İstenmeyen etkiler

SYNVİSC’in istenmeyen etkileri geçerli durumlarda organ ve sistemler sınıflaması ve sıklığına göre listelenmiştir. Sıklık dereceleri şu şekilde tanımlanmıştır:

Çok yaygın (> %10), yaygm (> %1 ve < %10), yaygm olmayan (> %0.1 ve < %1), seyrek (> %0.01 ve %0.1) ve çok seyrek (< %0.01); bilinmeyen (mevcut verilere göre belirlenemeyen).

Yaygm: Geçici lokal ağn/gerginlik ve e füzyon

Seyrek: Lokal ısı artışı ve şişlik. Döküntü, ürtiker, kaşıntı, ateş, bulantı, baş ağnsı, sersemlik, titreme, kas kramplan, parestezi, periferik ödem, kınklık, solunum güçlüğü, sıcak basması ve yüzde şişkinlik.

Çok seyrek: intraartiküler enfeksiyon

SYNVİSC ile yapılan klinik çalışmalarda intraartiküler enfeksiyon bildirilmemiştir.

Bazı vakalarda efuzyon büyük olabilir ve belirgin ağnya neden olabilir; bu durumda enfeksiyon veya kristalin artropatileri elimine edebilmek için örnek alıp incelemek önemlidir. Bu reaksiyonlar genellikle birkaç gün içinde azalır.

Diz osteoartriti olan 511 hastayı içeren 7 klinik çalışmada hastalann yaklaşık %7.22’sinde (enjeksiyonlann %2.2’si) yan etki görülmüştür ve lokal reaksiyonlarla sınırlıdır.

Ayak bileği osteoartriti olan 55 hastayı içeren bir klinik çalışmada, lokal advers olay 17 hastada (%30.9) görülmüştür. SYNVİSC tedavisi ile ilişkili ciddi ya da şiddetli advers etki

bildirilmemiştir.

*

Omuz osteoartriti olan 33 hastayı içeren bir klinik çalışmada, lokal advers olay 8 hastada (%24.2) görülmüştür. SYNVİSC tedavisi ile ilişkili ciddi ya da şiddetli advers etki bildirilmemiştir.

9

Kalça osteoartriti olan 57 hastayı içeren bir klinik çalışmada, lokal advers olay 8 hastada (%14) görülmüştür. SYNVİSC tedavisi ile ilişkili ciddi ya da şiddetli advers etki

bildirilmemiştir.

*

SYNVİSC ile gerçekleştirilen kontrollü klinik çalışmalarda SYNVİSC ve kontrol ilacı alan gruplar arasında sistemik istenmeyen olaylann sayısı ve tipi açısından istatistiksel olarak anlamlı bir fark olmadığı saptanmıştır.