4.Olası yan etkiler nelerdir ?

Tüm ilaçlar gibi PRADOSE’in içeriğinde bulunan maddelere duyarlı olan kişilerde yan etkiler olabilir.

PRADOSE kullanımı esnasında, aşağıda kullanım alanlarına göre verilen yan etkiler bildirilmiştir.

Belirtilen sıklık dereceleri şu şekildedir: Çok yaygın (10 hastada l’den fazla); yaygın (100 hastada l’den fazla); yaygın olmayan (1,000 hastada l’den fazla); seyrek (10,000 hastada l’den fazla); çok seyrek (10,000 hastada l’den az), bilinmiyor (eldeki verilerden hareketle tahmin edilemiyor).

Parkinson hastalığı için kullanım:

Enfeksiyon hastalıkları

Yaygın olmayan : Akciğer iltihabı (zatürre / pnömoni)

Psikiyatrik hastalıklar

Yaygın : Anormal davranışlar (dürtü kontrol bozuklukları ve zorlayıcı davranış

bozuklukları adı verilen bazı ruhsal hastalıkların belirtilerini yansıtan)*, anormal rüyalar, zihin karışıklığı, hayal görme, uykusuzluk Yaygın olmayan : Çok aşın yemek yeme¹, zorlayıcı alışveriş isteği*, mantıksız ve yanlış

düşünceler, aşın yemek yeme¹, aşın cinsel aktivite*, cinsel istek

bozukluklan, anormal derecede kuşku ve güvensizlik duyma, hastalıklı kumar oynama isteği*, huzursuzluk

Parkinson hastalığı için, PRADOSE dahil dopamin agonistleri ile tedavi edilen hastalann, özellikle yüksek dozlarda olmak üzere, hastalıklı kumar oynama isteği, cinsel istekte artış ya da azalma ve aşın cinsel aktivite belirtileri sergiledikleri ve bu tablolann genellikle dozun azaltılması ya da tedavinin sonlandınlmasıyla geri dönüşlü olduğu bildirilmiştir.

Sinir sistemi hastalıkları

Çok yaygın : Baş dönmesi, istemli hareketlerde bozukluk, uykululuk hali

Yaygın : Baş ağnsı

Yaygın olmayan : Bellek kaybı, aşın hareketlilik, ani uyku çökmesi³, bayılma

Pramipeksol ile tedavi edilen hastalar günlük yaşam aktiviteleri esnasmda uyuyakaldıklanm bildirmişlerdir. Bu olaylann bazıları motorlu taşıtlann kullanılması sırasında ortaya çıkmış ve bazen kazalar ile sonuçlanmıştır. Hastalardan bazıları, uykulu hal gibi uyancı bir belirtinin varlığını bildirmemiştir. Uykululuk hali, günde 1.5 mg'ın üstündeki dozlarda pramipeksol alan hastalarda yaygın bir olaydır ve uyku araştırmalanna göre, derin bir uykuya dalma öncesinde, her zaman oluşmaktadır.

Tedavinin süresine ilişkin net bir bağıntı bulunmamaktadır. Hastalardan bazılan sakinleştirici etki gösteren başka ilaçlar da almaktaydılar. Böyle bir olay yaşayan hastalann çoğunluğunda, doz azaltıldıktan ya da tedavi sonlandınldıktan sonra, daha başka bir uyuyakalma olayı görülmemiştir.

Göz hastalıkları

Yaygın :Çift görme, bulanık görme ve görme keskinliğinde azalma dahil görme

bozukluklan

Damar hastalıkları

Yaygın : Kan basıncında düşme²

Kan basıncında düşme az sayıda hastada tedavinin başlangıcında, özellikle PRADOSE dozu çok hızlı artırıldığında görülmektedir.

Solunum ve göğüs hastalıkları

Yaygın olmayan : Nefes darlığı, hıçkırık

Mide-bağırsak sistemi hastalıkları

Çok yaygın : Bulantı

Yaygın : Kabızlık, kusma

Deri ve derialtı dokusu hastalıkları

: Aşın duyarlılık², kaşıntı, döküntü²

Yaygın olmayan

: Bitkinlik, vücut dokulannda sıvı birikimi (ödem)

Vücut geneli

Yaygın

Araştırmalar

Yaygın

Yaygın olmayan

: İştahta azalma dahil kilo kaybı : Kilo artışı

Huzursuz bacak sendromu hastalığında kullanım: Enfeksiyonlar ve enfestasyonlar

Yaygın olmayan : Akciğer iltihabı (zatürre / pnömoni)¹

Psikiyatrik hastalıklar

: Anormal rüyalar², uykusuzluk

Yaygın

Yaygın olmayan

: Anormal davranışlar (dürtü kontrol bozukluklan ve zorlayıcı davranış bozuklukları adı verilen bazı ruhsal hastalıklann belirtilerini yansıtan)¹, çok aşın yemek yeme¹, zorlayıcı alışveriş isteği¹, zihin kanşıklığı, mantıksız ve yanlış düşünceler¹, hayal görme², aşın yemek yeme¹, aşın cinsel aktivite¹, cinsel istek bozukluklan (artma ya da azalma), anormal derecede kuşku ve güvensizlik duyma¹, hastalıklı kumar oynama isteği¹, huzursuzluk

Sinir sistemi hastabkları

Yaygın

Yaygın olmayan

: Baş dönmesi, baş ağnsı, uykululuk hali

: Bellek kaybı¹, istemli hareketlerde bozukluk, aşın hareketlilik¹, ani uyku çökmesi³, bayılma

Göz hastalıkları

Yaygın olmayan

: Çift görme, bulanık görme ve görme keskinliğinde azalma dahil görme bozukluklan

Damar hastalıkları

Yaygın olmayan : Kan basıncında düşme

Solunum ve göğüs hastalıkları

Yaygın olmayan : Nefes darlığı, hıçkırık

Mide-bağırsak sistemi hastalıkları

Çok yaygın : Bulantı

Yaygın : Kabızlık, kusma

Deri ve derialtı dokusu hastalıkları

Yaygın

Yaygın olmayan : Aşırı duyarlılık², kaşıntı, döküntü

Vücut geneli

Yaygın : Bitkinlik

Yaygın olmayan : Vücut dokularında sıvı birikimi (ödem)

Araştırmalar

Yaygın olmayan : İştahta azalma dahil kilo kaybı, kilo artışı

* Anormal davranışlar; zorlayıcı alışveriş isteği, aşın cinsel aktivite ve hastalıklı kumar oynama isteğini kapsamaktadır.

¹ Aktif ilaç grubunda hiç yan etki bulunmamakta.

² Etkisiz şeker hapı (plasebo) grubundaki yan etki sıklığı, aktif ilaç grubunda olduğundan daha yüksek.

³ CPMP belgesinde sıklık derecesi “Yaygın olmayan”.

Yan etkilerin raporlanması