4.Olası yan etkiler nelerdir ?

Tüm ilaçlar gibi RETROVIR’in içeriğinde bulunan maddelere duyarlı olan kişilerde yan etkiler olabilir.

Retrovir için çok ciddi yan etki bildirimi yapılmamıştır.

Aşağıdakilerden biri olursa RETROVIR’ü kullanmayı durdurun ve DERHAL doktorunuza bildirin veya size en yakın hastanenin acil bölümüne başvurunuz

Yaygın:

Kansızlık (baş dönmesi, halsizlik, çarpıntı)

Nötrofil adı verilen beyaz kan hücrelerinin sayısında azalma (sık enfeksiyon gelişmeolasılığı)

Lökosit adı verilen beyaz kan hücrelerinn sayısında azalma (sık enfeksiyon gelişmeolasılığı)

Kanda laktat adı verilen maddenin aşırı miktarda artması (bulantı, kusma ve karın ağrısı)

Kanda karaciğer enzimlerinin seviyesinde artış

Kanda bilirubin adı verilen maddenin seviyesinde artış (sarılık)

Yaygın olmayan:

Kanın pıhtılaşmasında görevli kan hücrelerinin sayısında azalma (kolay kanama)

Kemik iliğini etkileyen bir hastalık sonucu kırmızı ve beyaz kan hücrelerinin ve kanınpıhtılaşmasında görev alan hücrelerin sayısında azalma ile belirgin durum (pansitopeni)

Herhangi bir kas hastalığı (miyopati)

Seyrek:

Saf eritrosit aplazisi ( kemik iliğinin kırmızı kan hücresinden yoksun olması)

Kalp kası ile ilgili herhangi bir hastalık

Pankreas iltihabı

Vücutta aşırı yağ toplanması ile birlikte karaciğer büyümesi gibi karaciğer rahatsızlıkları

Kanda laktik asit adı verilen maddenin birikmesi (halsizlik, bulantı, kusma)

Anoreksi (iştah azalması )

Çok seyrek:

Kemik iliğinde hücre sayısının azalması sonucu gelişen kırmızı kan hücreleri, beyaz kanhücreleri ve kanın pıhtılaşmasında görevli hücrelerin sayısında azalması ile belirgin tablo(aplastik anemi: kemik iliğinin yeterli miktarda kan hücresi üretememesi ile karakterizehastalık)

Bunların hepsi ciddi yan etkilerdir. Acil tıbbi müdahale gerekebilir.

Aşağıdakilerden herhangi birini fark ederseniz doktorunuza söyleyiniz:

Çok yaygın:

Baş ağrısı

Bulantı

Yaygın:

Sersemlik

Kusma

Karın ağrısı

İshal

Kas ağrısı

Kırıklık

Yaygın olmayan:

Nefes darlığı

Mide ve bağırsaklarda aşırı gaz toplanması

Deride döküntü

Kaşıntı

Ateş

Yaygın ağrı

Halsizlik

Seyrek:

Endişe

Depresyon (duygudurum bozukluğu)

Uykusuzluk

Vücudun herhangi bir yerinde gelişen geçici uyuşma veya karıncalanma

Uyuklama

Kafa karışıklığı

Kasılmalar

Öksürük

Ağız mukozasında renk değişimi

Tat bozuklukları

Hazımsızlık

Tırnak ve deride renk değişimi

Şiddetli kaşıntı

Terleme

Sık idrara çıkma

Erkeklerde memelerin büyümesi

Üşüme - titreme

Göğüs ağrısı

Grip benzeri sendrom

Anneden çocuğa HIV bulaşmasını engellemek için RETROVIR™ kullanıldığında, maruz kalan bebeklerin kanlarında bulunan hemoglobin adı verilen maddenin miktarı azalmaktadır.

Bunlar RETROVIR^TM,in hafif yan etkileridir.

Yan etkilerin raporlanması

Erişkin ve çocuklardaki advers olay profili benzerdir. Aşağıdaki advers olaylar Retrovir ile tedavi edilen hastalarda rapor edilmiştir. Bunlar altta yatan hastalık sürecinin bir parçası olarak, HIV tedavisinde kullanılan diğer ilaçlarla ilişkili olabilir. Bu nedenle Retrovir kullanımı ile bu olaylar arasındaki ilişkiyi özellikle ilerlemiş HIV hastalığının bir özelliği olan medikal olarak karmaşık durumlarda, değerlendirmek zordur. Bu durumların tedavisinde doz azaltılması veya Retrovir tedavisinin askıya alınması düşünülebilir:

İstenmeyen etkiler aşağıdaki gibi sınıflandırılmıştır: Çok yaygın (>1/10), yaygın (>1/100, <1/10), yaygın değil (>1/1000, <1/100) nadir (>1/10000,<1/1000) ve çok nadir (<1/10000) Kan ve lenfatik sistem bozuklukları: Yaygın:Anemi (transfüzyon gerektiren), nötropeni, ve lökopeni.

Bunlar daha sıklıkla daha yüksek dozlarda (1200-1500 mg/gün) ve ilerlemiş HIV hastalığı olanlarda (özellikle tedavi öncesi kemik iliği rezervi zayıf olanlarda) ve özellikle CD4 hücre sayısı 100/mm3 altında olanlarda meydana gelir. Dozaj azaltılması veya tedavinin kesilmesi gerekebilir(Bkz. Uyarılar Önlemler). Retrovir tedavisine başlarken nötrofil sayısı, hemoglobin düzeyleri ve serum vitamin B12 düzeyleri düşük olan hastalarda nötropeni insidansı da artmıştır.

Yaygın değil: Trombositopeni ve pansitopeni (kemik iliği hipoplazisi ile beraber)

Nadir: Saf kırmızı hücre aplazisi

Çok nadir:Aplastik anemi

Metabolizma ve beslenme bozuklukları:

Nadir: hipoksemi yokluğunda laktik asidoz, anoreksi

Psikiyatrik bozukluklar: Nadir: Anksiyete ve depresyon.

Sinir sistemi bozuklukları: Çok yaygın: Başağrısı Yaygın: başdönmesi Nadir: Uykusuzluk, parestezi, somnolens (uyuklama hali), zihin karışıklığı, konvülsiyonlar

Kardiyak bozukluklar: Nadir:

Kardiyomiyopati Solunum, torasik ve mediastinal bozukluklar: Yaygın değil: Nefes darlığı Nadir: Öksürük

Gastrointestinal bozukluklar: Çok yaygın: Bulantı Yaygın: Kusma, karın ağrısı ve diyare Yaygın değil: Mide ve barsakta aşırı gaz toplanması Nadir: Oral mukoza pigmentasyonu, tad bozukluğu ve hazımsızlık. Pankreatit.

Hepatobiliyer bozukluklar: Yaygın: Karaciğer enzimleri ve bilirubin kan düzeylerinde yükselme Nadir: Yağlanma ile beraber şiddetli karaciğer büyümesi gibi karaciğer bozuklukları

Deri ve subkutan doku bozuklukları: Yaygın değil: Döküntü ve kaşıntı. Nadir: Tırnak ve deride pigmentasyon, ürtiker ve terleme

Kas-iskelet ve bağ dokusu bozuklukları: Yaygın: Miyalji Yaygın değil: Miyopati

Renal ve üriner bozukluklar: Nadir: Sık idrara çıkış Üreme sistemi ve göğüs bozuklukları: Nadir: Jinekomasti

Genel bozukluklar ve uygulama yeri koşulları: Yaygın: Keyifsizlik Yaygın değil: Ateş, yaygın ağrı, asteni Nadir: Üşüme, göğüs ağrısı ve influenza benzeri sendrom Retrovir i.v. infüzyon için ile erişkinlerden elde edilen deneyim, bazı hastalar 12 haftaya kadar tedavi görmelerine rağmen, 2 haftayı aşan bir süre ile sınırlıdır. En sık görülen yan etkiler anemi, nötropeni ve lökopenidir. Lokal reaksiyonlar nadirdir. Retrovir Oral Formülasyonları ile yapılan çalışmalardan elde edilen veriler bulantı sıklığı ve diğer sıklıkla bildirilen klinik advers olayların Retrovir ile tedavinin ilk bir kaç haftasında zamanla tutarlı bir şekilde azaldığını göstermiştir. Maternal-fötal geçişin önlenmesinde Retrovir kullanımı ile görülen advers etkiler: Bu plasebo-kontrollu çalışmada (ACTG076), Retrovir gebe kadınlarda bu endikasyon için önerilen dozlarda iyi tolere edilmiştir. Klinik advers etkiler ve laboratuvar test anormallikleri Retrovir ve plasebo gruplarında benzer bulunmuştur. Bu endikasyon için Retrovir&