İstenmeyen etkiler

SANDOSTATİN uygulanmasında karşılaşılan en önemli yan etkiler lokal enjeksiyon bölgesi reaksiyonları ve gastrointestinal reaksiyonlardır.

SANDOSTATİN uygulanan klinik çalışmalarda en sık bildirilen yan etkiler diyare, karın ağrısı, bağırsakta aşırı gaz ve lokal enjeksiyon bölgesi ağrısı veya irritasyonudur.

Gastrointestinal yan etkiler yaklaşık hastaların %10’unda görülebilir fakat genellikle tedavi devam ettikçe azalır. Seyrek olarak, karında gittikçe fazlalaşan şişlik, şiddetli epigastrik ağrı, karında hassasiyet ve defans gibi gastrointestinal yan etkiler, akut ileus belirtileri ile benzerlik gösterebilir.

Subkütan enjeksiyon yerinde kızarma ve şişme ile birlikte ağrı, batma, karıncalanma ve yanma hissi ender olarak 15 dakikadan fazla sürer. Lokal yan etkiler, preparat oda sıcaklığına getirilerek ya da daha konsantre, dolayısıyla daha az miktarda solüsyon vererek önlenebilir.

Aşağıdaki yan etkiler oktreotidle yapılan klinik çalışmalardan ve kendiliğinden bildirilen yan etkilerden toplanmıştır:

Çok yaygın (>1/10); yaygın (>1/100 ila <1/10); yaygın olmayan (>1/1.000 ila <1/100); seyrek > 1/10.000 ila <1/1000); çok seyrek (<1/10.000), bilinmiyor (eldeki verilerden hareketle tahmin edilemiyor).

Diyare, kramp şeklinde karın ağrısı, kabızlık, barsakta aşırı gaz Steatore, bulantı, kusma, karında şişkinlik Akut pankreatit, iştahsızlık, gevşek dışkı

Yaygın: Seyrek: Çok seyrek:

Hepato-bilier hastalıkları

Yaygın olmayan:

Seyrek:

Çok seyrek :

Kolesistit Safra taşları

Kolestazın eşlik etmediği akut hepatit, hiperbilüribinemi, alkalin fosfataz, gama glutamil transferaz ve transmaninazlarda artış

Deri ve derialtı doku hastalıkları

Geçici saç dökülmeleri

Yaygın olmayan:

Genel bozukluklar ve uygulama bölgesine ilişkin hastalıklar

Lokal enjeksiyon bölgesinde ağrı, şişlik ve irritasyon

Dışkıdaki yağ miktarı artabilirse de uzun süreli SANDOSTATİN tedavisinin malabsorpsiyon sonucu beslenme eksikliklerine yol açabildiğini gösteren hiçbir kanıt yoktur.

SANDOSTATİN uygulanması sırasında yemek yemekten kaçınılırsa gastrointestinal yan etkiler azaltılabilir. SANDOSTATİN’in öğün aralarında ya da yatmadan önce enjekte edilmesi önerilir.

SANDOSTATİN tedavisine başlanmasını izleyen ilk saatlerde veya günlerde çok seyrek olarak akut pankreatit gelişebildiği ve ilacın bırakılması ile düzeldiği bildirilmiştir. Ayrıca, uzun süre SANDOSTATİN kullanan hastalarda safra taşına bağlı pankreatit gelişebildiği bildirilmiştir.

Pazarlama sonrası deneyim:

Aşağıdaki advers reaksiyonlar pazara verildikten sonraki deneyimler süresince gözlemlenmiştir. Nadir durumlarda, hem düşük hem de yüksek aktiviteye bağlı tiroid disfonksiyonu bildirilmiştir.

Oktreotid asetat kullanan hastalarda, bazı vakalarda hazımsızlık belirtileri bildirilmiştir.