İstenmeyen etkiler

Pİasebo-kontrollü çalışmalarda yaygın olarak raporlanan advers reaksiyonlar; akatizi ve bulantıdır: herbiri oral aripiprazol ite tedavi gören hastaların % 3’ünden daha fazlasında ortaya çıkmıştır.

Aşağıdaki sıklık grupları kullanılmıştır:

Çok yaygın (>1/10); yaygın (>1/100 ila <1/10); yaygın olmayan (>1/1,000 ila <1 seyrek (>1/10,000 ila <1/1,000); çok seyrek (<1/10,000), bilinmiyor (eldeki veril hareketle tahmin edilemiyor).

100
);

;rden

Aşağıdaki yan etkiler, plaseboya göre daha sıklıkla (>1/100 ) görülen veya medikal açıdan olası yan etkilerdir (*).

Sinir sistemi hastalıkları

Yaygın: Ekstrapiramidal bozukluk, akatizi, tremor, sersemlik, uykululuk hali, seda|j3yon, baş ağrısı

Göz hastalıkları

Yaygın: Görmede bulanıklık

Kardiyak hastalıklar

Yaygın olmayan: Taşikardi*

Vasküler hastalıklar

Yaygın olmayan: Ortostatik hipotansiyon*

Gastrointestinal hastalıklar

Yaygın: Dispepsi, bulantı, kusma, kabızlık, hazımsızlık, aşırı tükürük salgılanması

Genel bozukluklar ve uygulama bölgesine ilişkin hastalıklar

Yaygın: Yorgunluk

Psikiyatrik bozukluklar

Yaygın: huzursuzluk, uykusuzluk, endişe Yaygın olmayan: depresyon*

Aşağıdaki yan etkiler, aripiprazolü antidepresanlarla ilave tedavi olarak alan hastalarda plaseboya göre daha sıklıkla (>1/100 ) görülen veya medİkal açıdan olası yan etkilerdir (*)-

Sinir sistemi hastalıkları

Yaygın: Akatizi, uykululuk hali, sedasyon, sersemlik, dikkat dağını

kliği,

ekstrapiramidal bozukluk

Solunum, toraks ve mediasten hastalıkları

Yaygın: Dispne

Göz hastalıkları

Yaygın: Görmede bulanıklık

Vasküler hastalıklar

Yaygın olmayan: Ortostatik hipotansiyon*

Gastrointestinal hastalıklar

Yaygın: Kabızlık, d’ıspepsi

Genel bozukluklar ve uygulama bölgesine ilişkin hastalıklar

Yaygın: Yorgunluk, sinirlilik hali

Psikiyatrik bozukluklar

Yaygın: huzursuzluk, uykusuzluk

Ekstrapiramidal bulgular (EPS):

Şizofreni - uzun süreli 52 haftalık kontrollü bir çalışmada, aripiprazol ile tedavi e

iilen

hastalarda, Parkinson, akatizi, distoni ve diskinezi dahil olmak üzere, haloperidol ile

tedavi edilenlere (57.3%) oranla daha düşük ortalama (25.8%) EPS görülme sı

kliği

tespit edilmiştir. 26 haftalık uzun süreli kontrollü bir çalışmada, aripiprazol ile ftdavi gören hastalar için EPS’nin görülme sıklığı %19 ve plasebo ile tedavi gören hastalar için ise %13.1 olarak bulunmuştur. Diğer bir 26 haftalık uzun süreli kontrollü çalışmada, aripiprazol ile tedavi gören hastalar için EPS’nin görülme sıklığı %14,8 ve olanzapirı ile tedavi gören hastalar için ise % 15.1 olarak bulunmuştur.

Bipolar I Bozuklukta Manik Episodlar-12 haftalık kontrollü çalışmada aripiprazcl ile tedavi gören hastalar için EPS’nin görülme sıklığı %23.5 ve haloperidol ile tedavi garen hastalar için %53.3 olarak bulunmuştur. Diğer bir 12 haftalık kontrollü çalışmada aripiprazol ile tedavi gören hastalar için EPS’nin görülme sıklığı %26.6 ve lityum ile tedavi gören hastalar için ise %17.6 olarak bulunmuştur. Uzun süreli 26 haftalık idame fazının plasebo kontrollü çalışmasında, aripiprazol ile tedavi gören hastalar için EPS’nin görülme sıklığı %18.2 ve plasebo ile tedavi gören hastalar için % 15.7 olarak bulunmuştur.

Itenste yaş

Rutin laboratuvar parametrelerinde ve lipid parametrelerinde (bkz; bölüm 5.1) potansiyel ve klinik olarak anlamlı değişiklikler meydana gelen hastaların oran!anmasıyla gerçekleştirilen aripiprazol ve plasebo arasındaki karşılaştırmalar medikal olarak anlamlı farklılıklar olmadığını göstermiştir. Genellikle geçioi ve asemptomatik olan CPK (Kreatin Fosfokinaz) seviyesindeki artışlar, aripiprazol ile tedavi görenler için plasebo alanlarla karşılaştırıldığında %3.5 ve plasebo alanlarda % 2.0’dir.

Plasebo kontrollü çalışmalarda, aripiprazol ile tedavi gören bipolar bozukluğı olan hastalarda akatizinin görülme sıklığı %12.1 ve plasebo ile tedavi gören bipolar bozukluğu olan hastalar için %3.2 olarak bulunmuştur. Şizofrenik hastalarda, akal izinin görülme sıklığı aripiprazol ile tedavi görenler için %6.2 ve plasebo ile tedavi göre ilerde %3.0’tür.

Distoni: Ktas Etkisi: Tedavinin ilk günlerinde yatkın bireylerde; distoni semptomları, kas grubunun uzatılmış anormal kasılması ortaya çıkabilir. Distonik semptomlar: boyun kaslarında spazm, bazen boğazda daralma, yutma güçlüğü, nefes almada g içlük, ve/veya dilde şişkinlik Bu semptomlar düşük dozlarda ortaya çıkabilirken, ilk jenerasyon antipsikotik ilaçların daha yüksek dozlarında daha ciddi ve yüksek po ve daha sıklıkla oluşabilir. Akut distoni riskinin erkeklerde ve daha gen gruplarında artığı gözlemlenmiştir.

Diğer bulgular:

Antipsikotik tedaviyle ilişkili olduğu bilinen ve aripiprazol ile tedavi sırasında bildirilmiş istenmeyen etkiler, nöroleptik malign sendromu, tardif diskineziyi, oöbet vakalarını, serebrovasküler advers olayları ve yaşlı demanslı hastalarda ölüm oranı ıdaki artışı, hiperglisemi ve diyabeti içermektedir (bkz; bölüm 4.4).

Pediyatrik popülasyon:

Ergenlerde (13-17 yaş)

Şizofreni:

Şizofrenisi olan 302 ergenin (13-17 yaş) dahil olduğu kısa dönem plasebo kon| klinik çalışmalarda yan etki sıklık ve tipleri yetişkinler ile benzerdir; ancak aşağıdaki durumlar aripiprazol alan ergenlerde, aripiprazol alan yetişkinlere göı plaseboya göre) daha sıklıkla rapor edilmiştir:

trol lü kdece s (ve

ağız

r.

somnolans/sedasyon ve ekstrapramidal bozukluklar çok sıklıkla (>1/10), ve kuruluğu, iştah artışı ve ortostatik tansiyon sıklıkla (> 1/100, <1/10) rapor edilmişt

Pazarlama sonrası bildirilen yan etkiler

Kan ve lenf sistemi hastalıkları

Bilinmiyor: Lökopeni, nötropeni, trombositopeni

Bağışıklık sistemi bozuklukları

Bilinmiyor: Alerjik reaksiyonlar (örn; anafilaktik reaksiyonlar, dilde şişkinlik, ödem, yüzde şişlik, pruritus veya ürtiker dahil anjiyoödem)

dilde

Endokrin hastalıkları

Bilinmiyor: Hiperglisemi, diabetes mellitus, diabetik ketoasidoz, diabetik hiperos|nolar koma

Metabolizma ve beslenme hastalıkları

Bilinmiyor: Kiloda artış, kiloda düşüş, anoreksİ, hiponatremı

Psikiyatrik hastalıklar

Bilinmiyor: Ajitasyon, sinirlilik, intihar girişimi, inthar düşüncesi ve intihar vahaları (bkz; bölüm 4.4)

Sinir sistemi hastalıkları

Bilinmiyor: Konuşma güçlüğü, NMS (nöroleptik malignant sendrom), grancl mal konvülziyon

Kardiyak hastalıklar

Çok seyrek: Uzun QT sendromu, ventriküler aritmi, ani ölüm, kalp durması, torsacjes de pointes, bradikardi

Vasküler hastalıklar

Bilinmiyor: Senkop, hipertansiyon, venöz tromboemboli (pulmoner emboli ve derfı ven trombozunu içerir.)

Solunum, göğüs bozuklukları ve mediastinal hastalıklar

Bilinmiyor: Orofaringeal spazm, laringospazm, aspirasyon pnömonisi

Gastrointestinal hastalıklar

Bilinmiyor: Pankreatit, disfaji, karın rahatsızlığı, mide rahatsızlığı, diyare

Hcpato-bilıer bozukluklar

Bilinmiyor: Hepatit, sarılık, Alanin Aminotransferanz seviyelerinde (ALT) yükselme, Aspartat Aminotransferanz seviyelerinde (AST) yükselme, Gama Glutamil Trans feraz (GGT) seviyelerinde yükselme, alkalin fosfataz seviyelerinde yükselme

Deri ve deri altı doku hastalıkları

Bilinmiyor: Döküntü, fotosensitive reaksiyonlar, alopesi, hiperhidröz

Kas-iskelet bozukluklar, bağ doku ve kemik hastalıkları

Bilinmiyor: Rabdomiyoliz, miyalji, kas-iskelet sertliği

Böbrek ve idrar hastalıkları

Bilinmiyor: Üriner inkontinans, üriner retansiyon

Genito-üriner sistem bozuklukları

Bilinmiyor: Priapizm

Genel bozukluklar ve uygulama bölgesine ilişkin hastalıklar

Bilinmiyor: Vücut ısısında bozukluk (hipotermi, pireksi gibi), göğüs ağrısı, pe:iferal ödem

Araştırmalar