TENVIA 80/12.5 mg 98 tablet Zararları

Vitalis Firması

Güncelleme : 3 Temmuz 2018

Tenvia zararları, Tenvia önlemler, Tenvia riskler, Tenvia uyarılar, Tenvia yan etkisi, Tenvia istenmeyen etkiler, Tenvia cinsel, Tenvia etkileri, Tenvia tedavi dozu, Tenvia aç mı tok mu, Tenvia hamilelik, Tenvia emzirme, Tenvia alkol, Tenvia kullanımı bilgilerini içerir.

İstenmeyen etkiler

a. Güvenilirlik profili özeti:

En sık bildirilen yan etki baş dönmesidir. Seyrek olarak ciddi anjiyoödem oluşabilir (1000 hastada 1 vakadan az).

Sabit doz kombinasyonu:

İstenmeyen etkiler in insidensi ile doz arasında bağıntı belirlenmemiştir ve hastaların cinsiyeti, yaşı ya da ırkı ile bir korelasyon bulunmamıştır.

İstenmeyen etkiler in çizelgeli özeti:

Tüm klinik araştırmalarda bildirilen ve telmisartan-hidroklorotiyazid kombinasyonu ile plaseboya göre daha sık ortaya çıkan (p< 0.05) istenmeyen etkiler, aşağıda sistem-organ sınıflaması doğrultusunda verilmektedir. Klinik araştırmalarda telmisartan-hidroklorotiyazid kombinasyonu ile gözlenmeyen, ancak tek başına telmisartan ya da hidroklorotiyazid ile ortaya çıktığı bilinen İstenmeyen etkiler TENVİA PLUS tedavisi sırasında da görülebilir.

Advers etkilerin sıklığı şu şekilde tanımlanmıştır: çok yaygın (> 1/10); yaygın (> 1/100 ila <1/10); yaygm olmayan (> 1/1.000 ila < 1/100); seyrek (> 1/10.000 ila < 1/1.000); çok seyrek (< 1/10.000); bilinmiyor (eldeki verilerden hareketle tahmin edilemiyor).

Her sıklık grubunda advers etkiler ciddiyetteki azalmaya göre sıralanmıştır.

Enfeksiyonlar ve enfestasyonlar Seyrek: Bronşit, farenjit, sinüzit

Bağışıklık sistemi hastalıkları

Seyrek: Sistemik lupus eritematozus şiddetlenmesi veya aktivasyonu (pazarlama deneyimlere dayanarak)

Metabolizma ve beslenme hastalıkları

Yaygm olmayan: Hipokalemİ Seyrek: Hiperürisemi, hiponatremi

Psikiyatrik hastalıklar

Yaygın olmayan: Anksiyete Seyrek: Depresyon

Sinir sistemi hastalıkları

Yaygın: Baş dönmesi

Yaygın olmayan: Senkop, parestezi

Seyrek: Uykusuzluk, uyku bozuklukları

Göz hastalıkları

Seyrek: Görme bozuklukları, bulanık görme

Kulak ve iç kulak hastalıkları

Yaygın olmayan: Vertigo

Kardiyak hastalıklar

Yaygm olmayan: Taşikardi, aritmiler

Vasküler hastalıklar

Yaygm olmayan: Hipotansiyon, ortostatik hipotansiyon

Solunum, göğüs bozuklukları ve mediastinal hastalıklar

Yaygm olmayan: Dispne

Seyrek: Respiratuvar distres (pnömoni ve pulmoner ödem dahil)

Gastrointestinal hastalıklar

Yaygm olmayan: Diyare, ağız kuruluğu, flatulans

Seyrek: Abdominal ağrı, konstipasyon, dispepsi, kusma, gastrit
Hepato-bilier hastalıklar

Seyrek: Hepatik fonksiyonlarda anormallik/karaciğer bozukluğu (bkz. 4.8.c)

Deri ve deri altı doku hastalıkları

Seyrek: Anjiyoödem (fatal olabilir), eritem, prurit, döküntü, hiperhidroz, ürtiker

Kas-iskelet bozuklukları, bağ doku ve kemik hastalıkları

Yaygın olmayan: Sırt ağrısı, kas spazmları, miyalji Seyrek: Artralji, kas krampları, kolda ağrı

Üreme sistemi ve meme hastalıkları

Yaygm olmayan: Erektil disfonksiyon

Genel bozukluklar ve uygulama bölgesine ilişkin hastalıklar

Yaygm olmayan: Göğüs ağrısı Seyrek: İnfluenza benzeri hastalık, ağrı

Araştırmalar

Yaygın olmayan: Kan ürik asit düzeyinde yükselme

Seyrek: Kan kreatinin düzeyinde yükselme, kan kreatin fosfokinaz düzeyinde yükselme, karaciğer enzimlerinde yükselme

Bileşenlerle ilgili ek bilgiler

Bileşenlerden herhangi biri ile daha önce bildirilmiş bir istenmeyen etkinin, telmisartan-hidroklorotiyazid kombinasyonu ile yapılan klinik çalışmalarda gözlenmemiş bile olsa, TENVİA PLUS kullanımı ile görülme potansiyeli vardır.

Telmisartan:

Plasebo ve telmisartan ile tedavi edilen hastalarda advers etkiler benzer sıklıkta ortaya çıkmıştır.

Plasebo kontrollü klinik çalışmalarda telmisartan ile bildirilen advers olayların genel insidensi (% 41.4) genellikle plasebo ile benzer (% 43.9) bulunmuştur. Aşağıda, hipertansiyon nedeni ile

veya 50> yaşlarda olup yüksek kardiyovasküler olay riski nedeni ile telmisartan tedavisi alan hastalarla yapılan tüm klinik çalışmalarda gözlenen advers etkiler listelenmiştir.

Enfeksiyon ve enfestasyonlar

Yaygın olmayan: Üst solunum yolu enfeksiyonu, sistit dahil üriner sistem enfeksiyonu Seyrek: Fatal sonuçlanabilen sepsis (bkz. 4.8.c)

Kan ve lenf sistemi hastalıkları

Yaygın olmayan: Anemi Seyrek: Eozinofili, trombositopeni

Bağışıklık sistemi hastalıkları

Seyrek: Hipersensitivite, anaflaktik reaksiyonlar

Metabolizma ve beslenme hastalıkları

Yaygın olmayan: Hiperkalemi

Seyrek: Hipoglisemi (diyabetik hastalarda)

Kardiyak hastalıklar

Yaygın olmayan: Bradikardi

Gastrointestinal hastalıklar

Seyrek: Mide rahatsızlıkları

Deri ve deri altı doku hastalıkları

Seyrek: Egzema, ilaç erüpsiyonu, toksik deri erüpsiyonu

Kas-iskelet bozuklukları, bağ doku ve kemik hastalıkları

Seyrek: Artroz, tendon ağrıları

Böbrek ve idrar yolu hastalıkları

Yaygın olmayan: Renal bozukluk (akut renal yetmezlik dahil)

Genel bozukluklar ve uygulama bölgesine ilişkin hastalıklar

Yaygın olmayan: Asteni

Araştırmalar

Seyrek: Hemoglobin düzeyinde azalma Hidroklorotiyazid:

Hidroklorotiyazid elektrolit dengesinde bozulmayla sonuçlanabilecek hipovolemiye yol açabilir veya şiddetlenmesine neden olabilir (bkz. 4.4).

Tek başına hidroklorotiyazid kullanılması ile bildirilen ve sıklığı bilinmeyen advers etkiler aşağıda verilmiştir:

Enfeksiyon ve enfestasyonlar

Bilinmeyen: Siyaladenit

Kan ve lenf sistemi hastalıkları

Bilinmeyen: Aplastik anemi, hemolitik anemi, kemik iliği yetmezliği, lökopeni, nötropeni, agranülositoz, trombositopeni

Bağışıklık sistemi hastalıkları

Bilinmeyen: Anaflaktik reaksiyonlar, hipersensitivite

Endokrin hastalıklar

Bilinmeyen: Diabetes mellitus durumunun yetersiz kontrolü
Metabolizma ve beslenme hastalıkları

Bilinmeyen: Anoreksi, iştah azalması, elektrolit dengesinde bozulma, hiperkolesterolemi, hiperglisemi, hipovolemi

Psikiyatrik hastalıklar

Bilinmeyen: Huzursuzluk

Sinir sistemi hastalıkları

Bilinmeyen: Sersemlik

Göz hastalıkları

Bilinmeyen: Ksantopsi

Vasküler hastalıklar

Bilinmeyen: Nekrotizan vaskülit

Gastrointestinal hastalıklar

Bilinmeyen: Pankreatit, mide rahatsızlıkları

Hepato-bilier hastalıklar

Bilinmeyen: Hepatoselüler sarılık, kolestatik sarılık
Deri ve deri altı doku hastalıkları

Bilinmeyen: Lupus benzeri sendrom, fotosensitivite reaksiyonları, deride vaskülit, toksik epidermal nekroliz

Kas-iskelet bozuklukları, bağ doku ve kemik hastalıkları

Bilinmeyen; Halsizlik

Böbrek ve idrar yolu hastalıkları

Bilinmeyen: İnterstisyel nefrit, renal disfonksiyon, glikozüri

Genel bozukluklar ve uygulama bölgesine ilişkin hastalıklar

Bilinmeyen: Ateş

Araştırmalar

Bilinmeyen: Trigliserit düzeyinde yükselme

c. Seçilmiş advers etkilerle ilgili açıklamalar

1) Hepatik fonksiyonlarda anormallik / karaciğer bozukluğu

Telmisartanla elde edilen pazarlama sonrası deneyimlerde, hepatik fonksiyonlarda anormallik/karaciğer bozukluğu, çoğunlukla Japon hastalarda görülmüştür. Japon hastalarda bu advers etkilerin görülme olasılığı daha yüksektir.

2) Sepsis