2.TILCOTIL nedir ve ne için kullanılır?

• TİLCOTİL etkin madde olarak her fitil (supozituvar) 20 mg tenoksikam içerir.

• TİLCOTİL torpido şeklinde, 34 - 38 mm, kokusuz veya çok hafif kokulu ve hafif sarı ile sarı arası renkte fitildir. Alüminyum stripte 10 adet fitil içeren kutularda kullanıma sunulmaktadır.

• TİLCOTİL’in etkin maddesi tenoksikam antiinflamatuvar (iltihap giderici) ve antiromatizmal (romatizmal hastalıkların tedavisinde) etkili non steroid antiinflamatuvar (NSAİ) olarak adlandırılan bir ilaç grubuna dahildir.

• TİLCOTİL, kireçlenme (osteoartrit), eklemlerde ağrı ve şekil bozukluğuna neden olan romatoid artrit hastalığı ve sırt eklemlerinde sertleşme ile seyreden ağrılı ilerleyici bir romatizmal hastalık olan ankilozan spondilitin belirti ve bulgularının tedavisi ile damla hastalığı (akut gut artriti), akut kas iskelet sistemi ağrıları, ameliyat sonrası ağrı ve ağrılı adet tedavisinde etkilidir.

Gebelik ve laktasyon

Genel tavsiye

Gebelik Kategorisi: C/D (3. trimester)

Çocuk doğurma potansiyeli bulunan kadınlar/Doğum kontrolü (Kontrasepsiyon)

TİLCOTİL’in doğum kontrolü (kontrasepsiyon) üzerine etkileriyle ilgili bilgi yoktur. Siklooksijenaz /prostaglandin sentezini inhibe ettiği bilinen diğer ilaçlarda olduğu gibi, tenoksikam kullanımı fertiliteyi bozabilir ve bu nedenle tenoksikamın gebe kalmaya çalışan kadınlarda kullanılması önerilmez. TİLCOTİL’in gebe kalmaya çalışan kadmlar tarafından kullanımında, doz mümkün olduğunca düşük tutulmalıdır ve tedavi süresi mümkün olduğunca kısa olmalıdır. TİLCOTİL gebeliğin 3. trimesterinde kontrendikedir.

Gebelik dönemi

Tenoksikam için, gebeliklerde maruz kalmaya ilişkin klinik veri mevcut değildir (bkz. Bölüm

5.3).

Hayvanlar üzerinde yapılan çabşmalar, gebelik / embriyonal / fetal gelişim / doğum ya da doğum sonrası gelişim ile ilgili olarak doğrudan ya da dolaylı zararlı etkiler olduğunu göstermemektedir (bkz. Bölüm 5.3).

TİLCOTİL, gebe kadınlara verilirken tedbirli olunmalıdır.

NSAİ ilaçlar, prostaglandin sentezi üzerinde inhibitör etki gösterir ve bu etki, ilaç hamileliğin son döneminde verildiğinde fetal ductus arteriosus’un kapanmasına ve doğumu uzatarak partürisyonu geciktirmeye neden olabilir. Gebeliğin üçüncü trimestrinde TİLCOTİL ile tedaviden kaçınılmalıdır.

Laktasyon dönemi

Tek doz uygulama sonuçlan, çok düşük miktarda tenoksikamın (ortalama dozun değer %0.3’den az) anne sütüne geçtiğini göstermiştir (bkz. Bölüm 5.2).

Bugüne kadar, TİLCOTİL kullanmakta olan emziren annelerin çocuklannda hiçbir yan etki bildirilmemiştir; ancak olası bir yan etki göz ardı edilmemeli ve şüphelenilen durumda ya bebek sütten kesilmeli ya da ilaç kesilmelidir.

Üreme yeteneği/Fertilite