İstenmeyen etkiler

Plasebo-kontrollü çalışmalarda yaygın olarak raporlanan advers reaksiyonlar; akatizi ve bulantıdır: herbiri oral aripiprazol ile tedavi gören hastaların % 3’ünden daha fazlasında ortaya çıkmıştır.

Aşağıdaki sıklık grupları kullanılmıştır:

Çok yaygın (>1/10); yaygın (>1/100 ila <1/10); yaygın olmayan (>1/1,000 ila <1/100); seyrek (>1/10,000 ila <1/1,000); çok seyrek (<1/10,000), bilinmiyor (eldeki verilerden hareketle tahmin edilemiyor).

Aşağıdaki yan etkiler, plaseboya göre daha sıklıkla (>1/100 ) görülen veya medjŞkal açıdan olası yan etkilerdir (*).

Sinir sistemi hastalıkları

Yaygın: Ekstrapiramidal bozukluk, akatizi, tremor, sersemlik, uykululuk hali, sedasy|bn, baş ağrısı

Göz hastalıkları

Yaygın: Görmede bulanıklık

Kardiyak hastalıklar

Yaygın olmayan: Taşikardi*

Vasküler hastalıklar

Yaygın olmayan: Ortostatik hipotansiyon*

Gastrointestinal hastalıklar

Yaygın: Dispepsi, bulantı, kusma, kabızlık, hazımsızlık, aşırı tükürük salgılanması

Genel bozukluklar ve uygulama bölgesine ilişkin hastalıklar

Yaygın: Yorgunluk

Psikiyatrik bozukluklar

Yaygın: huzursuzluk, uykusuzluk, endişe Yaygın olmayan: depresyon*

Aşağıdaki yan etkiİer, aripiprazolü antidepresanlarla ilave tedavi olarak alan hastalarda plaseboya göre daha sıklıkla (>1/100 ) görülen veya medikal açıdan olası yan etkilerdir (*)■

Sinir sistemi hastalıkları

Yaygın: Akatizi, uykululuk hali, sedasyon, sersemlik, dikkat dağınık

ıgh

ekstrapiramidal bozukluk

Solunum, toraks ve mediasten hastalıkları

Yaygın: Dispne

Göz hastalıkları

Yaygın: Görmede bulanıklık

Vasküler hastalıklar

Yaygın olmayan: Ortostatik hipotansiyon*

Gastrointestinal hastalıklar

Yaygın: Kabızlık, dispepsi

Genel bozukluklar ve uygulama bölgesine ilişkin hastalıklar

Yaygın: Yorgunluk, sinirlilik hali

Psikiyatrik bozukluklar

Yaygın: huzursuzluk, uykusuzluk

Ekstrapiramidal bulgular (EPS):

Şizofreni - uzun süreli 52 haftalık kontrollü bir çalışmada, aripiprazol ile tedavi edjjlen hastalarda, Parkinson, akatizi, distoni ve diskinezi dahil olmak üzere, haloperidol
i İle tedavi edilenlere (57.3%) oranla daha düşük ortalama (25.8%) EPS görülme sık ığı tespit edilmiştir. 26 haftalık uzun süreli kontrollü bir çalışmada, aripiprazol ile tedjavi gören hastalar için EPS’nin görülme sıklığı %19 ve plasebo ile tedavi gören hastalar ijçin ise %13.I olarak bulunmuştur. Diğer bir 26 haftalık uzun süreli kontrollü çalışmaida aripiprazol ile tedavi gören hastalar için EPS’nin görülme sıklığı % 14.8 ve olanzapinlile tedavi gören hastalar için ise % 15.1 olarak bulunmuştur.

Bipolar / Bozuklukta Manik Episodlar-12 haftalık kontrollü çalışmada aripiprazol i ile tedavi gören hastalar için EPS’nin görülme sıklığı %23.5 ve haloperidol ile tedavi gören hastalar için %53.3 olarak bulunmuştur. Diğer bir 12 haftalık kontrollü çalışmada aripiprazol ile tedavi gören hastalar için EPS’nin görülme sıklığı %26.6 ve lityum jile tedavi gören hastalar için ise % 17.6 olarak bulunmuştur. Uzun süreli 26 haftalık idajne fazının plasebo kontrollü çalışmasında, aripiprazol ile tedavi gören hastalar için EPS’jiıin görülme sıklığı %18.2 ve plasebo ile tedavi gören hastalar için %15.7 olacak bulunmuştur.

Plasebo kontrollü çalışmalarda, aripiprazol ile tedavi gören bipolar bozukluğu <|>lan hastalarda akatizinin görülme sıklığı % 12.1 ve plasebo ile tedavi gören bipplar bozukluğu olan hastalar için %3.2 olarak bulunmuştur. Şizofrenik hastalarda, akatizjnin görülme sıklığı aripiprazol ile tedavi görenler için %6.2 ve plasebo ile tedavi görenlerde %3.0’tür.

Distoni: Klas Etkisi: Tedavinin ilk günlerinde yatkın bireylerde; distoni semptom]|arı, kas grubunun uzatılmış anormal kasılması ortaya çıkabilir. Distonik semptomlar: boyun kaslarında spazm, bazen boğazda daralma, yutma güçlüğü, nefes almada güçük, ve/veya dilde şişkinlik Bu semptomlar düşük dozlarda ortaya çıkabilirken, i İlk jenerasyon antipsikotik ilaçların daha yüksek dozlarında daha ciddi ve yüksek poteıiste ve daha sıklıkla oluşabilir. Akut distoni riskinin erkeklerde ve daha genç jyaş gruplarında artığı gözlemlenmiştir.

Rutin laboratuvar parametrelerinde ve lipid parametrelerinde (bkz; bölüm it.l) potansiyel ve klinik olarak anlamlı değişiklikler meydana gelen hastaların oran lan masıyla gerçekleştirilen aripiprazol ve plasebo arasındaki karşılaştırmalar medikal olarak anlamlı farklılıklar olmadığını göstermiştir. Genellikle geçici ve asemptomatik olan CPK (Kreatin Fosfokinaz) seviyesindeki artışlar, aripiprazol ile tedavi görenler için plasebo alanlarla karşılaştırıldığında %3.5 ve plasebo alanlardaj % 2.0’dir.

Diğer bulgular:

Antipsikotik tedaviyle ilişkili olduğu bilinen ve aripiprazol ile tedavi sırasırfda bildirilmiş istenmeyen etkiler, nöroleptik malign sendromu, tardif diskineziyi, nö’bet vakalarını, serebrovasküler advers olayları ve yaşlı demanslı hastalarda ölüm oranınd aki artışı, hiperglisemi ve diyabeti içermektedir (bkz; bölüm 4.4).

Pediyatrik popülasyon:

Ergenlerde (13-17 yaş)

Şizofreni:

Şizofrenisi olan 302 ergenin (13-17 yaş) dahil olduğu kısa dönem plasebo kontrollü klinik çalışmalarda yan etki sıklık ve tipleri yetişkinler ile benzerdir; ancak sadece aşağıdaki durumlar aripiprazol alan ergenlerde, aripiprazol alan yetişkinlere göre plaseboya göre) daha sıklıkla rapor edilmiştir:

ve

somnolans/sedasyon ve ekstrapramidal bozukluklar çok sıklıkla (>1/10), ve a kuruluğu, iştah artışı ve ortostatik tansiyon sıklıkla (> 1/100, <1/10) rapor edilmiştir.

ız

Pazarlama sonrası bildirilen yan etkiler

Kan ve lenf sistemi hastalıkları

Bilinmiyor: Lökopeni, nötropeni, trombositopeni

Bağışıklık sistemi bozuklukları

Bilinmiyor: Alerjik reaksiyonlar (öm; anafılaktik reaksiyonlar, dilde şişkinlik, dil|İe ödem, yüzde şişlik, pruritus veya ürtiker dahil anjiyoödem)

Endokrin hastalıkları

Bilinmiyor; Hiperglisemi, diabetes mellitus, diabetik ketoasidoz, diabetik hiperosmjolar koma

Metabolizma ve beslenme hastalıkları

Bilinmiyor; Kiloda artış, kiloda düşüş, anoreksi, hİponatremi

Psikiyatrik hastalıklar

Bilinmiyor; Ajitasyon, sinirlilik, intihar girişimi, inthar düşüncesi ve intihar vakaları (bkz; bölüm 4.4)

Sinir sistemi hastalıkları

Bilinmiyor; Konuşma güçlüğü, NMS (nöroleptik malignant sendrom), grand |nal kon vüİzi yon

Kardiyak hastalıklar

Çok seyrek: Uzun QT sendromu, ventriküler aritmi, ani ölüm, kalp durması, torsade| de pointes, bradikardi

Vasküler hastalıklar

Bilinmiyor: Senkop, hipertansiyon, venöz tromboemboli (pulmoner emboli ve derin |/en trombozunu içerir.)

Solunum, göğüs bozuklukları ve mediastinal hastalıklar

Bilinmiyor: Orofaringeal spazm, laringospazm, aspirasyon pnömonisi

Gastrointestinal hastalıklar

Bilinmiyor: Pankreatit, disfaji, karın rahatsızlığı, mide rahatsızlığı, diyare

Hepato-bilier bozukluklar

Bilinmiyor; Hepatit, sarılık, Alanin Aminotransferanz seviyelerinde (ALT) yükselıjıe, Aspartat Aminotransferanz seviyelerinde (AST) yükselme, Gama Glutamil Transferaz (GGT) seviyelerinde yükselme, alkalin fosfataz seviyelerinde yükselme

Deri ve deri altı doku hastalıkları

Bilinmiyor: Döküntü, fotosensitive reaksiyonlar, alopesi, hiperhidröz

Kas-iskelet bozukluklar, bağ doku ve kemik hastalıkları

Bilinmiyor: Rabdomiyoliz, miyalji, kas-iskelet sertliği

Böbrek ve idrar hastalıkları

Bilinmiyor: Üriner inkontinans, üriner retansiyon

Genito-üriner sistem bozuklukları

Bilinmiyor: Priapizm

Genel bozukluklar ve uygulama bölgesine ilişkin hastalıklar

Bilinmiyor: Vücut ısısında bozukluk (hipotermi, pireksi gibi), göğüs ağrısı, perif^ral Ödem

Araştırmalar