HARDCIS 5 mg 28 film kaplı tablet Ruhsat Bilgileri

Deva Firması

Güncelleme : 3 Temmuz 2018

7. RUHSAT SAHİBİ

DEVA Holding A Ş.

Halkalı Merkez Mah. Basın Ekspres Cad.

No:l 34303 Küçükçekmece/İSTANBUL Tel: 0 212 692 92 92Fax: 0 212 697 00 24

8. RUHSAT NUMARASI

2016/271

9. İLK RUHSAT TARİHİ / RUHSAT YENİLEME TARİHİ

İlk ruhsat tarihi: 07.04.2016 Ruhsat yenileme tarihi:

10. KÜB’ÜN YENİLENME TARİHİ

16/16

1

Bu olayların rapor edildiği hastaların çoğunluğu daha önceden mevcut kardiyovasküler risk faktörlerinesahiptir (bkz. Bölüm 4.4).

2

Pazarlama soması gözlemde, plasebo-kontrollü çalışmalarda görülmeyen bazı advers olaylar raporlanmıştır.

3

Antihipertansif tıbbi ürünleri kullanan hastalara tadalafil verildiğinde daha sık rapor edilmiştir.