İstenmeyen etkiler

RESOLOR, kontrollü klinik çalışmalarda kronik kabızlık geçiren yaklaşık 2700 hastaya oral yolla verilmiştir. Bu hastalardan yaklaşık 1000 tanesi günlük önerilen 2 mg dozunda RESOLOR alırken, yaklaşık 1300 hasta günde 4 mg prukaloprid ile tedavi edilmiştir. Klinik geliştirme planındaki toplam maruz kalma 2600 hasta yılını aşmıştır. RESOLOR ile ilişkili en sık rapor edilen advers reaksiyonlar, her biri hastaların yaklaşık %20’sinde görülen baş ağrısı ve gastrointestinal semptomlardır (karın ağnsı, mide bulantısı veya ishal). Advers reaksiyonlar temelde tedavinin başlangıcında görülmekte ve tedavinin devamında genellikle birkaç gün içinde kaybolmaktadır. Başka advers reaksiyonlar zaman zaman bildirilmiştir. Advers olayların çoğu hafif ila orta şiddettedir.

2 mg’lık önerilen dozda yapılan kontrollü klinik çalışmalarda Çok yaygın (> 1/10), Yaygın (> 1/100 ila < 1/10), Yaygın olmayan (> 1/1.000 ila < 1/100), Seyrek (> 1/10.000 ila < 1/1.000) ve Çok seyrek (< 1/10.000) durumlanna karşılık gelen sıklıklarla aşağıdaki advers reaksiyonlar rapor edilmiştir. Her bir sıklık grubunda, istenmeyen etkiler azalan ciddiyet sırasında sunulmuştur. Sıklıklar, plasebo kontrollü klinik çalışma verilerine dayanarak hesaplanmıştır.

Metabolizma ve beslenme hastalıkları

Yaygın olmayan: Anoreksi

Sinir sistemi hastalıkları

Çok yaygın: Baş ağnsı

Yaygın: Baş dönmesi

Yaygın olmayan: Titreme

Kardiyak hastalıklar

Yaygın olmayan: Çarpıntı

Gastrointestinal hastalıklar

Çok yaygın: Mide bulantısı, ishal, kann ağnsı

Yaygın: Kusma, dispepsi, rektal kanama, flatulans, anormal bağırsak sesleri
Böbrek ve üriner bozukluklar Yaygın: Pollakiüri

Genel bozukluklar ve uygulama bölgesine ilişkin hastalıklar

Yaygın: Bitkinlik

Yaygın olmayan: Ateş, kırıklık

Tedavinin ilk gününden sonra, RESOLOR tedavisi sırasında hala daha sık ancak daha az belirgin şekilde (prukaloprid ile plasebo arasındaki insidanstaki fark %1 ile 3 arasındadır) görülen mide bulantısı ve ishal hariç, en yaygın advers reaksiyonlar plasebo verildiğinde olduğu gibi RESOLOR tedavisi sırasında benzer sıklıklarla (insidans prukaloprid ile plasebo arasında %1’den az) rapor edilmiştir.