İstenmeyen etkiler

Güvenlilik profili özeti

Listelenmiş olan istenmeyen etkilerin çoğu, SPIRIVA RESPIMATTn antikoiinerjik özelliklerine bağlanabilir.

Aşağıda belirtilen istenmeyen etkilerin sıklıkları, tedavi süreleri 12 hafta ile lyıl arasında değişen 5 plasebo kontrollü çalışmadan elde edilen tiotropium grubuna (2.802 hasta) ait veri havuzunda gözlenen advers etkilerin (yani tiotropiumla ilişkilendirilen advers olaylar) ham insidens oranlarına dayanır.

MedDRA konvansiyonuna göre sıklık dereceleri şu şekilde tanımlanır: Çok yaygm (>1/10); yaygm (>1/100 ilâ <1/10); yaygm olmayan (>1/1,000 ilâ <1/100); seyrek (>1/10,000 ilâ <1/1,000); çok seyrek (<1/10,000), bilinmiyor (eldeki verilerden hareketle tahmin edilemiyor).

Metabolizma ve beslenme hastalıkları

Bilinmiyor: Dehidratasyon

Sinir sistemi hastalıkları

Yaygm olmayan: Baş dönmesi, baş ağrısı

Bilinmiyor: Uykusuzluk

Göz hastalıkları

Seyrek: Glokom, göz içi basıncında artış, bulanık görme

Kardiyak hastalıklar

Yaygın olmayan: Atriyal fibrilasyon, palpitasyonlar, supraventriküler taşikardi, taşikardi

Solunum, göğüs bozuklukları ve mediyastinal hastalıklar

Yaygm olmayan: Öksürük, epistaksis, farenjit, disfoni

Seyrek: Bronkospazm, larenjit

Bilinmiyor: Sinüzit

Gastrointestinal hastalıklar

Yaygm: Ağız kuruluğu,

Yaygm olmayan: Konstipasyon, orofarenjiyal kandidiyazis, disfaji

Seyrek: Gastroözofajiyal reflü hastalığı, diş çürükleri, gingivit, glossit, stomatit

Bilinmiyor: Paralitik ileus dahil intestinal obstrüksiyon, bulantı

Deri ve derialtı dokusu hastalıkları, bağışıklık sistemi hastalıkları

Yaygm olmayan: Kaşıntı, döküntü

Seyrek: Anjiyonörotik ödem, ürtiker, deri infeksiyonu ve deri ülseri, deride

kuruluk

Bilinmiyor: Aşırı duyarlılık (ani reaksiyonlar dahil)

Kas-iskelet bozuklukları, bağ dokusu ve kemik hastalıkları

Bilinmiyor: Eklemlerde şişlik

Böbrek ve idrar hastalıkları

Yaygm olmayan: İdrar retansiyonu, idrar yapmada güçlük

Seyrek: İdrar yolu enfeksiyonu

Seçilmiş advers etkilerin tanımı:

Kontrollü klinik çalışmalarda, sık gözlenen istenmeyen etkiler hastaların yaklaşık %3.2’inde ortaya çıkan ağız kuruluğu gibi antikoiinerjik etkilerdir. 5 klinik çalışmada, tiotropium kullanan 2.802 hastadan 3 tanesi (%0.1) ağız kuruluğu nedeni ile çalışmayı bırakmıştır.

Antikolineıjik etkilerle uyumlu ciddi istenmeyen etkiler arasında, glokom, konstipasyon, paralitik ileus dahil intestinal obstrüksiyon ve idrar retansiyonu bulunur.

Diğer özel popülasyon:

Artan yaşla birlikte antikoiinerjik etkilerde bir artış ortaya çıkabilir.