Uyarılar

Flukonazol, karaciğer disfonksiyonu olan hastalara dikkatli biçimde uygulanmalıdır.

Özellikle AIDS ve kanser gibi ciddi altta yatan hastalıkları olan bazı hastalarda, TRİZOL ile tedavi sırasında hematolojik, hepatik, renal ve diğer biyokimyasal fonksiyon testisonuçlarında anormallikler gözlenmiştir; fakat klinik anlamlılık ve tedaviyle ilişkibelirsizdir.

Çok nadiren, altta yatan ciddi hastalık nedeniyle ölen ve TRİZOL’ün çoklu dozlarını alan hastalarda hepatik nekroz dahil ölüm sonrası bulgular bulunmuştur. Bu hastalar,bazılarının potansiyel olarak hepatotoksik olduğu bilinen birden fazla eşzamanlı ilaç almışve/veya hepatik nekroza yol açabilecek altta yatan hastalıkları olmuştur. Flukonazol alanözellikle ağır tıbbi sorunları olan hastalarda nadir olarak, ölüm dahil, ciddi hepatiktoksisitc durumları gözlenmiştir. Flukonazole bağlı hepatotoksisite durumlarında; hastanınyaşı ya da cinsiyetiyle, tedavinin süresiyle ve toplam günlük dozla açık bir ilişkigözlenmemiştir. Flukonazol hepatotoksisitesi, genellikle tedavinin kesilmesiyle geridönüşlü olmuştur. Flukonazol tedavisi boyunca anormal karaciğer fonksiyon testlerisaptanan hastalar, daha ciddi hepatik hasar gelişme riskine karşın takip edilmelidir.Flukonazole bağlı olabilecek karaciğer hastalığı ile uyumlu klinik bulgu ya da semptomlargelişirse flukonazol kesilmelidir.

Flukonazol İle tedavi sırasında hastalarda nadiren toksik epidermal nekroliz ve Stevens-Johnson sendromu gibi döküntülü deri reaksiyonları gelişmiştir. AİDS’li hastalarda pek çok ilaca karşı şiddetli deri reaksiyonları gösterme eğilimi daha yüksektir. Yüzeysel fungalenfeksiyon için tedavi edilen bir hastada flukonazole bağlı olabileceği düşünülen bir deridöküntüsü görülürse, bu ajanla tedavi kesilmelidir. İnvaziv/sistemik fungal enfeksiyonuolan hastalarda deri döküntüsü oluşursa, bunlar yakından takip edilmeli ve büllözlezyonlar veya eritema multiforme gelişecek olursa flukonazol kesilmelidir.

ve 4.5 Diğer tıbbi ürünlerile etkileşimler ve diğer etkileşim şekilleri ).

Ender vakalarda, diğer azolferde görüldüğü gibi anaflaksi bildirilmiştir.

Flukonazol dahil bazı azoller, elektrokardiyografide QT aralığının uzaması ile iiişkilendirilmiştir. Pazarlama sonrası gözlem sırasında, flukonazol alan hastalarda çoknadir olarak QT aralığının uzaması ve torsade de pointes vakaları görülmüştür. Bunlaryapısal kalp hastalığı, elektrolit bozuklukları ve birlikte ilaç kullanımı gibi durumakatkısı olabilecek risk faktörleri taşıyan eiddi hastalıkları olan vakalardı.

Flukonazol ve QT uzaması arasındaki ilişki tam olarak belirlenmediği halde, flukonazol, aşağıdaki gibi potansiyel olarak proaritmik durumları olan hastalarda dikkatli biçimdekullanılmalıdır:

• Konjenital veya belgelenmiş, edinilen QT uzaması

• Kardiyomiyopati - özellikle kalp yetmezliği var olduğunda

• Sinüs bradikardi

• Mevcut semptomatik aritmiler

• CY34A tarafından metabolize edilmeyen, fakat QT aralığını uzattığı bilineneşzamanlı ilaç

• Hipokalemi, hipomagnezemi gibi elektrolit bozukluklar

Flukonazol, potent CYP2C9 inhibitörü ve orta CYP3A4 inhibitörüdür. Flukonazolle ve CYP2C9 ve CYP3A4 aracılığıyla metabolize edilen dar terapötik penceresi olanilaçlarla eşzamanlı olarak tedavi edilen hastalar izlenmelidir (bkz. Bolüm 4. 5 Diğertıbbi ürünler ile etkileşimler ve diğer etkileşim şekilleri).

Bu tıbbi ürün laktoz ihtiva eder. Nadir kalıtımsal galaktoz intoleransı, Lapp laktoz yetmezliği ya da glikoz-galaktoz malabsorpsiyon problemi olan hastaların bu ilacıkullanmamaları gerekir.

Bu tıbbi ürün her dozunda 1 mmol (23 mg)’dan daha az sodyum ihtiva eder; bu dozda sodyuma bağlı herhangi bir yan etki beklenmemektedir.

Araç ve makine kullanımı üzerindeki etkiler

Araç veya makine kullanırken, ara sıra baş dönmesi veya nöbetlerin ortaya çıkabileceği dikkate alınmalıdır.