İstenmeyen etkiler

Fibrin yapıştırıcılar/hemostatlarla tedavi edilen hastalarda nadir olgularda hipersensitivite veya alerjik reaksiyonlar (bunlarla sınırlı kalmamak kaydıyla anjiyoödem, uygulama yerindeyanma ve batma, bradikardi, bronkospazm, titreme, dispne, kızarma (flushing), yaygın ürtiker,başağrısı, hipotansiyon, letarji, bulantı, kaşıntı, huzursuzluk, taşikardi, göğüste baskı hissi,karıncalanma, kusma, hırıltı dahil) ortaya çıkabilir.

izole olgularda bu reaksiyonlar ciddi anafılaksiye kadar ilerlemiştir. Bu reaksiyonlar özellikle preparat ile tekrarlanan uygulamalarda, ya da aprotinine (bölüm 4.4’e bakınız) veya ürününbileşimdeki diğer maddelerden herhangi birisine karşı aşırı duyarlılığının olduğu bilinenhastalara uygulandığında özellikle görülebilir.

TISSEEL LYO ile birden fazla uygulamada iyi tolere edilmiş olsa bile, TISSEEL LYO’nun sonraki uygulanmaları ya da sistemik aprotinin uygulanması ciddi bir anafılaktik reaksiyonlasonuçlanabilir.

Nadiren fibrin yapıştırıcı/hemostatik ürünlerin antikorlarına karşı reaksiyon gelişebilir.

İstemeden gerçekleşen intravasküler uygulama tromboembolik olaylara ve dissemine intravasküler koagülasyona (DIC) neden olabilir. Dahası intravasküler uygulamadaanafılaktik reaksiyon riski bulunmaktadır (bölüm 4.4’e bakınız).

Viral bulaş ajanları ile ilgili güvenirlik için bölüm 4.4’e bakınız.

Aşağıda listelenen istenmeyen etkiler TISSEEL’in güvenlilik ve etkililiğini araştırmak amacıyla yapılan klinik çalışmalarda ve Baxter’in fibrin yapıştırıcı ürünleriyle ilgili pazarlamasonrası deneyimlerde bildirilmiştir. Bu klinik çalışmalarda TISSEEL kardiyak, vasküler vetotal kalça replasman cerrahisinde hemostaza ek olarak uygulanmış ya da karaciğer ve dalakcerrahisinde kullanılmıştır. Diğer klinik çalışmalar arasında aksiller lenf düğümü diseksiyonuuygulanan hastalarda lenf damarlarının sızdırmazlığmın sağlanması, kolon anastomozlarındasızdırmazlığm sağlanması ve posterior fossa girişimlerinde duramater sızdırmazlığmınsağlanması amacıyla kullanımı bulunmaktadır. Klinik çalışmalarda toplam 1146 hastayaBaxter’ın fibrin yapıştırıcı ürünleri uygulanmıştır.

Sıklık aşağıdaki kriterlere göre değerlendirilmiştir. Çok yaygın (>1/10), yaygın (>1/100 ila <1/10), yaygın olmayan (>1/1,000 ila <1/100), seyrek (>1/10,000 ila <1/1,000), çok seyrek(<1/10,000), bilinmiyor (eldeki verilerden hareketle tahmin edilemiyor).

Enfeksiyonlar ve enfestasyonlar

Yaygın: Postoperatif yara enfeksiyonu

Kan ve lenf sistemi hastalıkları Yaygın olmayan:Fibrin yıkım ürünleri artışı

Bağışıklık sistemi hastalıkları

Bilinmiyor: Aşırı duyarlılık reaksiyonları*; anaflaktik reaksiyonlar*; anaflaktik şok*; parestezi, bronkospazm, hırıltılı solunum, kaşıntı, eritem

Sinir sistemi hastalıkları

Yaygın: Duyusal bozukluklar

Kardiyak hastalıklar Bilinmiyor:Bradikardi, taşikardi

Vasküler hastalıklar

Yaygın: Aksiller ven trombozu**

Seyrek: Hipotansiyon

Bilinmiyor: Hematom, arteriyel emboli, serebral arter embolisi, serebral enfarktüs** Solunum, göğüs bozuklukları ve mediastinal hastalıklarBilinmiyor:Dispne

Gastrointestinal hastalıklar

Yaygın olmayan: Bulantı

Bilinmiyor: Barsak tıkanıklığı

Deri ve deri altı doku hastalıkları

Yaygın: Döküntü

Bilinmiyor: Ürtiker, yara iyileşmesinde gecikme

Kas-iskelet bozuklukları, bağ doku ve iskelet hastalıkları

Yaygın: Bir ekstremitede ağrı

Genel bozukluklar ve uygulama bölgesine ilişkin hastalıklar

Yaygın: Ağrı, vücut ısısında artış

Yaygın olmayan: Uygulamayla ilişkili ağrı

Bilinmiyor: Yüzde ve boyunda kızarma (flushing), ödem

Yaralanma ve zehirlenme

Çok yaygın: Seroma

Bilinmiyor: Anjiyoödem

* Anafılaktik reaksiyonlar ve anafılaktik şok, fatal sonlanmaları da içermektedir. ** Superior petrozal sinüse intravasküler uygulama sonucu

Sınıf Reaksiyonları

Fibrin yapıştırıcı/hemostat ürün sınıfının kullanımıyla ilişkili diğer advers reaksiyonlar arasında hava veya gaz basınçlı cihazların kullanılmasına bağlı hava veya gaz embolisibulunmaktadır. Bu olayın sprey cihazının önerilen başmçtan daha yüksek ve doku yüzeyineçok yakın kullanımı ile ilişkili olduğu görünmektedir. Hipersensitivite belirtileri arasındauygulama yerinde iritasyon, göğüste baskı hissi, titreme, başağrısı, letarji, huzursuzluk vekusma bulunur.

Şüpheli advers reaksiyonların raporlanması

Ruhsatlandırma sonrası şüpheli ilaç advers reaksiyonlarının raporlanması büyük önem taşımaktadır. Raporlama yapılması, ilacın yarar/risk dengesinin sürekli olarak izlenmesineolanak sağlar. Sağlık mesleği mensuplarının herhangi bir şüpheli advers reaksiyonu TürkiyeFarmakovijilans Merkezi (TÜFAM)’ne bildirmeleri gerekmektedir, (www.titck.gov.tr; e-posta: tufam@titck.gov.tr; tel: O 800 314 00 08; faks: 0 312 218 35 99)