İstenmeyen etkiler

Beklenen advers reaksiyonlar

PEXOLA kullanımı esnasında aşağıdaki advers reaksiyonlar beklenmektedir; anormal rüyalar, amnezi; aşırı yeme, kompulsif alışveriş, hiperseksüalite ve patolojik kumar oynama gibi impuls kontrol bozuklukları ve kompulsiyonlara ilişkin davranışsal semptomlar; kalp yetmezliği, konfüzyon, konstipasyon, delüzyon, baş dönmesi, diskinezi, dispne, bitkinlik, halüsinasyonlar, baş ağrısı, hıçkırık, hiperkinezi, hiperfaji, hipotansiyon, uygunsuz antidiüretik hormon salımmı, uykusuzluk, libido bozuklukları, bulantı, paranoya, periferik ödem, pnömoni; kaşıntı, döküntü ve diğer aşırı duyarlılık reaksiyonları; huzursuzluk, somnolans, ani uyku çökmesi, senkop; diplopi, bulanık görme ve görme keskinliğinde azalma dahil görme bozuklukları; kusma, iştah azalması dahil kilo kaybı, kilo artışı.

Pramipeksol verilen toplam 1,778 ve plasebo verilen toplam 1,297 hasta üzerinde yürütülen plasebo kontrollü araştırmaların toplu analizi temelinde, advers ilaç reaksiyonları her iki grupta da sık olarak bildirilmiştir. Pramipeksol alan hastaların %67’si ve plasebo alan hastaların %54’ü en az bir advers ilaç reaksiyonu bildirmiştir.

Aşağıdaki listede verilen advers ilaç reaksiyonları, pramipeksol ile tedavi edilen hastaların %0.1 veya daha fazlasında ortaya çıkan ve pramipeksol alan hastalarda plasebo alanlara göre anlamlı olarak daha sık bildirilmiş olan, ya da klinik önem taşıdığı kabul edilen olaylardır. Advers ilaç reaksiyonlarının büyük çoğunluğu hafif ile orta dereceli olmuş, genellikle tedavinin erken dönemlerinde başlamış, ve çoğu tedaviye devam edilmesine karşın kaybolma eğilimi göstermiştir.

Advers reaksiyonlar, aşağıdaki sıklık kategorileri kullanılarak, sistem-organ sınıfları içerisinde sıklık derecesi (reaksiyon geçirmesi beklenen hasta sayısı) başlığı altında listelenmiştir:

Çok yaygm > 1/10

Yaygm > 1/100 ilâ < 1/10

Yaygm olmayan > 1/1,000 ilâ < 1/100

Seyrek > 1/10,000 ilâ < 1/1,000

Çok seyrek < 1/10,000

Bilinmiyor eldeki verilerden hareketle tahmin edilemiyor.

Parkinson hastalarında en yaygm (>%5) olarak bildirilen ve pramipeksol tedavisinde plasebo ile olduğundan daha sık görülen advers ilaç reaksiyonları şunlardır; bulantı, diskinezi, hipotansiyon, baş dönmesi, somnolans, uykusuzluk, konstipasyon, halüsinasyon, baş ağrısı ve bitkinlik. Somnolans insidansı günde 1.5 mg pramipeksol tuzun üstündeki dozlarda artmaktadır (bkz. Bölüm 4.2). Levodopa ile kombinasyonda daha sık görülen bir advers ilaç reaksiyonu, diskinezi olmuştur. Tedavinin başlangıcında, özellikle pramipeksol çok hızlı titre edildiğinde, hipotansiyon ortaya çıkabilir.

Enfeksiyonlar ve enfestasyonlar

Yaygm olmayan: Pnömoni

Endokrin hastalıklar

Yaygm olmayan: Uygunsuz antidiüretik hormon salımmı1

Psikiyatrik hastalıklar

Yaygm: Anormal rüyalar, impuls kontrol bozuklukları ve kompulsiyonlara ilişkin

davranışsal semptomlar, konfüzyon, halusinasyonlar, uykusuzluk Yaygm olmayan: Aşırı yeme1, kompulsif alışveriş, delüzyon, hiperfaji1, hiperseksüalite,

libido bozuklukları, paranoya, patolojik kumar oynama, huzursuzluk

Sinir sistemi hastalıkları

Çok yaygm: Baş dönmesi, diskinezi, somnolans

Yaygm: Baş ağrısı

Yaygm olmayan: Amnezi, hiperkinezi, ani uyku çökmesi, senkop

Göz hastalıkları

Yaygm: Diplopi, bulanık görme ve görme keskinliğinde azalma dahil görme

bozuklukları

Kardiyak hastalıkları:

Yaygm olmayan: Kalp yetmezliği 1

Vasküler hastalıklar

Yaygm: Hipotansiyon

Solunum, göğüs bozuklukları ve mediyastinal hastalıklar

Gastrointestinal hastalıklar

Çok yaygm: Bulantı

Yaygm: Konstipasyon, kusma

Deri ve derialtı dokusu hastalıkları

Yaygm olmayan: Aşırı duyarlılık, kaşıntı, döküntü

Genel bozukluklar ve uygulama bölgesine ilişkin hastalıklar

Yaygm: Bitkinlik, periferik ödem

Araştırmalar

Yaygm: İştah azalması dahil kilo kaybı

Yaygm olmayan: Kilo artışı

1 Bu yan etki pazarlama sonrası deneyimde gözlenmiştir. %95 kesinlikle sıklık kategorisi yaygm olmayandan daha büyük değildir, ama daha düşük olabilir. Bu yan etki pramipeksol ile tedavi edilen 2,762 Parkinson hastasından oluşan klinik araştırma veritabanında bulunmadığı için kesin bir sıklık tahmini yapılması mümkün değildir.

Somnolans

Pramipeksol somnolans ile yaygm ölçüde ilişkili, gündüzleri aşırı somnolans ve ani uyku çökmesi episodlarıyla seyrek ölçüde ilişkili bulunmuştur (bkz. Bölüm 4.4).

Libido bozuklukları

PEXOLA libido bozuklukları (artma ya da azalma) ile seyrek ölçüde ilişkili olabilir.

İmpuls kontrol bozuklukları

PEXOLA dahil dopamin agonistleri ile tedavi edilen hastalarda, patolojik kumar oynama, libido artışı, hiperseksüalite, kompulsif harcama ya da alışveriş, aşırı yeme ve kompulsif yeme ortaya çıkabilir (bkz. Bölüm 4.4).

3,090 Parkinson hastasını kapsayan, kesitsel, retrospektif bir tarama ve olgu-kontrol çalışmasında, dopaminerjik ya da non-dopamineıjik tedavi görmekte olan tüm hastaların %13.6’sında, son altı ay içerisinde bir impuls kontrol bozukluğuna ilişkin semptomlar ortaya çıkmıştır. Gözlenen belirtiler arasında, patolojik kumar oynama, kompulsif alışveriş, aşırı yeme ve kompulsif cinsel davranışlar (hiperseksüalite) bulunmaktaydı. İmpuls kontrol bozukluklarına yönelik olası bağımsız risk faktörleri arasında dopaminerjik ilaçlar ve daha yüksek dozlarda dopamineıjik tedavi, daha genç yaş (<65 yaş), evli olmama ve hastanın bildirimine göre ailede kumar davranışları öyküsü bulunmaktaydı.

Kalp yetmezliği

Klinik çalışmalar ve pazarlama sonrası deneyimde, hastalarda pramipeksol ile kalp yetmezliği bildirilmiştir. Bir farmakoepidemiyoloji çalışmasında pramipeksol kullanımı, bu ilacın kullanılmamasına kıyasla, kalp yetmezliği riskinde artış ile ilişkiliydi (gözlenen risk oranı 1.86; %95 GA, 1.21-2.85).