İstenmeyen etkiler

Aşının güvenilirliği, 6. haftada ilk bağışıklama ve 11-16. aylarda rapel dozu uygulanan 4,429 sağlıklı bebeğe 14,267 dozun verildiği kontrollü klinik çalışmalarda değerlendirilmiştir.

Daha önceden aşılanmamış 354 çocuktaki (7 ay - 5 yaş arasında) güvenilirlik de değerlendirilmiştir. PREVENAR 13, bebek çalışmalarının tümünde rutin pediyatrik aşılarla birlikte uygulanmıştır (bkz., Bölüm 4.5). En sık rapor edilen advers reaksiyonlar enjeksiyon-bölgesi reaksiyonları, ateş, irritabilite, iştah azalması ve uykuda artma ve/veya azalmadır.

On iki aydan daha büyük olan çocuklarda görülen enjeksiyon yeri reaksiyonları oranının, bebeklerde primer PREVENAR 13 serilerinde gözlemlenenlere kıyasla daha yüksek olduğu rapor edilmiştir.

Pazarlama sonrası deneyimlerden elde edilen veya klinik vakalarda rapor edilen istenmeyen etkiler, her vücut sistemi ve her sıklık için aşağıdaki tabloda listelenmiştir ve bu tüm yaş grupları içindir.

Sıklık şu şekilde tarif edilmiştir: çok yaygın(> 1/10); yaygın (> 1/100 ve < 1/10); yaygın olmayan (>1/1000 ve <1/100); seyrek (>1/10.000 ve <1/1000); çok seyrek (<1/10.000).

Her sıklık grubu içinde, istenmeyen etkiler azalan ciddiyet sırasına göre sunulmuştur.

Klinik Çalışmalardaki Advers Reaksiyonlar

Klinik çalışmalarda, PREVENAR 13’ün güvenilirlik profili PREVENAR’ın 7V içeren formülasyonuna benzer bulunmuştur. Aşağıda yer alan sıklıklar, PREVENAR 13 ile ilgili klinik çalışmalarda aşıyla ilişkili olarak değerlendirilen advers reaksiyonlara dayandırılmaktadır:

Sinir sistemi bozuklukları

Seyrek: Konvülsiyonlar (febril konvülsiyonlar dahil)

Gastrointestinal bozukluklar

Çok yaygın: İştahta azalma

Yaygın olmayan: Kusma; diyare

İmmun sistem bozuklukları

Seyrek: Yüzde ödem, dispne, bronkospazm dahil aşırı duyarlılık reaksiyonları

Deri ve derialtı dokusu bozuklukları

Seyrek: Döküntü; ürtiker veya ürtikere benzer döküntü

Uygulama bölgesine ilişkin hastalıklar

Çok yaygın: Pireksi; irritabilite; enjeksiyon bölgesinde herhangi bir eritem,

endurasyon/şişme veya ağrı/hassasiyet; somnolans; uyku kalitesinde bozulma

Enjeksiyon bölgesinde 2.5 cm-7.0 cm eritem veya endurasyon/şişme (büyük çocuklarda [2-5 yaş] ve rapel dozundan sonra) Yaygın: Pireksi>39°C; enjeksiyon bölgesinde hareket bozukluğu (ağrıya bağlı);

enjeksiyon bölgesinde 2.5 cm- 7.0 cm eritem veya endurasyon/şişme (bebeklerdeki bağışıklama serilerinden sonra) Yaygın olmayan: Enjeksiyon bölgesinde >7.0 cm eritem, endurasyon/şişme; ağlama

Aşağıdaki advers reaksiyon PREVENAR 13 ile yapılan klinik çalışmalarda gözlemlenmemişse de gerek PREVENAR’ın 7V içeren formülasyonu gerekse PREVENAR 13 için bir advers ilaç reaksiyonu olarak kabul edilmektedir. PREVENAR’ın 7V içeren formülasyonu ile yapılan klinik çalışmalarda sıklık şu şekilde listelenmiştir:

Genel hastalıklar ve uygulama bölgesine ilişkin hastalıklar

Seyrek: Hipotonik hiporesponsif episod

PREVENAR’ın 7V içeren formülasyonu ile İlgili Pazarlama-Sonrası Deneyimlerde Elde Edilen Advers Reaksiyonlar

Aşağıda yer alan advers ilaç reaksiyonları PREVENAR 13 ile ilgili klinik çalışmalarda gözlemlenmemişse de bu reaksiyonlar PREVENAR’ın 7V içeren formülasyonu için advers ilaç reaksiyonu olarak kabul edilmiştir ve PREVENAR 13 için de advers ilaç reaksiyonu olarak kabul edilmektedir. Bu sıklıklar, PREVENAR’ın 7V içeren formülasyonu için spontan bildirim oranlarına dayandırılmıştır.

Kan ve lenfatik sistem hastalıkları

Çok seyrek: Enjeksiyon yeri çevresinde lokalize olmuş lenfadenopati.

İmmun sistem hastalıkları

Seyrek: Şok, anjiyonörotik ödem, içeren anafilaktik/anafilaktoid reaksiyonlar

Deri ve derialtı doku hastalıkları

Çok seyrek: Eritema multiforme.

Uygulama bölgesine ilişkin hastalıklar

Seyrek: Enjeksiyon bölgesi ürtiker; enjeksiyon bölgesi dermatit; enjeksiyon

bölgesi kaşıntı, kızarıklık (kızarma).

Özel popülasyonlardaki ek bilgi