İstenmeyen etkiler

Alendronat ile ilişkili;

Dokuz büyük klinik çalışmada (n=5.886), alendronat ile çalışılmıştır. Post-menopozal kadınlarda 5 yıla kadar süren uzun dönemli çalışma verileri toplanmıştır. Çalışmalarda osteoporozlu erkekler, glukokortikoid kullanan erkek ve kadınların 2 yıllık güvenilirlik verileri elde edilmiştir.

Aşağıda verilen advers ilaç reaksiyonlan, klinik çalışmalarda ve pazarlama sonrası deneyimde bildirilmiştir:

Çok yaygın (>1/10); yaygın (>1/100 ila <1/10); yaygın olmayan (>1/1.000 ila <1/100); seyrek (>1/10.000 ila <1/1.000); çok seyrek (<1/10.000; izole olgular dahil)

Bağışıklık sistemi hastalıkları

Seyrek: Ürtiker ve anjiyoödem dahil aşın duyarlılık reaksiyonları
Metabolizma ve beslenme hastalıkları

Seyrek: Genellikle predispozan durumlarla ilişkili semptomatik hipokalsemi*

Sinir sistemi hastalıkları

Yaygın: Baş ağrısı

Göz hastalıkları

Seyrek: Üveit, ski erit, epi ski erit

Gastrointestinal bozukluklar

Yaygın: Karın ağnsı, dispepsi, konstipasyon, diyare, flatulans, özofageal ülser*, disfaji*, abdominal distansiyon, asit regürjitasyonu

Yaygın olmayan: Bulantı, kusma, gastrit, özofajit*, özofageal erozyon*, melena

Seyrek: Özofageal darlık*, orofaringeal ülserasyon*, üst gastrointestinal PUK’lar

(perforasyon, ülser, kanama)*

Deri ve deri altı doku hastalıkları

Yaygın olmayan: Döküntü, prurit, eritem Seyrek: Işığa duyarlılık ile döküntü

Çok seyrek ve izole olgular: Stevens-Johnson sendromu ve toksik epidermal nekroz dahil ciddi cilt reaksiyonlan

Kas- iskelet bozukluklar, bağ doku ve kemik hastalıkları

Yaygın: Kas-iskelet (kemik, kas veya eklem) ağrısı

Seyrek: Çene osteonekrozu*, şiddetli kas-iskelet (kemik, kas veya eklem) ağrısı*, atipik subtrokenaterik ve diyafızer femur kırıkları (bifosfonat sınıfı advers reaksiyon)

Genel bozukluklar ve uygulama bölgesine ilişkin hastalıklar

Seyrek: Tipik olarak tedavinin başlangıcı ile ilişkili, akut-faz yanıtında olduğu gibi geçici semptomlar (miyalji, kırıklık ve nadiren ateş)

*Bkz. Bölüm 4.2 ve 4.4.

Pazarlama sonrası görülen yan etkiler (sıklığı bilinmiyor):

Sinir sistemi bozuklukları: Baş dönmesi, disguzi
Kulak ve iç kulak bozuklukları: Vertigo
Deri ve deri altı doku bozuklukları: Alopesi

Kas-iskelet sistemi, bağ doku ve kemik bozuklukları: Eklemlerde şişkinlik
Genel ve uygulama bölgesine ilişkin bozukluklar: Asteni, periferal ödem

Laboratuvar Test Bulguları

Klinik çalışmalarda günde 10 mg alendronat alan hastaların %18 ve %10’unda ve plasebo alan hastalann %12 ve %3’ünde, ardışık olarak serum kalsiyum ve fosfatında asemptomatik ve geçici azalmalar gözlenmiştir. Bununla birlikte her iki tedavi grubunda, serum kalsiyumunda azalmalann insidansı [<8.0 mg/dl (2.0 mmol/1)] ve serum fosfatında azalmaların insidansı [<2.0 mg /dİ (0.65 mmol/1)] ile benzer olmuştur.

Kalsiyum ve Vitamin P3 ile ilişkili:

Advers ilaç reaksiyonlan aşağıda tanımlanan sıklığa göre listelenmiştir:

Çok yaygın (>1/10); yaygın (>1/100 ila <1/10); yaygın olmayan (>1/1.000 ila <1/100); seyrek (>1/10.000 ila <1/1.000); çok seyrek (<1/10.000); bilinmiyor (eldeki verilerden hareketle tahmin edilemiyor).

Metabolizma ve beslenme hastalıkları

Yaygın olmayan: Hiperkalsemi, hiperkalsüri ve hipofosfatemi

Gastrointestinal hastalıkları

Seyrek: Kabızlık, flatülans, bulantı, kann ağnsı, ishal

Deri ve deri altı doku hastalıkları

Seyrek: Kaşıntı, cilt döküntüsü, ürtiker

Ayrıca kalsiyum-vitamin D3 kullanan hastalarda nadiren de olsa baş ağrısı, süt alkali sendromu ya da aşırı kullanıma bağlı olarak böbrek taşı, iştahsızlık, rebound asit salımı, şişkinlik, laksatif etki, kusma, ağız kuruluğu, peptik ülser, geğirme, gastrik aşırı salgı, kemik ağrısı, kas zafiyeti, uyku hali ve konfüzyon görülebilir. Yüksek doz alan hastalarda veya böbrek diyalizi gören hastalarda alkaloz oluşabilir. Fosfat bağlayıcı olarak uzun süre kullanıldığında bazen doku kalsifıkasyonu görülebilir.