İstenmeyen etkiler

Klinik çalışmalarda TRACTOCILE kullanımı sırasında, atosibanın anne için söz konusu olan muhtemel istenmeyen etkileri belirlenmiştir. Annede görülen istenmeyen etkiler genellikle hafif şiddettedir. TRACTOCILE ile tedavi edilen hastaların toplam %48’inde istenmeyen etkiler gözlenmiştir.

Yeni doğan için, klinik çalışmalarda atosibanın herhangi bir spesifik istenmeyen etkisi gözlenmemiştir. Advers etkiler, normal varyasyon aralığındadır ve hem plasebo hem de beta- mimetik grup etkileriyle kıyaslanabilir.

İstenmeyen etkiler aşağıdaki sınıflama kullanılarak sıklık gruplarına ayrılmıştır:

Çok yaygın (>1/10); yaygın (>1/100 ila <1/10); yaygın olmayan (>1/1.000 ila <1/100); seyrek (>1/10.000 ila <1/1.000); çok seyrek (<1/10.000); bilinmiyor (eldeki verilerden hareketle tahmin edilemiyor).

Bağışıklık sistemi bozuklukları

Çok seyrek: Aşırı duyarlılık

Metabolizma ve beslenme bozuklukları

Yaygın: Hiperglisemi

Psikiyatrik bozukluklar

Yaygın olmayan: İnsomni

Sinir sistemi bozuklukları

Yaygın: Baş ağrısı, baş dönmesi

Kardiyak bozukluklar

Yaygın: Taşikardi

Vasküler bozukluklar

Yaygın: Hipotansiyon

Gastrointestinal bozukluklar

Çok yaygın: Bulantı Yaygın: Kusma

Deri ve deri altı doku bozuklukları

Yaygın olmayan: Kaşıntı, döküntü

Üreme sistemi ve göğüs bozuklukları

Yaygın olmayan: Rahim içi kanama, rahim içi atoni

Genel bozukluklar ve uygulama bölgesine ilişkin bozukluklar