5.   FARMAKOLOJİK ÖZELLİKLER

5.1. Farmakodinamik özellikler

Farmakoteropötik Grup: Glukokortikoid ATC Kodu: S01BA04

5.2. Farmakokinetik özellikler

Genel özellikler

Prednisolon asetat absorbe edildikten sonra hızlı bir biçimde aktif metabolit prednisolona hidrolize olmaktadır.

% 1’lik Prednisolon asetat süspansiyonunun 50 ^l miktarının insan gözüne uygulanması sonrası göz sıvısında aşağıdaki ortalama etken madde konsantrasyonları tespit edilmiştir:

% 1’lik Prednisolon asetat göz damlasının 50 ^l miktarının tavşan gözüne uygulanması sonrası göz sıvısında aşağıdaki ortalama etken madde konsantrasyonları tespit edilmiştir (ng/g):

Zaman Kornea Konjunktiva

(dakika)_

15 3900 2500

30 6100 5800

60 5200 4100

90 1800 1700

120 1700 500

240 300 500

5.3. Klinik öncesi güvenlilik verileri

Akut ve subakut toksisiteye ilişkin olarak gerçekleştirilen hayvan deneylerin prednisolon asetatın hiçbir biçimde gözde bulanıklık oluşturmadığı tespit edilmiştir. Ne konjunktiva iritasyonu, ne de korneaya toksik etki tespit edilebilmiştir.

Histopatolojik olarak, gözde tedaviye bağlı herhangi bir değişiklik tespit edilememiştir. Sistemik toksisitede tahmini oral letal dozun 20 mg / kg vücut ağırlığından daha yüksek olduğu tahmin edilmektedir. Toksisite araştırmaları prednisolon asetatın gözde sorunsuz bir biçimde kullanılabileceğini göstermektedir.