İstenmeyen etkiler

Genel Tanım:

Klinik denemeler ve epidemiyolojik veriler, bazı NSAİ ilaçlann (özellikle yüksek dozlarda ve uzun dönem tedavide) arteriyel trombotik olay (örneğin miyokart infarktüsü veya felç) riskindeküçük bir artış ile ilişkili olabileceğim düşündürmektedir (Bkz. Bölüm 4.4.).

Ödem, hipertansiyon ve kalp yetmezliği, NSAİ ilaç tedavisi ile ilişkili olarak bildirilmiştir.

En sık gözlenen advers olaylar gastrointestinal niteliktedir. Bazen ölümle sonuçlanabilen peptik ülserler, perforasyon veya gastrointestinal kanama özellikle yaşlılarda görülebilir (Bkz. Bölüm4.4). Uygulamayı takiben bulantı, kusma, diyare, şişkinlik, konstipasyon, dispepsi, abdominalağrı, melena, hematemez, ülseratif stomatit, kolitin alevlenmesi ve Crohn hastalığı (Bkz.Bölüm 4.4.) bildirilmiştir. Daha az sıklıkta gastritler görülmüştür.

Aşağıda belirtilen advers etki sıklık değerleri tedavi süresinin en az 14 gün olduğu 27 klinik denemede bildirilen advers olaylara karşılık gelen sıklıklara dayanarak verilmiştir. Bu bilgiler,12 aya kadar bir periyot boyunca oral yoldan günde 7,5 mg veya 15 mg meloksikam tablet ya dakapsül ile tedavi edilen 15197 hastayı kapsayan klinik denemelere dayanmaktadır.

Klinik denemeler esnasında gözlemlenen meloksikam’a bağlı istenmeyen etkiler aşağıdaki sıklık derecelerine göre sıralanmıştır:

Çok yaygm (>1/10); yaygın (>1/100 ila <1/10); yaygın olmayan (>1/1.000 ila <1/100); seyrek (>1/10.000 ila <1/1.000); çok seyrek (<1/10.000), bilinmiyor (eldeki verilerden hareketletahmin edilemiyor).

Kan ve lenf sistemi hastalıkları

Yaygın olmayan: Anemi

Seyrek: Kan sayımı anomalileri (diferansiye beyaz hücre sayımı dahil), lökopeni, trombositopeni

Bağışıklık sistemi hastalıktan

Yaygın olmayan: Anafılaktik/anafılaktoit reaksiyonlar haricindeki aleıjik reaksiyonlar Bilinmiyor: Anaflaktik/anafilaktoit reaksiyonlar

Psikiyatrik hastahklar

Seyrek: Duygu durum dalgalanmaları, kabuslar Bilinmiyor: Zihin karışıklığı durumu, dezoryantasyon

Sinir sistemi hastalıktan

Yaygın: Baş ağnsı

Yaygın olmayan: Sersemlik, uykululuk hali Göz hastalıktan

Seyrek: Bulanık görme gibi görme bozuklukları, konjonktivit

Kulak ve iç kulak hastalıklan

Yaygın olmayan: Vertigo Seyrek: Kulak çınlaması

Kardiyak hastalıklar

Yaygın olmayan: Palpitasyonlar

NSAİ ilaç tedavisi ile ilişkili olarak kalp yetmezliği bildirilmiştir.

Vaskffiler hastalıklar

Yaygın olmayan: Kan basıncının yükselmesi (Bkz. Bölüm 4.4), al basması

Solunum, göğüs bozukluktan ve mediastinal hastalıklar

i Seyrek: Asetilsalisilik asit ve diğer NSAİ ilaçlara aleıjik olan hastalarda astma

V/

Gastrointestinal hastalıklar

Çok yaygm: Dispepsi, bulantı, kusma, abdominal ağn, konstipasyon, flatulans, diyare Yaygın olmayan: Gizli ya da makroskopik gastrointestinal hemoraji, stomatit, gastrit,erüktasyon

Seyrek: Kolit, gastroduodenal ülser, özofajit Çok seyrek: Gastrointestinal perforasyon

özellikle yaşlılarda gastrointestinal hemoraji, ülserasyon veya perforasyon bazen ağır ve öldürücü olabilir (Bkz. Bölüm 4.4.).

Hepato-bilier hastalıklar

Yaygm olmayan: Karaciğer fonksiyon bozuklukları (örn. yüksek bilirubin veya yüksek transaminaz değerleri)

Çok seyrek: Hepatit

Deri ve deri altı doku hastalıkları

Yaygın olmayan: Anjiyoödem, kaşıntı, döküntü Seyrek: Stevens-Johnson sendromu, toksik epidermal nekroliz, ürtikerÇok seyrek: Büllöz dermatitler, eritema multiformaBilinmiyor: Fotosensitivite reaksiyonları

Böbrek ve idrar hastalıkları

Yaygın olmayan: Sodyum ve su tutulması, hiperkalemi (Bkz. Bölüm 4.4), serum üre ve/veya kreatinin seviyelerinde artış şeklinde renal fonksiyon testi parametrelerinde anormalliklerÇok seyrek: özelikle risk faktörleri taşıyan hastalarda akut böbrek yetmezliği (Bkz. Bölüm

4.4.)

Genel bozukluklar ve uygulama bölgesine ilişkin hastalıklar

Yaygın: Alt ekstremite ödemini kapsayan ödem

Meloksikam ve diğer potansiyel miyelotoksik etkili ilaçlar ile tedavi gören hastalarda çok seyrek olarak agranülositoz vakası rapor edilmiştir (Bkz. Bölüm 4.5.).

Ürünle ilişkili olarak gözlenmemiş ancak aynı sınıftaki diğer bileşiklere genel olarak atfedilen advers reaksiyonlar

Akut böbrek yetmezliği ile sonuçlanabilen yapısal böbrek haşan: çok seyrek olarak intersitisyel nefrit, akut tübüler nekroz, nefrotik sendrom ve papiller nekroz bildirilmiştir.

Şüpheli advers reaksiyonların raporlanması

Ruhsatlandırmasonrası şüpheli ilaç advers reaksiyonlarının raporlanması büyük önem taşımaktadır. Raporlama yapılması, ilacın yarar/risk dengesinin sürekli olarak izlenmesineolanak sağlar. Sağlık mesleği mensuplannm herhangi bir şüpheli advers reaksiyonu TürkiyeFarmakovijilans Merkezi (TUFAM)’ne bildirmeleri gerekmektedir (www.titck.eov.tr: e-posta:tufam@titck.eov.tr: tel: O 800 314 00 08; faks: 0 312 218 35 99)