İstenmeyen etkiler

PRADOSE kullanımı esnasında, aşağıda endikasyonlara göre verilen yan etkiler bildirilmiştir.

Klinik çalışmaların toplu analizinde tedavi ile ilişkili olan istenmeyen etkiler aşağıdaki kategorilere göre listelenmistir: çok yaygın (>1/10); yaygm (>1/100 ila <1/10); yaygm olmayan (>1/1,000 ila <1/100 ); seyrek (>1/10,000 ila <1/1,000); çok seyrek (<1/10,000), bilinmiyor (eldeki verilerden hareketle tahmin edilemiyor).

Parkinson hastalığı endikasvonu:

Enfeksiyonlar ve enfestasyonlar

Yaygın olmayan : Pnömoni

Psikiyatrik hastalıklar

: Anormal davranışlar (impuls kontrol bozuklukları ve kompulsiyon semptomlarını yansıtan)*, anormal rüyalar, konfüzyon, halusinasyonlar, uykusuzluk,

Yaygm

Yaygın olmayan

: Çok aşın yemek yeme1, kompulsif alışveriş*, delüzyon, hiperfaji1, hiperseksüalite*, libido bozuklukları, paranoya, patolojik kumar oynama*,huzursuzluk

Sinir sistemi hastalıkları

: Baş dönmesi, diskinezi, somnolans : Baş ağnsı

Çok yaygm Yaygın

Yaygın olmayan

Göz hastalıkları

Yaygın

Vasküler hastalıklar

: Amnezi, hiperkinezi, ani uyku çökmesi3, senkop

: Diplopi, bulanık görme ve görme keskinliğinde azalma dahil görme bozuklukları

: Hipotansiyon

Yaygm

Solunum, göğüs bozuklukları ve mediyastinal hastalıklar

Yaygın olmayan : Dispne, hıçkınk

Gastrointestinal hastalıklar

Çok yaygm : Bulantı

Yaygın : Konstipasyon, kusma

Deri ve derialtı dokusu hastalıkları

Yaygın olmayan : Aşın duyarlılık2, kaşıntı, döküntü

.-.2

Genel bozukluklar ve uygulama bölgesine ilişkin hastalıklar

: Bitkinlik, periferik ödem

Yaygın

Araştırmalar

Yaygm

Yaygın olmayan

: İştahta azalma dahil kilo kaybı : Kilo artışı

Huzursuz bacak sendromu endikasvonu:

Enfeksiyonlar ve enfestasyonlar

Yaygın olmayan : Pnömoni1

Psikiyatrik hastalıklar

Anormal rüyalar2, uykusuzluk

Yaygm

Yaygın olmayan : Anormal davranışlar (impuls kontrol bozuklukları ve kompulsiyon

semptomlarını yansıtan)1, çok aşın yemek yeme1, kompulsif alışveriş1, konfüzyon, delüzyon1, halusinasyonlar2, hiperfaji1, hiperseksüalite1, libido bozuklukları, paranoya1, patolojik kumar oynama1, huzursuzluk

Sinir sistemi hastalıkları

Yaygm : Baş dönmesi, baş ağnsı, somnolans

Yaygm olmayan : Amnezi1’2, diskinezi, hiperkinezi1, ani uyku çökmesi3, senkop

Göz hastalıkları

Yaygm olmayan : Diplopi, bulanık görme ve görme keskinliğinde azalma dahil görme

bozuklukları

Vasküler hastalıklar

Yaygm olmayan : Hipotansiyon

Solunum, göğüs bozuklukları ve mediyastinal hastalıklar

Yaygm olmayan : Dispne, hıçkınk

Gastrointestinal hastalıklar

Çok yaygm : Bulantı

Yaygm : Konstipasyon, kusma

Deri ve derialtı dokusu hastalıkları

Yaygm olmayan : Aşın duyarlılık2, kaşıntı, döküntü

Genel bozukluklar ve uygulama bölgesine ilişkin hastalıklar

Yaygm : Bitkinlik

Yaygm olmayan : Periferik ödem

Araştırmalar

Yaygm olmayan: İştahta azalma dahil kilo kaybı, kilo artışı

* Anormal davramşlar; kompulsif alıveriş, hiperseksüalite ve patolojik kumar oynamayı kapsamaktadır.

1 Bir araya toplanmış veri setinde aktif ilaç grubunda hiç advers ilaç reaksiyonu bulunmamakta. AB KÜB Kılavuzu revizyon 2 (Mayıs 2010) doğrultusunda, sıklık kategorisi Hanley kuralına göre (ilaç grubunda 3/ömek büyüklüğü), noktasal tahmindeki en kötü değer temelinde belirlenmiştir.

Plasebo grubundaki advers ilaç reaksiyonu sıklığı, aktif ilaç grubunda olduğundan daha yüksek.

3 CPMP Pozisyon Açıklaması dokümanında sıklık kategorisi “Yaygm olmayan”.

PRADOSE kullanımında hipotansiyon insidansı, plasebo tedavisine kıyasla, yüksek değildir. Ancak tekil bazı hastalarda tedavinin başlangıcında, özellikle PRADOSE çok hızlı titre edildiğinde, hipotansiyon oluşabilir.

PRADOSE libido bozuklukları (artma ya da azalma) ile ilişkili olabilir.

Pramipeksol tablet ile tedavi edilen hastalar günlük yaşam aktiviteleri esnasında uyuyakaldıklarını bildirmişlerdir; bu olayların bazıları motorlu taşıtların kullanılması sırasında ortaya çıkmış ve bazen kazalar ile sonuçlanmıştır. Hastalardan bazıları, somnolans gibi uyarıcı bir belirtinin varlığını bildirmemiştir. Somnolans, günde 1.5 mg’ın (tuz formu) üstündeki dozlarda pramipeksol alan hastalarda yaygın bir olaydır ve mevcut uyku fizyolojisi bilgilerine göre, derin bir uykuya dalma öncesinde, her zaman oluşmaktadır. Tedavinin süresine ilişkin net bir bağıntı bulunmamaktadır. Hastalardan bazıları sedatif etki potansiyeline sahip başka ilaçlar da almaktaydılar. Bu konuya ilişkin verileri mevcut olan hastaların çoğunluğunda, doz azaltıldıktan ya da tedavi sonlandınldıktan sonra, daha başka bir episod görülmemiştir.