İstenmeyen etkiler

SİLANEM genellikle iyi tolere edilir, yan etkiler nadiren tedavinin durdurulmasını gerektirir, bunlar da hafif ve geçicidir.

Çok yaygın (>1/10); yaygın (>1/100 ila <1/10); yaygın olmayan (>1/1000 ila <1/100); seyrek (>1/10000 ila <1/1000); çok seyrek (<1/10000); bilinmiyor (eldeki verilerden hareketle tahmin edilemiyor).

Kan ve lenf sistemi bozuklukları

Yaygın olmayan: Eozinofili, lökopeni, agranülositopeniyi de içeren

nötropeni, trombositosis, trombositopeni, hemoglobin düşüşü, protrombin zamanında artma, direkt pozitif Coombs testi

Bilinmiyor: Hemolitik anemi, pansitopeni, kemik iliği depresyonu

Bağışıklık sistemi bozuklukları

Çok seyrek: Anaflaktik reaksiyonlar

Sinir sistemi bozuklukları

Yaygın: Nöbet

Yaygın olmayan: Miyoklinik aktivite, halüsinasyonları da içeren psişik

bozukluklar, konfüzyon durumları, parestezi, tat alma bozuklukları

Bilinmiyor: Baş dönmesi, baş ağrısı, uyku hali, ensefalopati, vertigo

Kulak ve iç kulak bozuklukları

Yaygın olmayan: İşitme kaybı, tinnitus

Kardiyak bozukluklar

Yaygın: Taşikardi

Bilinmiyor: Palpitasyon

Vasküler bozukluklar

Bilinmiyor: Hipotansiyon

Solunum, göğüs ve mediastinum ile ilgili bozukluklar

Bilinmiyor: Göğüs rahatsızlıkları, dispne, hiperventilasyon, torasik

spin ağrısı

Gastrointestinal bozukluklar

Yaygın: Bulantı, diyare, kusma

Yaygın olmayan: Dişte ve dilde renklenmeler, psödomembranöz kolit,

Bilinmiyor: Hemorajik kolit, gastro enteritis, abdominal ağrı,

glosit, dil papiler hipertropi, mide ekşimesi, farenjeal ağrı, tükrük salgılanmasında artış

Hepatobiliyar bozukluklar

Yaygın olmayan: Serum transaminazlarında artış, bilirubin/serum

alkali fosfataz yükselmeleri

Seyrek: Hepatit

Yaygın

Yaygın olmayan

Seyrek Bilinmiyor

Deri ve subkütan doku bozuklukları

: Döküntü

: Pruritus, ürtiker, eritema multiforme, Stevens-

Johnson sendromu, ilaca bağlı ateş, kandidiyazis : Toksik epidermal nekroliz, eksfoliyatif dermatit : Kızarma, siyanoz, aşırı terleme, cilt yapı değişiklikleri, pruritus vulvae

Renal ve üriner bozukluklar

Yaygın: Oligüri/anüri

Yaygın olmayan: Poliüri, serum kreatinin ve BUN değerlerinde

yükselme, idrarda renk değişiklikleri (zararsızdır ve hematüri ile karıştırılmamalıdır) Seyrek: Akut böbrek yetmezliği

* Pre-renal azotemi veya böbrek fonksiyonunun bozulmasına yol açabilecek faktörlerin genellikle bulunması nedeniyle, SİLANEM’in böbrek fonksiyon değişikliklerindeki rolünü belirlemek zordur.

Genel bozukluklar ve uygulama bölgesine ilişkin hastalıklar

Yaygın: Flebit/Tromboflebit

Yaygın olmayan: Endurasyon, uygulama bölgesinde ağrı