5.   FARMAKOLOJİK ÖZELLİKLER

5.1. Farmakodinamik özellikler

Farmakoterapötik gurup: Bağışık serumlar ve immünoglobulinler, insan tetanoz

immünoglobülini

ATC Kodu: J06BB02

Etki Mekanizması

TETAGAM P tetanoz toksinine karşı antikor içerir. “Clostridium tetani” toksinine karşı spesifik antikorlar içeren donörlerin havuzlanmış plazmalarından elde edilir. Tetanoz immünoglobülini, yaralanma ve klinik olarak tetanoz görülmesi durumlarında, pasif bağışıklama için kullanılır. Yaralanma sonrası tetanoz immunoglobülin uygulaması, yaraya bulaşan tetanoz toksinine ve Clostridium tetani bakterilerince yarada üretilen toksine karşı derhal profilaktik koruma sağlar. Vücuda verilen tetanoz antikorları toksini nötralize eder, daha sonra vücudun bağışıklık sisteminin eliminasyonu devreye girer.

5.2. Farmakokinetik özellikler

Genel özellikler

Emilim

Ölçülebilir antikor seviyesi, enjeksiyondan yaklaşık 20 dak. sonra elde edilebilir.

Doruk serum seviyesine 2 ila 3 gün sonra ulaşılır.

Biyotransformasyon

IgG ve IgG kompleksleri retiküloendotelyal sistem hücreleri içinde parçalanır.

Eliminasyon

Tetagam P’nin yarılanma ömrü yaklaşık 3 haftadır. IgG ve IgG kompleksleri retikül-endotel sistem hücreleri içinde parçalanır.

5.3. Klinik öncesi güvenlilik verileri

TETAGAM P plazmanın endojen bileşimi gibi rol alan ve insan plazmasından elde edilen tetanoz immun globulinini içerir. Çeşitli hayvan türlerinde uygulanan tek doz i.m immün globulinin toksik etki göstermediği görülmüştür.

Tekrarlanmış doz uygulamaları ile elde edilen klinik öncesi çalışmalar, heterelog insan proteinlerinin uygulanmasını takiben antikor gelişiminden dolayı konvensiyonel havyan modellerinde etkili olarak yürütülememiştir.