İstenmeyen etkiler

”). Bu durum özellikle alkolle birlikte alındığında görülür.

Siprofloksasin kullanımı ile bildirilen advers ilaç reaksiyonlarının sıklıkları aşağıda özetlenmiştir. Her sıklık grubunda, istenmeyen etkiler azalan ciddiyet sıralamasına gore sunulmuştur. Advers reaksiyonlar, aşağıda sistem-organ sınıfı (MedDRA) ve sıklık derecesine göre listelenmektedir. Sıklık dereceleri şu şekilde tanımlanmaktadır: Çok yaygın (>1/10); yaygın (>1/100 ila <1/10); yaygın olmayan (>1/1.000 ila <1/100); seyrek (>1/10.000 ila <1/1.000); çok seyrek (<1/10.000), bilinmiyor (eldeki verilerden hareketle tahmin edilemiyor).

Yalnızca pazarlama sonrası sürveyans sırasında tanımlanan ve sıklığı kestirilemeyen advers ilaç reaksiyonları “bilinmeyen” başlığı altında belirtilmiştir.

Enfeksiyonlar ve enfestasyonlar

Yaygın olmayan: Mikotik süperenfeksiyonlar

Seyrek : Antibiyotik kaynaklı kolit (çok nadiren ölümle sonuçlanabilen)

Kan ve lenf sistemi hastalıkları

Yaygın olmayan: Eozinofıli

Seyrek : Lökopeni (granülositopeni), anemi, nötropeni, lökositoz, trombositopeni, trombositemi

Çok seyrek : Hemolitik anemi, agranülositoz, pansitopeni (hayatı tehdit eden), kemik iliği depresyonu (hayatı tehdit eden)

Bağışıklık sistemi hastalıkları

Seyrek : Alerjik reaksiyon, alerjik ödem / anjiyoödem

Çok seyrek : Anafılaktik reaksiyon, anafilaktik şok (hayatı tehdit eden), serum hastalığı benzeri reaksiyon

Metabolizma ve beslenme hastalıkları

Yaygın olmayan : Anoreksi Seyrek: Hiperglisemi

Psikiyatrik hastalıklar

Yaygın olmayan: Psikomotor hiperaktivite/ajitasyon

Seyrek : Konfüzyon ve oryantasyon bozukluğu, anksiyete reaksiyonları, anormal rüyalar (kabus), depresyon, halüsinasyon Çok seyrek : Psikotik reaksiyonlar

Sinir sistemi hastalıkları

Yaygın olmayan : Baş ağrısı, baş dönmesi, uyku bozuklukları, disguzi (tat alma bozuklukları)

Seyrek: Parestezi (periferik paraljezi) ve disestezi, hipoestezi, tremor (titreme), nöbetler, vertigo

Çok seyrek : Migren, koordinasyon bozukluğu, koku bozuklukları, hiperestezi,

intrakraniyal hipertansiyon

Bilinmeyen : Periferal nöropati ve polinöropati

Göz hastalıkları

Seyrek : Görsel bozukluk

Çok seyrek : Görsel renk bozuklukları

Kulak ve iç kulak hastalıkları

Seyrek : Kulak çınlaması, işitme kaybı Çok seyrek : İşitme azalması

Kardiyak hastalıklar

Seyrek : Taşikardi

Bilinmeyen : QT uzaması, ventriküler aritmi, Torsades de Pointes1

Vasküler hastalıklar

Seyrek : Vazodilatasyon, hipotansiyon, senkop Çok seyrek : Vaskülit

Solunum, göğüs bozuklukları ve mediastinal hastalıklar

Seyrek : Dispne (astımla ilgili durumlar dahil)

Yaygın: Bulantı, diyare, kusma

Yaygın olmayan : Gastrointestinal ve abdominal ağrı, dispepsi, gaz şişkinliği Çok seyrek : Pankreatit

Hepato-bilier hastalıklar

Yaygın olmayan : Transaminaz seviyelerinde artış, bilirubin artışı Seyrek : Hepatik yetmezlik, sarılık, hepatit (infektif olmayan)

Çok seyrek : Karaciğer nekrozu (çok nadiren hayatı tehdit eden karaciğer yetmezliğine ilerleyebilir)

Deri ve deri altı doku hastalıkları

Yaygın olmayan : Döküntü, kaşıntı, ürtiker

Seyrek : Işık duyarlılığı reaksiyonları, spesifik olmayan veziküller

Çok seyrek : Peteşi, eritema multiforma minör, eritema nodosum, Stevens-Johnson

sendromu (hayatı tehdit edici), toksik epidermal nekroliz (hayatı tehdit edici)

Kas-iskelet bozuklukları, bağ doku ve kemik hastalıkları

Yaygın olmayan : Artralji (eklem ağrısı)

Seyrek : Miyalji, artrit, kas-iskelet ağrısı

Çok seyrek : Kas güçsüzlüğü, tendinit, tendon rüptürü (çoğunlukla Aşil tendonu), Miyastenia Gravis şiddetlenmesi

Böbrek ve idrar hastalıkları

Yaygın olmayan: Akut renal yetmezlik

Seyrek : Renal bozukluk, hematüri, kristalüri, tübülointerstisyel nefrit

Genel bozukluklar ve uygulama bölgesine ilişkin hastalıklar

Yaygın: Enjeksiyon ve infüzyon yeri reaksiyonları

Yaygın olmayan : Spesifik olmayan ağrı, rahatsızlık hissi, ateş

Seyrek : Ödem, terleme (hiperhidrozis)

Çok seyrek : Yürüyüş bozukluğu

Araştırmalar

Yaygın olmayan : Alkalen fosfataz düzeyinde artış Seyrek : Anormal protrombin seviyesi, amilaz artışı

Aşağıdaki istenmeyen yan etkiler intravenöz veya ardışık (intravenöz tedaviden sonra oral tedavi) tedavi uygulanan hasta alt gruplarında daha yüksek bir sıklık kategorisine girmektedir.

* Bu reaksiyonlar, pazarlama sonrası çalışmalardan ve genelde QT uzaması risk faktörü olan hastalardan elde edilen advers reaksiyonlardır (bakınız “4.4. Özel kullanım uyarıları ve önlemleri”).

Aşağıda belirtilen istenmeyen etkiler, intravenöz ya da sıralı (intravenöz-oral) tedavi uygulanan hasta alt gruplarında daha yüksek bir sıklık kategorisine sahiptir.

Yaygın

Kusma, transaminazlarda geçici artış, döküntü

o

Pediyatrik hastalar