Gebelik ve laktasyon

Gebelik kategorisi: D.

Çocuk doğurma potansiyeli bulunan kadınlar/Doğum kontrolü (Kontrasepsiyon)

PAMEX'in gebelik ve/veya fetus/yeni doğan üzerinde zararlı farmakolojik etkileri bulunmaktadır.

PAMEX gerekli olmadıkça gebelik döneminde kullanılmamalıdır.

Gebelik dönemi

PAMEX'in sıçanlarda plasentayı geçebildiği, sıçan ve tavşanlarda belirgin maternal ve non-teratojenik embriyo/fetal etkiler oluşturduğu gösterilmiştir (Bkz. Bölüm 5.3 Klinik öncesi güvenlilik verileri).

Gebe kadınlarla yapılmış uygun ve iyi-kontrollü çalışmalar yoktur ve PAMEX'in gebe kadınlarda kullanımını destekleyen klinik bir deneyim yoktur. Bu nedenle, PAMEX, gebelik sırasında kullanılmamalıdır (Bkz. Bölüm 4.3 Kontrendikasyonlar).

Laktasyon dönemi

Pamidronat anne sütünde PAMEX'in terapötik dozları emziren kadınlara uygulandığı takdirde memedeki çocuk üzerinde etkiye neden olabilecek ölçüde atılmaktadır. PAMEX, emzirme döneminde kontrendikedir (bkz. Bölüm 4.3 Kontrendikasyonlar).

Üreme yeteneği / Fertilite

Sıçanlarda oral yolla 150 mg/kg PAMEX almış olan ana-babanın ilk jenerasyon yavrularında azalmış fertilite ortaya çıkmıştır; ancak bu durum, sadece hayvanlar aynı doz grubunun üyeleriyle çiftleştikleri zaman meydana gelmiştir. PAMEX, bu tip bir çalışmada intravenöz verilmemiştir.