Uyarılar

ONGLYZA tip 1 diabetes mellitusu olan hastalarda veya diyabetik ketoasidoz tedavisi için kullanılmamalıdır.

Böbrek yetmezliği

Orta veya ağır şiddette böbrek yetmezliği olan hastalarda tek bir dozaj ayarlaması önerilmektedir. ONGLYZA’ya başlamadan önce ve sonrasında periyodik olarak böbrek fonksiyonu değerlendirmesinin yapılması önerilmektedir (bkz. Bölüm 4.2 ve 5.2).

Karaciğer yetmezliği

Hafif ve orta derecede karaciğer yetmezliği olan hastalarda doz ayarlamasına gerek yoktur (bakınız Bölüm 4.2). Ancak orta derecede karaciğer hastalarında dikkatle kullanılmalıdır. Ciddi karaciğer rahatsızlığında kullanımı önerilmez.

Hipoglisemiye neden olduğu bilinen ilaçlar ile kullanım

Antihiperglisemik ajanlardan sülfonilürelerin ve insülinin hipoglisemiye neden olduğu bilinmektedir. Dolayısıyla, ONGLYZA ile kombine olarak kullanıldığında hipoglisemi riskinin azaltılması için daha düşük bir sülfonilüre veya insülin dozu gerekli olabilir.

Aşırı duyarlılık reaksiyonları

ONGLYZA bir DPP4 (dipeptidil peptidaz 4) inhibitörüne karşı herhangi bir ciddi aşırı duyarlılık reaksiyonu geçirmiş olan hastalarda kullanılmamalıdır.

Pazarlama sonrası deneyim sırasında saksagliptin kullanımı ile ilgili olarak aşağıdaki advers reaksiyonlar bildirilmiştir: anaflaksi ve anjiyoödem dahil ciddi aşırı duyarlılık reaksiyonları. Bu olaylar büyüklüğü belli olmayan bir popülasyonda gönüllü olarak bildirildiklerinden dolayı sıklıklarının güvenilir şekilde hesaplanması mümkün değildir. Saksagliptine karşı bir aşırı duyarlılık reaksiyonundan şüphelenildiği takdirde, ONGLYZA kesilmeli, olayla ilgili diğer potansiyel nedenler değerlendirilmeli ve alternatif diyabet tedavisi başlatılmalıdır. (Bkz.bölüm 4.3 Kontrendikasyoniar).

Pankreatit

Pazarlama sonrası deneyim sırasında, akut pankreatit advers reaksiyonları spontan olarak rapor edilmiştir. Hastalar, akut pankreatit karakteristik belirtileri (sürekli, şiddetli karın ağrısı) ile ilgili bilgilendirilmelidir. Saksagliptinin kesilmesinden sonra pankreatitin düzeldiği gözlemlenmiştir. Eğer pankreatitten şüphenilirse, ONGLYZA ve diğer potansiyel şüpheli ilaçlar kesilmelidir.

Geriyatrik popülasyon

75 yaş ve üzeri hastalarda, deneyim çok kısıtlı olduğundan, bu popülasyonu tedavi ederken dikkatli olunmalıdır.

Deri hastalıkları

Klinik dışı toksikoloji çalışmalarında maymunların ekstremitelerinde ülseratif ve nekrotik deri lezyonları rapor edilmiştir (bakınız Bölüm 5.3). Klinik çalışmalarda deri lezyonlarının artan bir sıklıkta gözlenmemesine karşın, diyabetik deri komplikasyonları olan hastalarda deneyim sınırlıdır. DPP4 inhibitör sınıfında, pazarlama sonrası döküntü raporları tanımlanmıştır. Döküntü aynı zamanda ONGLYZA için advers olay olarak belirtilmiştir (bölüm 4.8). Bu sebeple, diyabetik hastaların rutin bakımları sürdürülerek, kabarcıklanma, ülser veya döküntü gibi deri hastalıkları için izlenmeleri önerilmektedir.

Kalp yetmezliği

NYHA klas I-II ile ilgili deneyimler sınırlıdır ve NYHA klas IlI-IV’te saksagliptin ile yapılan klinik çalışmalara dair deneyim yoktur.

Bağışıklık yetmezliği olan hastalar

Organ nakli yapılmış hastalar veya AIDS teşhisi konan hastalar gibi bağışıklık yetmezliği olanlar, ONGLYZA klinik programında çalışılmamıştır. Bu sebeple, bu hastalarda saksagliptinin etkililiği ve güvenliliği belirlenmemiştir.

Güçlü CYP 3A4 indüklevicileri ile kullanımı

Karbamazepin, deksametazon, fenobarbital, fenitoin ve rifampisin gibi CYP3A4 indükleyicilerinin kullanımı, ONGLYZA’nın kan şekeri seviyesini düşürücü etkisini azaltabilir (bkz. bölüm 4.5).

Araç ve makine kullanımı üzerindeki etkiler

Araç ve makine kullanma yetisi üzerine etkilere ilişkin hiçbir çalışma yapılmamıştır. Bununla birlikte, araç veya makine kullanırken, saksagliptin ile sersemlik hali bildirilmiş olduğu dikkate alınmalıdır.