Uygulama şekli

Pozoloji / uygulama sıklığı ve süresi

Başka bir dopamin agonisti tedavisinden REQUIP’e geçildiğinde, REQUIP’e başlamadan önce kesilen ilacın üreticisinin, ilacın kesilmesine yönelik tavsiyelerine uyulmalıdır.

Etkililik ve tolerabiliteye göre bireysel doz ayarlaması önerilmektedir.

Hastalarda herhangi bir doz seviyesinde günlük aktiviteyi etkileyen somnolans geliştiğinde doz azaltılmalıdır. Diğer advers olaylar için dozun azaltılmasından sonra daha yavaş kademeli doz artırımının yararlı olduğu gösterilmiştir.

Parkinson Hastalığı tedavisinde: •Yetişkinler

REQUIP günde 3 kez alınmalıdır, yiyecekle beraber veya yiyeceksiz alınabilir. (Bkz: Farmakokinetik özellikler)

Tedaviye başlama: Başlangıç dozu günde üç kez 0.25 mg olmalıdır. Tedavinin ilk dört haftası için titrasyon şeması aşağıdaki tabloda verilmektedir:

Tedavi şeması: Başlangıç titrasyonunu takiben haftalık 3 mg/gün’e kadar artış yapılabilir. REQUIP genellikle günde 3 kez bölünmüş dozlar halinde verilir.

Terapötik yanıt 3 ve 9 mg/gün dozları arasında görülebilir; bununla birlikte ek tedavi alan hastalar için daha yüksek dozlar gerekli olabilir. Yukarıda tarif edilen başlangıç titrasyonu sonrası yeterli semptomatik kontrole ulaşılamaz veya yeterli semptomatik kontrolün devamlılığı sağlanamazsa REQUIP dozu kabul edilebilir bir terapötik yanıt elde edilene kadar artırılabilir.

24 mg/gün’ün üzerindeki dozların güvenilirliği ve etkinliği tespit edilmemiştir ve bu doz aşılmamalıdır.

REQUIP L-dopa’ya ek olarak uygulandığında, birlikte uygulanan L-dopa dozu klinik yanıta göre kademeli olarak azaltılabilir. Klinik çalışmalarda aynı zamanda ropinirol alan hastalarda L-dopa dozu kademeli olarak yaklaşık % 20 azaltılmıştır. Ropinirolü L-dopa ile kombinasyon halinde kullanan ilerlemiş seviyede Parkinson hastalığı olan kişilerde, titrasyonun başlangıcında diskinezi oluşabilir. Yapılan klinik çalışmalar L-dopa dozunun azaltılmasının diskineziyi hafifletebildiğim göstermiştir. ( bkz. İstenmeyen Etkiler)

Diğer dopamin agonistlerinde olduğu gibi REQUIP, günlük dozların sayısı kademeli olarak azaltılarak bir haftalık bir süre içinde kesilmelidir.

Eğer tedaviye bir gün ya da daha uzun süre için ara verildiyse doz titrasyonu yapılarak tedaviye yeniden başlanmalıdır (yukarı bakınız).

•Böbrek yetmezliği

Hafif-orta şiddette böbrek bozukluğu olan hastalarda (kreatinin klerensi 30-50 ml/dk) ropinirol klerensinde hiçbir değişiklik gözlenmemesi bu popülasyonda doz ayarlaması yapılmasının gerekmediğini göstermektedir.

Şiddetli böbrek bozukluğu (kreatinin klerensi < 30 ml/dk) veya karaciğer bozukluğu olan hastalarda ropinirol kullanımı araştırılmamıştır. Bu gibi hastalara REQUIP uygulanması tavsiye edilmemektedir.

Son aşamada böbrek hastalığı olan hastalarda (hemodiyaliz alan hastalarda) ropinirol kullanımına ilişkin yapılan bir çalışma, bu hastalarda doz ayarlaması yapılması gerektiğini göstermiştir. Parkinson tedavisinde ropinirolün başlangıç dozu günde 3 kez 0.25 mg olmalıdır. Doz titrasyonu etkinlik ve tolerabiliteye göre ayarlanmalıdır. Düzenli diyalize

giren hastalarda tavsiye edilen maksimum doz 18 mg/gün’dür. Diyalizden sonra ilave dozlar gerekli değildir.

•Karaciğer yetmezliği

Karaciğer yetmezliği olan hastalarda ropinirolün kullanımı ile ilgili çalışma yapılmamışıtr. Bu tür hastalarda ropinirolün uygulanması tavsiye edilmemektedir.

•Pediyatrik popülasyon

Ropinirolün 18 yaş altı hastalarda kullanımı ile ilgili veri yoktur, bu nedenle bu yaş grubundaki hastalarda REQUIP kullanımı tavsiye edilmemektedir.

•Geriyatrik popülasyon

65 yaş üzerindeki hastalarda ropinirol klerensi azalmaktadır, ancak yaşlı hastalarda REQUIP dozu normal şekilde titre edilebilir.

Huzursuz Bacak Sendromu tedavisinde:

REQUIP günde 1 kez, yatmadan önce alınmalıdır, yatmadan en fazla 3 saat öncesine kadar da kullanılabilir. REQUIP yiyeceklerle veya yiyeceksiz alınabilir (Bkz: Farmakokinetik özellikler).

•Yetişkinler

Tedaviye başlama (1. Hafta)

Tavsiye edilen başlangıç dozu 2 gün boyunca günde 1 kez 0.25 mg’dır. Eğer bu doz iyi tolere edilirse 1. Haftanın geri kalanı için doz günde bir kez 0.5 mg’a çıkarılabilir.

Tedavi şeması (2. Hafta ve sonrası)

Tedavi başlangıcını takiben, optimal terapötik yanıt sağlanana kadar aşağıdaki rejime uygun olarak doz artırılabilir.

Bazı hastalarda tedaviden bir hafta sonra yanıtın ilk belirtileri beklenebilir ancak optimum etkinin sağlanması için ilave titrasyon gereklidir. Klinik çalışmalardaki ortalama günlük doz 2 mg/gün’dür.

4 mg/gün üzerindeki dozların etkinliği ve güvenilirliği belirlenmemiştir.

Eğer tedaviye bir gün veya daha uzun süre için ara verilirse tedaviye doz titrasyonu yapılarak yeniden başlanmalıdır (yukarı bakınız).

•Böbrek yetmezliği

Hafif-orta şiddette böbrek bozukluğu olan hastalarda (kreatinin klerensi 30-50 ml/dk) ropinirol klerensinde hiçbir değişiklik gözlenmemesi bu popülasyonda doz ayarlaması yapılmasının gerekmediğini göstermektedir.

Son aşamada böbrek hastalığı olan hastalarda (hemodiyaliz alan hastalarda) ropinirole kullanımına ilişkin yapılan bir çalışma, bu hastalarda doz ayarlaması yapılması gerektiğini göstermiştir. Huzursuz Bacak Sendromu ropinirolün tavsiye edilen başlangıç dozu günde bir kez 0.25 mg’dır. Doz titrasyonu etkinlik ve tolerabiliteye göre ayarlanmalıdır. Düzenli diyalize giren hastalarda tavsiye edilen maksimum doz 3 mg/gün’dür. Diyalizden sonra ilave dozlar gerekli değildir.

Şiddetli böbrek bozukluğu (kreatinin klerensi < 30 ml/dk) olan düzenli diyalize giremeyen hastalarda ropinirol kullanımı araştırılmamıştır.

•Karaciğer yetmezliği

Karaciğer bozukluğu olan hastalarda ropinirolün kullanımı ile ilgili çalışma yapılmamışıtr. Bu tür hastalarda ropinirolün uygulanması tavsiye edilmemektedir.

•Pediyatrik popülasyon

Ropinirolün 18 yaş altı hastalardaki güvenliği ve etkinliği kanıtlanmamıştır, bu nedenle bu yaş grubundaki hastalarda REQUIP kullanımı tavsiye edilmemektedir.

•Geriyatrik popülasyon

65 yaşındaki veya üzerindeki hastalarda ropinirol klerensi azalmaktadır, ancak yaşlı hastalarda REQUIP dozu normal şekilde titre edilebilir.

Uygulama şekli:

Yiyecekle beraber veya yiyeceksiz alınabilir. (Bkz: Farmakokinetik özellikler)

Huzursuz Bacak Sendromu tedavisinde yatmadan önce alınmalıdır, yatmadan en fazla 3 saat

Doz aşımı ve tedavisi

Ropinirolün doz aşımı belirtileri genellikle ilacın dopaminerjik aktivitesi ile ilgilidir. Bu belirtiler nöroleptikler veya metoklopramid gibi dopamin antagonistleri ile yapılan uygun tedavi ile hafifletilebilir.