ROFLAZIN 750 mg 14 film tablet Zararları

Münir Şahin Firması

Güncelleme : 3 Temmuz 2018

Roflazin zararları, Roflazin önlemler, Roflazin riskler, Roflazin uyarılar, Roflazin yan etkisi, Roflazin istenmeyen etkiler, Roflazin cinsel, Roflazin etkileri, Roflazin tedavi dozu, Roflazin aç mı tok mu, Roflazin hamilelik, Roflazin emzirme, Roflazin alkol, Roflazin kullanımı bilgilerini içerir.

İstenmeyen etkiler

Siprofloksasin (oral, parenteral) ile gerçekleştirilen tüm klinik çalışmalara dayanan advers ilaç reaksiyonları, sıklık bakımından CIOMS III kategorilerine görelistelenmiştir (toplam n =51721, veri kilitleme noktası: 15 Mayıs 2005).

Siprofloksasin kullanımında bildirilen ADR sıklıkları aşağıdaki tabloda özetlenmiştir. Her sıklık grubunda, istenmeyen etkiler azalan ciddiyet sıralamasına göresunulmuştur. Çok yaygın (>1/10); yaygın (>1/100 ila <1/10); yaygın değil (>1/1,000ila <1/100); seyrek (>1/10,000 ila <1/1,000); çok seyrek (<1/10,000), bilinmiyor(mevcut verilerden kestirilememiştir)

Yalnızca pazarlama sonrası sürveyans sırasında tanımlanan ve sıklığı kestirilemeyen ADR’ler "bilinmeyen" başlığı altında sıralanmıştır.

Sistem organ sınıfı

Yaygın

Yaygın

olmayan

Nadiren

Çok nadir

Bilinmeyen

Enfeksiyonlar

ve

enfestasyonlar

Mikotik

süperinfeksi

yonlar

Antibiyotik kaynaklı kolit

Kan ve lenf

sistemi

Eozinofili

Lökopeni

(granülositopeni),

anemi, nötropeni,

lökositoz,

trombositopeni,

trombositemi

Hemolitik

anemi,

agranülositoz, pansitopeni(hayatı tehditeden), kemikiliği

depresyonu (hayatı tehdit

eden)

İmmün sistem bozuklukları

Alerjik reaksiyon, alerjik

ödem/anjiyoödem

Anafilaktik reaksiyon,anafilaktik şok(hayatı tehditeden), seramhastalığıbenzerireaksiyon

Metabolizma ve beslenmesistemibozuklukları

Anoreksi

Hiperglisemi

Psikiyatrik

bozukluklar

Psikomotor hiperaktivite/ ajitasyon

Konfuzyon ve oryantasyonbozukluğu,anksiyetereaksiyonlarıianormal rüyalar(kabus), depresyon,halüsinasyon

Psikotik

reaksiyonlar

Sinir sitemi

Baş ağrısı, baş dönmesi,uyku

bozuklukları,

tat

bozuklukları

Parestezi (periferik analjezi) vedisestezi,hipoestezi, tremor(titreme), nöbetler,vertigo

Migren

koordinasyon

bozukluğu,

koku

bozuklukları,

hiperestezi,

intrakraniyal

hipertansiyon

Periferal nöropati vepolinöropati

Görme

bozuklukları

Görsel bozukluk

Görsel renk bozuklukları

İşitme

bozuklukları

Kulak çınlaması, işitme kaybı

İşitme

azalması

Kardiyak

bozukluklar

Taşikardi

QT uzaması, ventriküleraritmi,torsades depointes

Vasküler

bozukluklar

Vazodilatasyon,

hipotansiyon,

senkop

Vaskülit

Solunum sistemi bozuklukları

Dispne (astımla ilgili durumlardahil)

Sindirim sistemi bozuklukları

Bulantı

diyare

Kusma, gastrointestinal veabdominalağrı,

dispepsi, gaz şişkinliği

Pankreatit

Cilt ve subkutan doku

bozuklukları

Döküntü,

kaşıntı,

ürtiker

Işık duyarlılığı reaksiyonları,spesifik olmayanveziküller

Peteşi, eritema

multiforme

minör, eritema

nodosum,

Stevens-

Johson

sendromu

(hayatı tehdit

edici), toksik

epidermal

nekroliz

(hayatı tehdit

edici)

Kas-iskelet sistemi, Bağdoku ve kemikbozuklukları

Artralji

(eklem

ağrısı)

Miyalji, artrit, kas tonusunda artış vekramp

Kas

güçsüzlüğü,

tendinit,

tendon rüptürü

(çoğunlukla

Aşil tendonu),

myesthenia

gravis

şiddetlenmesi

Renal ve Ürine bozukluklar

Renal

bozukluk

Renal yetmezlik,

Hematüri,

Kristalüri,

T übülointerstisyel nefrit

Genel

bozukluklar ve uygulama yeribozuklukları

Asteni,

spesifik

olmayan

ağrı,

rahatsızlık hissi, ateş

Ödem, terleme (hiperhidrozis)

Yürüyüş

bozukluğu

Tetkikler

Alkalen

fosfataz

düzeyinde

artış

Anormal protrombinseviyesi, amilazartışı

* Bu reaksiyonlar, pazarlama sonrası çalışmalardan ve genelde QT uzaması risk faktörü olan hastalardan elde edilen advers reaksiyonlardır (Bakınız: 4.4 "Özelkullanım uyanları ve önlemleri").

Aşağıda belirtilen istenmeyen etkiler, intravenöz ya da sıralı (intravenöz ila oral) tedavi uygulanan hasta alt gruplarında daha yüksek bir sıklık kategorisine sahiptir.

Yaygın

Kusma, Transamilazlarda geçici artış, Döküntü

Yaygın değil

Trombositopeni, Trombositemi, Konfuzyon ve disoryantasyon, Halüsinasyonlar, Par- ve disestezi, Nöbetler, Vertigo, Görme bozuklukları, İşitme kaybı, Taşikardi,Vazodilatasyon, Hipotansiyon, Geçici karaciğer yetersizliği, Sarılık, Böbrekyetmezliği, Ödem

Seyrek

Pansitopeni, Kemik iliği baskılanması, Anafilaktik şok, Psikotik reaksiyonlar, Migren, Koku alma bozuklukları, İşitme yetersizliği, Vaskülit, Pankreatit,Karaciğer nekrozu, Tendon yırtılması

Pediyatrik hastalar

Yukarıda bahsedilen artropati insidansı, yetişkinler için yapılan çalışmalardan elde edilen verilere refere etmektedir. Çocuklarda, sıklıkla artropati meydana gelmektedir(Bakınız: 4.4 "Özel kullanım uyanları ve önlemleri").

Şüpheli advers reaksivonlann ranorlanması

Ruhsatlandırma sonrası şüpheli ilaç advers reaksiyonlannın raporlanması büyük önem taşımaktadır. Raporlama yapılması, ilacın yarar/risk dengesinin sürekli olarakizlenmesine olanak sağlar. Sağlık mesleği mensuplarının herhangi bir şüpheli adversreaksiyonu Türkiye Farmakovijilans Merkezi (TÜFAM)’ne bildirmeleri gerekmektedir(www.titck.gov.tr; eposta: tufam@titck.gov.tr; tel: O 800 314 00 08; faks: 0 312 21835 99).

Roflazin ile ilgili diğer bilgiler