İstenmeyen etkiler

ONGLYZA’nın glisemik kontrol üzerine etkilerini değerlendirmek amacıyla yürütülen, ONGLYZA ile tedavi edilen 3021 hastayı içeren, altı randomize, çift kör, kontrollü klinik güvenlilik ve etkililik çalışmasında, Tip 2 diyabeti olan 4148 hasta yer almıştır.

Havuzlanmış bir analizde, ONGLYZA 5 mg ile tedavi edilen hastalardaki toplam advers olay insidansı plasebo ile benzer bulunmuştur. Advers olaylara bağlı olarak tedavinin kesilmesi plaseboya kıyasla ONGLYZA 5 mg alan hastalarda daha yüksek bulunmuştur (%1.8’e karşı %3.3).

Saksagliptin 5 mg ile tedavi edilen hastaların >%5’inde ve plasebo ile tedavi edilen hastalara göre daha yaygın olarak ya da saksagliptin 5 mg ile tedavi edilen hastaların >%2’ sinde bildirilen ve plasebo ile kıyaslandığında >%1 daha sık bildirilen advers reaksiyonlar (araştırmacının nedensellik değerlendirmesinden bağımsız olarak) aşağıdaki Tablo l’de gösterilmiştir.

Advers reaksiyonlar sistem organ sınıfına ve mutlak sıklığa göre listelenmektedir. Sıklıklar çok yaygın (> 1/10), yaygın (> 1/100, <1/10), yaygın olmayan (> 1/1000, <1/100), seyrek (> 1/10 000, <1/1000), çok seyrek (<1/10 000) veya bilinmiyor (eldeki verilerden hareketle tahmin edilememektedir) olarak tanımlanmaktadır.

1. Metformine ilave saksagliptin ve metformin ile ilk kombinasyonu kapsar.

2. Sadece ilk kombinasyon tedavisinde

3. Plasebo ile kıyaslandığında istatistiksel açıdan anlamlı bir fark yoktur. Onglyza 5 mg (%0.8) ve plasebo

(%0.7) için doğrulanmış hipoglisemi yaygın değildir.

4. Rapor edilen tüm penferal ödem advers ilaç reaksiyonları hafif ila orta yoğunluktadır ve hiçbiri çalışma ilacının kesilmesi ile sonuçlanmamıştır.

Klinik çalışmalarda pazarlama sonrası deneyim ve sponton raporlar

Tablo 2, pazarlama sonrası deneyimlerden raporlanmış olan ilave yan etkileri göstermektedir. Sıklıklar, klinik çalışmalarda pazarlama sonrası deneyimler bazlıdır.

1 Sıklık oranlan, saksagliptin monoterapi, saksagliptin ile metformin, metformin ile başlangıç kombinasyonu, saksagliptin ile sülfonilüre ve saksagliptin ile tiyazolidindion için yapılmış olan toplu analizler baz alınarak hesaplanmıştır.

2 Bu reaksiyonlar, klinik çalışma onay öncesinde belirlenmişlerdir. Fakat, Tablo l’deki kriterlere uymamaktadırlar.

Araştırmacı tarafından en azından ilaca bağlı olduğu değerlendirilen ve kontrol ile kıyaslandığında saksagliptin 5 mg ile tedavi edilen hasta sayısının en az 2 fazlasında rapor edilen advers olaylar, aşağıda tedavi rejimine göre tanımlanmıştır.

Monoterapi olarak: Sersemlik (yaygm) ve yorgunluk (yaygın).

Metformine ek olarak: Dispepsi (yaygın) ve miyalji (yaygın).

Sülfonilüreye (glibenklamid) ek olarak: Yorgunluk (yaygın olmayan), dislipidemi (yaygın olmayan) ve hipertrigliseridemi (yaygın olmayan).

Metformin ile başlangıç kombinasyonu olarak: Gastrit (yaygın), artralji (yaygın olmayan), miyalji (yaygın olmayan) ve erektil disfonksiyon (yaygın olmayan).

İnsüline ek olarak kullanıldığında (metforminle veya metforminsiz), raporlanmış genel hipoglisemi insidansı ONGLYZA 5mg için %18.4 ve plasebo için %19.9’dur.

Laboratuvar testleri