Uygulama şekli

Pozoloji/uygulama sıklığı ve süresi

Aşağıda ayrıntıları verilen bazı dozlara, bu farmasötik formla ulaşılması mümkün olmayabilir.

Şizofreni Tedavisinde

Diğer antipsikotiklerden geçiş : Tıbbi açıdan uygun olduğu durumlarda, diğer antipsikotiklerden

PERİLİFE’e geçerken, PERİLİFE’e başlamayla eşzamanlı olarak, önceden kullanılan ilacın yavaş yavaş azaltılarak kesilmesi önerilmektedir. Yine tıbbi açıdan uygun olduğu takdirde, depo antipsikotiklerle tedavinin kesilmesi öngörülüyorsa, yapılması gereken ilk enjeksiyon zamanında bu ilacın yerine PERİLİFE tedavisine başlanabilir. Uygulanmakta olan anti-Parkinson ilaç tedavisinin sürdürülüp sürdürülmemesi konusu periyodik olarak değerlendirilmelidir.

PERİLİFE günde bir ya da iki kez kullanılabilir. PERİLİFE’in başlangıç dozu 2mg/gün olmalıdır. Bu doz ikinci günde 4 mg’a kadar çıkarılabilir. Ondan sonra doz aynı kalabilir ya da hastanın gereksinimlerine göre ayarlanabilir. Hastaların çoğu için günlük 4 mg ile 6 mg arasındaki dozlar yeterli olmaktadır. Ancak, bazı hastalarda başlangıç dozuna uyum sürecinin daha yavaş olması ve tedavi süresince daha düşük dozların kullanılması daha uygun olabilir.

Günde 10 mg’ın üzerindeki dozların, daha düşük dozlara kıyasla daha etkili olduğu kanıtlanmamış olup, aynı zamanda ekstrapiramidal semptomlara da neden olabilir. Günde 16 mg/gün’ün üzerindeki dozların emniyeti saptanmamış olduğundan, bu dozun üzerinde kullanılmamalıdır.

Aynı zamanda sedatif etki de isteniyorsa, PERİLİFE bir benzodiazepin ile birlikte kullanılabilir.

Bipolar bozukluğa bağlı mani durumunda birlikte tedavide:

Başlangıç dozu olarak, günde bir kez 2 mg önerilir. Bu doz, bireysel ihtiyaca göre, günaşırıdan daha sık olmamak üzere, 2 mg/gün’e kadar arttırılabilir. Hastaların çoğu, 1-6 mg/gün arasındaki dozlardan yarar görür.

Davranış ve diğer yıkıcı davranış bozukluklarında:

50 kg veya üzerinde olan hastalar: Başlangıç dozu olarak günde bir kez 0.5 mg önerilir. Bu doz gerektiğinde, en sık her iki günde bir olmak şartıyla, 0.5 mg’lik dozlarla arttırılabilir. Birçok hasta için optimum doz günde bir kez alınan 1 mg’dir. Bununla beraber, bazı hastalarda günde bir kez uygulanan 0.5 mg’lık dozlarla fayda sağlanırken, bazılarında günde bir kez, 1.5 mg ile en iyi sonuç alınabilir.

50 kg’ın altında olan hastalarda: Başlangıç dozu olarak günde bir kez 0.25 mg önerilir. Bu doz gerektiğinde, en sık her iki günde bir olmak şartıyla 0.25 mg’lık dozlarla arttırılabilir. Birçok hasta için optimum doz günde bir kez alınan 0.5 mg’dır. Bununla beraber, bazı hastalarda günde bir kez uygulanan 0.25 mg’lık dozlarla fayda sağlanırken, bazılarında günde bir kez 0.75 mg ile en iyi sonuç alınabilir.

Tüm semptomatik tedavilerde olduğu gibi, PERİLİFE’in sürekli kullanımı tedavi süresince değerlendirilmeli ve gözlenmelidir.

Otizm:

PERİLİFE’in dozajı, hastanın ihtiyaç ve cevabına göre kişiselleştirilmelidir.

Dozlamaya, 20 kg’ın altındaki hastalar için günde 0,25 mg, 20 kg ve üstündeki hastalar için ise günde 0,5 mg ile başlanmalıdır. 4. günde, doz; 20 kg’ın altındaki hastalar için 0,25 mg, 20 kg ve üstündeki hastalar için de 0,5 mg artırılabilir.

Bu doz devam ettirilmeli ve cevap 14. günde değerlendirilmelidir. Sadece yeterli klinik cevap veremeyen hastalarda, ilave doz artırımı düşünülebilir. 20 kg’ın altındaki hastalar için ise 0,50 mg doz artırımları, 2 hafta ve daha uzun aralar ile yapılmalıdır..

Klinik çalışmalarda, çalışılan en yüksek doz, 20 kg’ın altındaki hastalarda 1,5 mg’ı, 20 kg ve üstündeki hastalarda 2,5 mg’ı ve 45 kg ve üstündeki hastalar için 3,5 mg’ı aşmamıştır.

Otistik bozukluğu olan pediyatrik hastalarda Perilife dozları (toplam mg/kg/gün)

* 45 kg’dan ağır vakalar daha yüksek doza gereksinim duyabilir; çalışılan en yüksek doz 3,5 mg/kg idi

Uygulama şekli

PERİLİFE, oral kullanım içindir. Günde bir veya günde 2 kez uygulanabilir. Yemeklerle beraber ya da yemeklerden ayrı olarak, mineral suyu, portakal suyu veya kahve gibi içeceklerle ile seyreltilerek alınabilir. Ancak böyle bir seyreltme yapıldığında, ilaç hemen tüketilmelidir. Çözelti çay ile seyreltilmemelidir.

Uygulama şekli yanda yer alan şekille açıklanmaktadır:

Şekil 1. Şişe çocuk emniyetli kapaklıdır, bu nedenle şişe, plastik vidalı kapağı bastırarak, saatin aksi yönünde çevirirerek açın.

Şekil 2. Pipeti şişeye üstten sokun. Alt halkayı tutarken üst halkayı ihtiyacınız olan mililitre veya miligrama getirin.

Şekil 3. Alt halkayı tutarak tüm pipeti şişeden çıkarın. Pipeti çay dışında, alkollü olmayan bir içeceğe, üst halkayı aşağı doğru kaydırarak boşaltın.

Şişeyi kapatın ve pipeti suyla yıkayın.

Özel popülasyonlara ilişkin ek bilgiler Böbrek/karaciğer yetmezliği

Orta veya ağır böbrek yetmezliği veya karaciğer yetmezliği durumunda günlük doz azaltılmalıdır. Tedaviye, günde iki kez 0.5 mg ile başlanması önerilir. Bu doz günde iki kez 0.5 mg şeklinde artırılarak günde 1-2 mg’a kadar çıkmak suretiyle ayarlanabilir. Bu grup hastalarda daha fazla deneyim kazanılıncaya kadar, PERİLİFE dikkatli kullanılmalıdır.

Pediyatrik popülasyon

PERİLİFE’in şizofreni tedavisinde 15 yaşın altındaki çocuk ve gençlerde güvenilirlik ve etkinliği üzerine veriler yeterli olmadığından, bu yaş grubunda kullanımı önerilmemektedir.

Bipolar mani tedavisinde 18 yaşın altındaki çocuklar ve ergenlerde, PERİLİFE kullanımı ile ilgili yeterli deneyim bulunmamaktadır.

Yıkıcı davranış bozukluklarında veya otistik bozukluğa bağlı huzursuzluk tedavisinde ise 5 yaşın altındaki çocuklarda kullanımı üzerine yeterli veri olmadığından kullanımı önerilmemektedir.

Geriyatrik popülasyon (Demanslı hastalar hariç)

Şizofreni ve bipolar mani tedavisinde, başlangıç dozu olarak günde iki kez 0.5 mg önerilir. Bu doz, günde iki kez 0.5 mg şeklinde arttırılarak günde 1-2 mg’a kadar çıkmak suretiyle ayarlanabilir.

Doz aşımı ve tedavisi

Belirti ve semptomlar: Risperidon ile doz aşımında bildirilen belirti ve semptomlar genellikle ilacın bilinen farmakolojik etkilerinin artması şeklindedir. Bunlar, sersemlik ile sedasyon, taşikardi ile hipotansiyon ve ekstrapiramidal semptomlardır. Risperidon ile bildirilen en yüksek doz aşımı miktarı 360 mg’dır. Risperidon ile doz aşımında nadiren Torsades de Pointes, QT intervalinin uzaması, kardiyopulmoner arrest ve nadiren fatalite de görülebilmektedir. Akut doz aşımı durumlarında birden fazla ilaç ihtimali düşünülmelidir.

Tedavi: Doz aşımı durumunda temiz solunum yolu ile yeterli oksijenasyon ve ventilasyon sağlanmalıdır. Mide lavajı (hastanın şuuru kapalı ise, entübasyondan sonra), aktif kömür ile birlikte bir laksatif uygulanması düşünülmelidir. Doz aşımını takiben obtundasyon, nöbet ya da baş ve boyunun distonik reaksiyonu indüklenen kusma ile aspirasyon riski yaratabilir. Hasta

8/12

yakından izlenmeli, hemen kardiyovasküler izlemeye alınmalı ve sürekli elektrokardiyografi ile muhtemel aritmiler takip edilmelidir. Eğer antiaritmik tedavi uygulanırsa, dizopramid ve kinidin QT uzatıcı etkileriyle teorik olarak risperidonun bu etkilerini arttırabilir. Benzer olarak alfa bloker bretilyum risperidonun hipotansiyon etkisini arttırabilir.

Risperidona özgü bir antidot yoktur. Bu yüzden uygun destekleyici tedavi sağlanmalıdır. Çoklu ilaç kullanımı değerlendirilmelidir. Hipotansiyon ve dolaşım kolapsı intravenöz sıvı ve/veya sempatomimetiklerle (beta stimülasyonu yapan epinefrin ve dopamin, risperidonun indüklediği alfa blokajı ile oluşan hipotansiyonu kötüleştirebileceğinden kullanılmamalıdır) gerektiği gibi tedavi edilmelidir. Şiddetli ekstrapiramidal belirtilerde antikolinerjik tedavi uygulanmalıdır. Hasta durumu düzelinceye kadar yakın tıbbi gözlem altında tutulmalı ve izlenmelidir.