TREST 100 mg/ml 300 ml oral çözelti Dozu

Abdi İbrahim Firması

Güncelleme : 3 Temmuz 2018

Trest dozu, Trest dozaj, Trest doz aşımı, Trest uygulama, Trest kullanım şekli, Trest kullanımı, Trest kullanım süresi, Trest açmı tokmu, Trest nedir, Trest ne için kullanılır, Trest nasıl kullanılır, Trest faydaları, Trest etkileri, Trest günde kaç kez, Trest sabah mı akşam mı, Trest fazla alınırsa bilgilerini içerir.

Uygulama şekli

Pozoloj i/Uygulama sıklığı ve süresi:

Günlük toplam doz iki eşit doza bölünerek verilmelidir.

Önerilen başlangıç dozu günde iki kez 250 mg’dır. 2 hafta sonra, günde iki kez 500 mg, ilk tedavi dozu olacak şekilde arttırılmalıdır. Klinik yanıta göre doz, iki haftada bir, gün le iki kez 250 mg’lık artışlarla arttırılabilir. Maksimum doz günde iki kez 1500 mg’dır.

• Ek-tedavi

Erişkinler (>18 yaş) ve 50 kg ve üstündeki adolesanlarda (12-17 yaş)

Başlangıçtaki tedavi dozu günde iki kez 500 mg’dır. Bu doza tedavinin ilk gününden itibaren başlanabilir.

Klinik yanıt ve tolerabiliteye göre doz, günde iki kez 1500 mg’a kadar çıkartılat ilir. Doz değişimleri her 2 - 4 haftada bir, günde iki kez 500 mg olmak üzere arttırılat|ilir veya azaltılabilir.

6-23 ay arası bebeklerde, 2-11 yaş arası çocuklarda ve 50 kg’ın altındaki adolesanlarda (12-17 yaş)

Başlangıçtaki tedavi dozu günde iki kez 10 mg/kg’dır. Klinik yanıt ve toleransa göre, doz günde iki kez 30 mg/kg’a çıkartılabilİr. Doz değişimleri her 2 haftada bir, günde iki kez 10 mg/kg’ı geçmemek şartıyla arttırılabilir veya azaltılabilir. En düşük etkili doz kullanılrfıalıdır.

50 kg ve üstündeki çocuklarda dozaj erişkinler ile aynıdır.

Hekim vücut ağırlığı ve doza göre en uygun farmasötik şekli ve dozu reçetelemelidir.

6 ayın üstündeki bebekler, çocuklar ve adölesanlar için önerilen dozaj: ___

Ağırlık

Başlangıç dozu: Günde iki kez 10 mg/kg

Maksimum doz : Günde iki kez 30 mg/

ITT

6 kg

Günde iki kez 60 mg (0.6 ml)

Günde iki kez 180 mg (

.8 ml)

TTT

Günde iki kez 100 mg (1 ml)

10 kg

Günde iki kez 300 mg (3 ml)

TTT

15 kg

Günde iki kez 150 mg (1.5 ml)

Günde iki kez 450 mg (4.5 ml)

ITT

20 kg

Günde iki kez 200 mg (2 ml)

Günde iki kez 600 mg (6 ml)

25 kg

Günde iki kez 250 mg (2.5 ml)

Günde iki kez 750 mg

7.5 ml)

50 kg üzeri

Günde iki kez 500 mg (5 mi)

Günde iki kez 1500 mg

15 ml)

<İJ25 kg ve bu ağırlığın altındaki çocukların tedaviye TREST 100 mg/ml Oral Çözelti başlanması önerilir.

^SO kg veya üzeri ağırlıktaki çocuk ve adölesanlarda dozaj erişkinler ile aynıdır.

1-6 ay arası bebeklerde

Başlangıçtaki tedavi dozu günde iki kez 7 mg/kg’dır. Klinik yanıt ve toleransa göre, dc iki kez 21 mg/kg’a çıkartılabilİr. Doz değişimleri her 2 haftada bir, günde iki kez 7 mg geçmemek şartıyla arttırılabilir veya azaltılabilir. En düşük etkili doz kullanılmalıdır.

le

z günde kg’ı

Hekim, kilo ve doza göre cn uygun farmasötik form, takdim şekli vc kuvveti reçetelfemelidir.

1 takdim şekli mevcuttur:

- her 0.25mi’de (25 mg’a tekabül eden) bir derecelendirilen lOml’lik oral enjektör ve 300 ml’lik bir şişe

Uygulama şekli:

Oral çözelti bir bardak suda veya biberonda seyreltilerek oral yoldan yemeklerle bfrlikte veya öğün dışı alınır. Dereceli oral enjektör ve kullanma talimatı TREST kutusundadır.

Özel popülasyonlara ilişkin ek bilgiler: Böbrek/Karaciğer yetmezliği:

Günlük doz böbrek fonksiyonlarına göre bireyselleştirilir. Erişkin hastalar için aşa kullanılır ve tabloda belirtildiği şekilde doz ayarlaması yapılır. Bu doz tablosunu ku için hastanın kreatinin klerensi (CLcr) ml/dak olarak hesaplanmalıdır. 50 kg ve erişkinler ve adölesanlar için, CLcr ml/dak değeri serum kreatinin (mg/dl) değeş formüle koyularak hesaplanır.

Jıdaki tablo lanabilmek üstündeki i aşağıdaki

[140 - yaş (yıl)] x ağırlık (kg)

CLcr (ml/dak) =-[x 0.85 (kadınlarda) ]

72 x serum kreatinin (mg/dl)

Daha sonra CLcr Vücut Yüzey Alanı (VYA) için aşağıda belirtildiği şekilde ayarlanfr :

CLcr (ml/dak)

CLcr (ml/dak/ 1.73m2) =

x 1.73

VYA (m2)

Böbrek fonksiyon bozukluğu olan erişkin ve 50 kg m üzerindeki adölesan has ayarlaması:

Grup

Kreatinin klerensi (ml/dak/1.73 m2)

Doz ve doz sıklığı

Normal

>80

Günde iki kez 500 - 1500

mg

Hafif

50-79

Günde iki kez 500 - 1000

mg

Orta

30- 49

Günde iki kez 250 - 750

mg

Ağır

<30

Günde iki kez 250 - 500

mg

Son dönem böbrek yetmezliği ve diyalizdeki hastalarda(,)

-

Günde bir kez(2) 500 -100<

) mg

(l) Levetirasetam tedavisinin il

< gününde 750 mg’lık yükleme dozu önerilir.

<2) Diyalizi takiben 250 - 500 mg’lık ek doz önerilir.

Levetirasetam klerensi böbrek fonksiyonu ile ilgili olduğundan, böbrek yetmez çocuklarda, levetirasetam dozu böbrek fonksiyonuna göre ayarlanmalıdır. Bu Öner yetmezliği olan erişkin hastalarda gerçekleştirilen bir çalışmaya dayanır.

CLcr ml/dak/L73m2 olarak; genç adölesanlar, çocuklar ve bebekler için aşağıdak (Schvvartz formülü) kullanılarak serum kreatinin (mg/dl) tayininden tahmin edilebilir:

Yükseklik (cm) x ks

CLcr (ml/dak/L73m2) = -

Serum kreatinin (mg/dl)

ks= 0.45 1 yaşına kadar bebekler için; ks= 0.55 13 yaşından küçük çocuklarda ve kadınlarda; ks= 0.7 adölesan erkeklerde Böbrek fonksiyon bozukluğu olan bebek, çocuk ve 50 kg’m altındaki adölesan has ayarlaması

liği olan i, böbrek

formül

tdölesan alar için doz

Grup

Kreatinin

Klerensi

(ml/dak/

1.73m2)

Doz ve Doz Sı

dığı(1>

1 -6 ay arası bebekler

6 -23 ay arası bebe altı çocuklar ve a<

kler, 50kg ölesanlar

Normal

t> 80

Günde iki kez 7-21 mg/kg (0.07-0.21 ml/kg)

Günde iki kez 10-(0.10-0.30ml/

IOmg/kg

<g)

Hafif

50-79

Günde iki kez 7-14mg/kg (0.07-0.14ml/kg)

Günde iki kez 10-(0.10-0.20ml/

>0mg/kg

<g)

Orta

30-49

Günde iki kez 3.5-10.5mg/kg (0.035-0.105ml/kg)

Günde iki kez 5-1 (0.05-0.15ml/

5 m g/kg Kg)

Ağır

<30

Günde iki kez 3.5- 7mg/kg (0.035-0.07ml/kg)

Günde iki kez 5-1 (0.05-0.10ml/

Dmg/kg

*g)

Son dönem böbrek yetmezliği ve diyalizdeki hastalarda

Günde bir kez 7-14mg/kg (0.07- 0.14m!/kg)(2)(4)

Günde bir kez 10-(0.10-0.20 ml/k*

20mg/kg

) (3)<5)

(1) TREST oral çözelti, tablet yutma zorluğu olan hastalar ve 250 mg’ın altındaki doz uygulamal kullanılmalıdır.

(2) Levetirasetam tedavisinin İlk gününde 10.5mg/kg’lık (0.105m!/kg) yükleme dozu önerilir.

(3) Levetirasetam tedavisinin ilk gününde 15mg/kg ’hk (0.15ml/kg) yükleme dozu önerilir.

(4) Diyalizi takiben 3.5-7mg/kg’lık (0.035-0.07 ml/kg) ek doz Önerilir.

(5) Divalizi takiben 5-lOme/ke’lık (0.05-0.10 ml/ke) ek doz önerilir.

arı İçin

4

Hafif - orta şiddetteki karaciğer yetmezliğinde herhangi bir doz ayarlanmasına gerek yoktur. Ağır karaciğer yetmezliği olan hastalarda, kreatinin klerensi böbrek yetmezliğini yeterince yansıtmayabilir. Bu nedenle, kreatinin klerens değerinin <60 ml/dak/1.73 rr olduğu durumlarda günlük idame dozunun %50 azaltılması önerilir.

Pedıyatrik popülasyon:

TREST ora! çözelti, bebekler ve 4 yaşın altındaki çocuklarda kullanılmaktadır. Ayrıca TREST tabletlerin mevcut doz kuvvetleri 25 kg’ın altındaki çocukların başlangıç tedavisi için, yutma zorluğu olan hastalar ve 250 mg’ın altındaki doz uygulamaları için uygun değildir. Tüm durumlarda TREST oral çözelti kullanılmalıdır.

16 yaşın altındaki çocuk ve adolesanlarda monoterapi olarak tedavide kullanılmaz.

Geriyatrik popülasyon:

Doz aşımı ve tedavisi

Belirtiler

Aşırı dozda TREST alimini takiben somnolans, ajitasyon, agresyon, bilinç bulanıklığı, solunum depresyonu ve koma bildirilmiştir.

Tedavi

sonra, gastrik lavajla veya kusturularak mide boşaltılabilir.

Akut doz aşımından

Levetirasetamın spesifik antidotu yoktur. Doz aşımı tedavisi semptomatik olmlalıdır ve hemodiyalizi de kapsayabilir. Diyaliz ile ekstraksiyon etkinliği levetirasetam için % 60 ve primer metaboliti için % 74’tür.

5. farmakolojik özellikler

Trest ile ilgili diğer bilgiler