İstenmeyen etkiler

Çok sayıda hasta içeren klinik çalışmalara göre, TİLCOTİL önerilen dozlarda iyi tolere edilmiştir. Bildirilen istenmeyen etkiler genellikle hafif ve geçicidir olmuştur. Az sayıda hastada istenmeyen etkiler nedeniyle tedavinin kesilmesi gerekmiştir. TİLCOTİL’in parenteral uygulamasının lokal toleransı iyi bulunmuştur.

TİLCOTİL’in kullanımına ilişkin istenmeyen etkiler için aşağıdaki terimler ve sıklık dereceleri kullanılmıştır:

Çok yaygm (>1/10); yaygm (>1/100 ila <1/10); yaygm olmayan (>1/1000 ila <1/100); seyrek (>1/10.000 ila <1/1000); çok seyrek (<1/10.000), bilinmiyor (eldeki verilerden hareketle tahmin edilemiyor).

Kan ve lenf sistemi hastalıkları

Bilinmiyor: Anemi, agranülositoz, lökopeni, trombositopeni Bağışıklık sistemi hastalıkları

Bilinmiyor: Dispne, astım, anaflaksi, anjiyoödem gibi aşırı duyarlılık reaksiyonları

Metabolizma ve beslenme hastalıkları

Yaygm olmayan: İştah kaybı

Psikiyatrik hastalıklar

Yaygm olmayan: Uyku bozukluklan

Sinir sistemi hastalıkları

Yaygm: Sersemlik, baş ağnsı

Göz hastalıkları

Bilinmiyor: Görme bozukluklan

Kulak ve iç kulak hastalıkları

Yaygm olmayan: Vertigo

Kardiyak hastalıklar

Yaygın olmayan: Palpitasyon Bilinmiyor: Kalp yetmezliği Vasküler hastalıklar

Bilinmiyor: Vaskülit. Klinik çalışmalar ve epidemiyolojik veriler seçici siklooksijenaz 2 inhibitörleri (COX2 inhibitörleri) ve bazı NSAİ ilaçlann kullanımının (özellikle yüksek dozda ve uzun süreli tedavide) arteriyel trombotik olay (ömeğin miyokard enfarktüsü ya da inme) riskinde az miktarda artış ile ilişkili olabileceğini ileri sürmektedir.

Tenoksikamın miyokard enfarktüsü gibi trombotik olayları artırdığı gösterilmemiş olmakla birlikte, tenoksikamın bu riskini dışlamak için yeterli veri bulunmamaktadır.

Gastrointestinal hastalıklar

Yaygm: Gastrik, epigastrik ve abdominal rahatsızlık, dispepsi, bulantı, yanma gastrointestinal perforasyon

Yaygm olmayan: Hematemez ve melena dahil gastrointestinal kanama, ülser, konstipasyon, diyare, stomatit, gastrit, kusma, ağız kumluğu

Bilinmiyor: Uygulama ardından kolit ve Crohn hastalığı alevlenmesi bildirilmiştir.

Hepato-bilier hastalıklar

Bilinmiyor: Hepatit

Deri ve deri altı doku hastalıkları

Yaygm olmayan: Kaşıntı (rektal uygulama sonrası anal bölgede), eritem, ekzantem, döküntü, ürtiker

Çok seyrek: Stevens-Johnson sendromu, toksik epidermal nekroliz (LyelTs sendromu), fotosensitivite reaksiyonları

Gebelik, pueperiyum durumları ve perinatal hastalıkları

Bilinmiyor: Tenoksikam dahil siklooksijenaz/prostaglandin sentezini baskıladığı bilinen ilaçlarla kadın infertilitesine ilişkin izole olgular bildirilmiştir.

Genel bozukluklar ve uygulama bölgesine ilişkin hastalıklar

Yaygm olmayan: Yorgunluk, ödem

Araştırmalar

Yaygm olmayan: Karaciğer enzimleri, kan üre azotu (BUN) ya da kreatinde artış Bilinmiyor: Özellikle kardiyovasküler ilaçlarla tedavi edilen hastalarda kan basıncında artış Pazarlama sonrası veriler