PROTELOS 2 gr oral süspansiyon için granül 28 paket Zararları

Servier Firması

Güncelleme : 3 Temmuz 2018

Protelos zararları, Protelos önlemler, Protelos riskler, Protelos uyarılar, Protelos yan etkisi, Protelos istenmeyen etkiler, Protelos cinsel, Protelos etkileri, Protelos tedavi dozu, Protelos aç mı tok mu, Protelos hamilelik, Protelos emzirme, Protelos alkol, Protelos kullanımı bilgilerini içerir.

İstenmeyen etkiler

Güvenlilik profil özeti:

PROTELOS ile yaklaşık 8,000 katılımcıyı içeren klinik çalışmalar yapılmıştır. PROTELOS’un uzun dönem güvenilirliği, faz Hi çalışmalar ile 60 ay süreyle PROTELOS (n=3,352) veya plasebo (n=3,317) kullanılarak postmenopozal osteoporozu olan kadınlarda

değerlendirilmiştir. Çalışmaya alınan hasta grubunda ortalama yaş 75, ve hastaların %23’ü 80 ile 100 yaş arasındadır.

Tedavi başlangıcında, 80 yaşın altı veya üzerinde fark olmaksızın tedavi gruplarında görülen advers etkilerin türü ve sıklığı arasında hiç bir fark görülmemiştir.

Stronsiyum ranelat ile genel advers etki oranı plasebo gurubundan farksızdır ve rastlanan advers etkiler genellikle hafif ve geçicidir. En sık görülen advers etki bulantı ve ishal olup genellikle tedavinin başında başlayıp, tedavinin ilerleyen safhalarında iki grup arasında fark gözlemlenmemiştir. Tedavinin durdurulma sebebi genellikle bulantıdır (Plasebo grubunda %1.3 ve stronsiyum ranelat grubunda %2.2 oranındadır).

Faz IH çalışmaları sırasında 5 yıl süresince gözlenen yıllık venöz tromboembolizm vakalan (VTE), stronsiyum ranelat ile tedavi edilen hastalarda plaseboya karşı 1,4 mutlak riskle (Cl %95, [1.0:2.0]) yaklaşık %0,7’dir (Bkz. bölüm 4.4).

Advers reaksiyonlann tablolaştırılmış listesi:

Klinik çalışmalar ve/veya parzarlama sonrasında Stronsiyum ranelat ile aşağıdaki advers olaylar bildirilmiştir.

Faz IH klinik çalışmalarda Stronsiyum ranelat tedavisiyle ilişkilendirilebilecek advers olaylar, istenmeyen etkiler olarak listelenmiştir (sıklık plaseboya karşı değerlendirilmiştir): Çok yaygın (>1/10); yaygın (>1/100 ila <1/10); yaygın olmayan (>1/1000 ila <1/100); seyrek (>1/10000 ila <1/1000); çok seyrek (<1/10000), bilinmiyor (eldeki verilerden hareketle tahmin edilemiyor).

Nöbet

%0,4

%0,1

Bilinmiyor*

Parastezi

-

-

Baş dönmesi

-

-

Vertigo

-

-

Vasküler hastalıklar

Yaygın:

Venöz tromboembolizm (VTE)

%2,7

%1,9

Solunum, göğüs bozuklukları ve mediyastinal hastalıkları

Bilinmiyor*:

Bronşiyal hiperreaktivite

Gastrointestinal hastalıklar

Yaygın:

Bulantı

%7,1

%4,6

İshal

%7,0

%5,0

Gevşek dışkı

%1,0

%0,2

Bilinmiyor*:

Kusma

-

-

Karın ağrısı

-

-

Oral mukozal iritasyon (stomatit ve/veya ağızda ülserasyon)

-

-

Gastroözofajeal reflü

-

-

Dispepsi

-

-

Kabızlık

-

-

Flatulans

-

-

Ağız kuruluğu

-

-

Hepato-bilier hastalıklar

Bilinmiyor*

Serum transaminazlarında artış (cilt reaksiyonları ile

-

-

ilişkilendirilmiş duyarlılık)

Hepatit

-

-

Deri ve derialtı doku hastalıkları

Yaygın:

Dermatitis

%2,3

%2,0

Ekzema

%1,8

%1,4

Seyrek:

DRESS (bakınız bölüm 4.4)

-

-

Çok seyrek:

Ciddi kütanöz advers reaksiyonlar: Stevens-Johnson sendromu,

-

-

toksik epidermal nekroliz*** (bakınız bölüm 4.4)

Bilinmiyor*’.

-

-

Ciltte duyarlılık reaksiyonlan (döküntü, kaşıntı, ürtiker,

anjiyoödem)

Alopesi

Kas-iskelet bozukluklar, bağ doku ve kemik hastalıkları

Bilinmiyor*:

Kas-iskelet sistemi ağrılan (kas spazmı, miyalji, kemik

-

-

ağnsı, artralji ve ekstremitelerde ağrı)

Genel bozukluklar ve uygulama bölgesine ilişkin hastalıklar

Bilinmiyor*:

Periferal ödem

-

-

Pireksi (çilt reaksiyonlan ile ilişkilendirilmiş duyarlılık)

-

-

Kırgınlık

-

-

Araştırmalar

Yaygın:

Kreatinin kinaz (CK) aktivitesinde artış**

%1.4

%0.6

* Pazarlama sonrası rapor edilen.

** kas-iskelet bozuklukları bölümünde normal dağılımın üst limitinin 3 katından fazla. Pek çok

vakada, bu değerler tedavide bir değişiklik yapılmaksızın normale dönmüştür.

Protelos ile ilgili diğer bilgiler