarmakovijilans Merkezi (TÜFAM)’ne bildirmeleri gerekmektedir (www.titck.gov.tr; e-posta: tufam@titck,gov.tr; tel: O 800 314 00 08; faks: 0312 218 35 99).